Virtueel begeleide thuisrevalidatie na acute beroerte (VAST-revalidatie) (VAST-rehab)
22 februari 2024 bijgewerkt door: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van een virtueel onderwijs- en virtueel bezoekprogramma bij het betrekken van patiënten bij thuisrevalidatie na een beroerte.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming gegeven door de proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
- Het optreden van een hemorragische of ischemische beroerte
- pre-stroke mRS minder dan 3
- In aanmerking komende beroerte moet worden bevestigd door middel van CT of MRI
- Aanbevolen om deel te nemen aan zelfgeleide of persoonlijke revalidatieactiviteiten door een arts of revalidatietherapeut
- Moet voldoende cognitieve en taalvaardigheden hebben om verbale commando's te begrijpen en de studiebeoordelingen uit te voeren
- In staat om toegang te krijgen tot internet via een persoonlijk apparaat
Uitsluitingscriteria:
- . Voorgeschiedenis van een neurologische of andere ziekte die heeft geleid tot significante functionele beperkingen (bijv. de ziekte van Parkinson, motorneuronziekte, matige dementie, artritis, contracturen of een vaste anatomische afwijking).
- Proefpersonen met een ernstige comorbide stoornis die een redelijke kans heeft om de overleving te beperken tot minder dan 6 maanden.
- Alle andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoekers een veilige en/of effectieve deelname in de weg staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telerevalidatie
|
Op onderwijs gebaseerde telerehab met revalidatietherapeuten die onderwijs geven over thuisoefeningen en beroerte-specifieke informatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat alle geplande bezoeken heeft voltooid.
Tijdsspanne: einde van de studie (12 weken vanaf baseline)
|
einde van de studie (12 weken vanaf baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele onafhankelijkheid zoals beoordeeld door de Functional Independence Measure (FIM)
Tijdsspanne: Baseline, einde studie (ongeveer 13-14 weken na baseline)
|
Dit is een vragenlijst met 18 items en elk wordt gescoord van 1 (volledige afhankelijkheid van helper) tot 7 (volledige onafhankelijkheid), een hoger getal geeft meer onafhankelijkheid aan
|
Baseline, einde studie (ongeveer 13-14 weken na baseline)
|
|
Patiëntspecifieke functionele schaal
Tijdsspanne: Baseline, einde studie (ongeveer 13-14 weken na baseline)
|
Met deze tool kunnen proefpersonen zelf activiteiten van het dagelijks leven rapporteren die zijn beïnvloed door een beroerte en de ernst van de impact op deze activiteiten beoordelen.
Dit wordt gescoord van 0 (niet in staat om activiteit uit te voeren) tot 10 (in staat om activiteit uit te voeren op hetzelfde niveau als voor letsel of probleem)
|
Baseline, einde studie (ongeveer 13-14 weken na baseline)
|
|
Verandering in impact van een beroerte zoals beoordeeld door de Stroke Impact Scale (SIS)
Tijdsspanne: Baseline, einde studie (ongeveer 13-14 weken na baseline)
|
Dit is een vragenlijst met A 59-items waarbij proefpersonen de impact van een beroerte op kracht, handfunctie, mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven, geheugen, communicatie, emotie en handicap identificeren.
Itemantwoorden worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal.
Een score van 1 = een onvermogen om het item te voltooien en een score van 5 = geen enkele moeilijkheid ervaren.
Voor alle domeinen wordt een gestandaardiseerde score van 0 tot 100 berekend, waarbij hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven
|
Baseline, einde studie (ongeveer 13-14 weken na baseline)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EuroQol-5-5level-schaal (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline, einde studie (ongeveer 13-14 weken na baseline)
|
Een zelfrapportage, kwaliteit van leven meting die proefpersonen vraagt om hun ernst van problemen met betrekking tot mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie te beoordelen. Er zijn 5 vragen in het eerste gedeelte en elke vraag wordt gescoord van 0-5, een hoger getal geeft een slechter resultaat aan. Er is een visuele schaal aan het einde die wordt gescoord van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid), een hoger getal geeft een beter resultaat aan. . |
Baseline, einde studie (ongeveer 13-14 weken na baseline)
|
|
Verandering in cognitieve stoornissen zoals beoordeeld door de Short Montreal Cognitive Assessment (s-MoCA)
Tijdsspanne: Baseline, einde studie (ongeveer 13-14 weken na baseline)
|
Vragenlijst met 8 items, met een mogelijke score van 1-5, waarbij een lager getal een hogere cognitieve stoornis aangeeft
|
Baseline, einde studie (ongeveer 13-14 weken na baseline)
|
|
Verandering in prestaties in activiteiten van het dagelijks leven zoals beoordeeld door de Barthel-index
Tijdsspanne: Baseline, einde studie (ongeveer 13-14 weken na baseline)
|
Dit is een scoretechniek die de prestaties meet in tien activiteiten van het dagelijks leven, waaronder eten, transfers van rolstoel naar bed, verzorging, transfers van stoel naar toilet, lopen, trappen gebruiken, aankleden en continentie van darmen en blaas.
Dit is een vragenlijst met 10 items en wordt gescoord van 0-100, waarbij een hogere score een hoger niveau van onafhankelijkheid aangeeft.
|
Baseline, einde studie (ongeveer 13-14 weken na baseline)
|
|
Verandering in symptomen gerelateerd aan een beroerte zoals beoordeeld door het National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Baseline, einde studie (ongeveer 13-14 weken na baseline)
|
de score voor elke vaardigheid is een getal tussen 0 (normaal functioneren) en 4 (volledig beperkt).
De score wordt berekend door het getal voor elk element van de schaal op te tellen met een hoogste score van 42, een hogere score betekent meer beperkingen.
|
Baseline, einde studie (ongeveer 13-14 weken na baseline)
|
|
Verandering in mate van invaliditeit of afhankelijkheid zoals gemeten door de Modified Rankin Score (mRS)
Tijdsspanne: Baseline, einde studie (ongeveer 13-14 weken na baseline)
|
mRS is een 6-punts handicapschaal met mogelijke scores van 0 (geen handicap) tot 5 (handicap die constante zorg vereist) een hogere score duidt op meer handicap
|
Baseline, einde studie (ongeveer 13-14 weken na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-20-0384
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .