Domowa rehabilitacja wirtualnie wspomagana po ostrym udarze mózgu (rehabilitacja VAST) (VAST-rehab)
22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności programu wirtualnej edukacji i wirtualnych wizyt w angażowaniu pacjentów w rehabilitację domową po udarze mózgu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udzielona przez podmiot lub przedstawiciela ustawowego.
- Wystąpienie udaru krwotocznego lub niedokrwiennego
- mRS przed udarem mniejszy niż 3
- Kwalifikujące się zdarzenie udarowe musi zostać potwierdzone przez tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny
- Zaleca się udział w samodzielnych lub stacjonarnych zajęciach rehabilitacyjnych prowadzonych przez lekarza lub terapeutę rehabilitacyjnego
- Musi mieć wystarczające zdolności poznawcze i językowe, aby rozumieć polecenia słowne i przeprowadzać oceny badań
- Możliwość uzyskania dostępu do Internetu za pośrednictwem urządzenia osobistego
Kryteria wyłączenia:
- . Historia choroby neurologicznej lub innej powodującej znaczne upośledzenie czynnościowe (np. choroba Parkinsona, choroba neuronu ruchowego, umiarkowane otępienie, zapalenie stawów, przykurcze lub utrwalone nieprawidłowości anatomiczne).
- Osoby z ciężkim zaburzeniem współistniejącym, które ma uzasadnione prawdopodobieństwo ograniczenia przeżycia do mniej niż 6 miesięcy.
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem badaczy wykluczałyby bezpieczny i/lub skuteczny udział.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telerehabilitacja
|
Telerehabilitacja oparta na edukacji z terapeutami rehabilitacyjnymi zapewniającymi edukację w zakresie ćwiczeń domowych i informacji dotyczących udaru mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykonalność oceniana na podstawie liczby uczestników, którzy odbyli wszystkie zaplanowane wizyty.
Ramy czasowe: koniec badania (12 tygodni od punktu początkowego)
|
koniec badania (12 tygodni od punktu początkowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niezależności funkcjonalnej oceniana za pomocą Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (około 13-14 tygodni po wartości początkowej)
|
Jest to kwestionariusz składający się z 18 pozycji, z których każda jest punktowana od 1 (całkowita zależność od osoby pomagającej) do 7 (całkowita niezależność), przy czym wyższa liczba wskazuje na większą niezależność
|
Wartość wyjściowa, koniec badania (około 13-14 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (około 13-14 tygodni po wartości początkowej)
|
To narzędzie pozwala pacjentom samodzielnie zgłaszać codzienne czynności, które zostały dotknięte udarem, i oceniać nasilenie wpływu na te czynności.
Jest to punktowane od 0 (niezdolność do wykonywania czynności) do 10 (zdolność do wykonywania czynności na tym samym poziomie, co przed urazem lub problemem)
|
Wartość wyjściowa, koniec badania (około 13-14 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Zmiana wpływu udaru oceniana za pomocą Skali Wpływu Udaru (SIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (około 13-14 tygodni po wartości początkowej)
|
Jest to kwestionariusz składający się z 59 pozycji, w którym badani identyfikują wpływ udaru na siłę, funkcję ręki, mobilność, codzienne czynności, pamięć, komunikację, emocje i upośledzenie.
Odpowiedzi na pozycje są oceniane na 5-punktowej skali w stylu Likerta.
Wynik 1 = niemożność ukończenia przedmiotu, a wynik 5 = brak trudności.
Standaryzowany wynik w zakresie od 0 do 100 jest obliczany dla wszystkich domen, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia
|
Wartość wyjściowa, koniec badania (około 13-14 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Zmiana jakości życia oceniana w skali EuroQol-5-5level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (około 13-14 tygodni po wartości początkowej)
|
Samoopisowy pomiar jakości życia, w którym badani proszeni są o ocenę nasilenia problemów związanych z poruszaniem się, samoopieką, zwykłymi czynnościami, bólem/dyskomfortem oraz lękiem/depresją. W pierwszej części znajduje się 5 pytań, a każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 5, wyższa liczba wskazuje na gorszy wynik. Na końcu znajduje się wizualna skala punktowana od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia), wyższa liczba wskazuje na lepszy wynik. . |
Wartość wyjściowa, koniec badania (około 13-14 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Zmiana upośledzenia funkcji poznawczych oceniana za pomocą Short Montreal Cognitive Assessment (s-MoCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (około 13-14 tygodni po wartości początkowej)
|
Kwestionariusz składający się z 8 pozycji, z możliwym wynikiem 1-5, niższa liczba wskazuje na większe upośledzenie funkcji poznawczych
|
Wartość wyjściowa, koniec badania (około 13-14 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Zmiana wydajności w czynnościach życia codziennego oceniana za pomocą Indeksu Barthel
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (około 13-14 tygodni po wartości początkowej)
|
Jest to technika punktacji, która mierzy wydajność w dziesięciu codziennych czynnościach, w tym karmienie, przenoszenie z wózka inwalidzkiego do łóżka, pielęgnacja, przenoszenie z krzesła do toalety, chodzenie, korzystanie ze schodów, ubieranie się oraz wstrzemięźliwość jelit i pęcherza.
Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji i oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom niezależności.
|
Wartość wyjściowa, koniec badania (około 13-14 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Zmiana objawów związanych z udarem w ocenie przeprowadzonej przez National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (około 13-14 tygodni po wartości początkowej)
|
wynik dla każdej zdolności jest liczbą od 0 (normalne funkcjonowanie) do 4 (całkowite upośledzenie).
Wynik oblicza się, dodając liczbę dla każdego elementu skali z najwyższym wynikiem 42, przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa, koniec badania (około 13-14 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Zmiana stopnia niepełnosprawności lub niesamodzielności mierzona zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (około 13-14 tygodni po wartości początkowej)
|
mRS to 6-punktowa skala niepełnosprawności z możliwymi wynikami od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (niepełnosprawność wymagająca stałej opieki) wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność
|
Wartość wyjściowa, koniec badania (około 13-14 tygodni po wartości początkowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-20-0384
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Telerehabilitacja
-
Biruni UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzedwczesny poród noworodka | Opóźnienie silnika | Ryzykowne dzieckoTurcja (Türkiye)