Reabilitação domiciliar virtualmente assistida após AVC agudo (reabilitação VAST) (VAST-rehab)
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade de um programa de educação e visita virtual para envolver pacientes com reabilitação em casa após AVC.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado fornecido pelo sujeito ou representante legalmente autorizado.
- Ocorrência de AVC hemorrágico ou isquêmico
- mRS pré-AVC inferior a 3
- Evento de AVC qualificado deve ser confirmado por TC ou RM
- Recomendado para participar de atividades de reabilitação autoguiadas ou presenciais por um médico ou terapeuta de reabilitação
- Deve ter habilidades cognitivas e de linguagem suficientes para compreender comandos verbais e realizar as avaliações do estudo
- Capaz de acessar a internet através de um dispositivo pessoal
Critério de exclusão:
- . História de doença neurológica ou outra, resultando em comprometimento funcional significativo (por exemplo, doença de Parkinson, doença do neurônio motor, demência moderada, artrite, contraturas ou anormalidade anatômica fixa).
- Indivíduos com um distúrbio comórbido grave com probabilidade razoável de limitar a sobrevida a menos de 6 meses.
- Quaisquer outras condições que, na opinião dos investigadores, impeçam uma participação segura e/ou efetiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telerreabilitação
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Telereabilitação baseada em educação com terapeutas de reabilitação que fornecem educação sobre exercícios em casa e informações específicas sobre AVC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Viabilidade avaliada pelo número de participantes que completaram todas as visitas agendadas.
Prazo: final do estudo (12 semanas do início do estudo)
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final do estudo (12 semanas do início do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na independência funcional conforme avaliada pela Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Linha de base, final do estudo (cerca de 13-14 semanas após a linha de base)
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Este é um questionário de 18 itens e cada um é pontuado de 1 (dependência total do ajudante) a 7 (independência total), um número maior indicando mais independência
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Linha de base, final do estudo (cerca de 13-14 semanas após a linha de base)
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Escala funcional específica do paciente
Prazo: Linha de base, final do estudo (cerca de 13-14 semanas após a linha de base)
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Esta ferramenta permite que os Sujeitos relatem as atividades da vida diária que foram afetadas pelo AVC e classifiquem a gravidade do impacto nessas atividades.
É pontuado de 0 (incapaz de realizar a atividade) a 10 (capaz de realizar a atividade no mesmo nível de antes da lesão ou problema)
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Linha de base, final do estudo (cerca de 13-14 semanas após a linha de base)
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Mudança no impacto do AVC conforme avaliado pela Stroke Impact Scale (SIS)
Prazo: Linha de base, final do estudo (cerca de 13-14 semanas após a linha de base)
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Este é um questionário de 59 itens em que os participantes identificam o impacto do AVC na força, função da mão, mobilidade, atividades da vida diária, memória, comunicação, emoção e deficiência.
As respostas aos itens são pontuadas em uma escala de estilo Likert de 5 pontos.
Uma pontuação de 1 = incapacidade de completar o item e uma pontuação de 5 = nenhuma dificuldade experimentada.
Uma pontuação padronizada variando de 0 a 100 é calculada para todos os domínios, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida
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Linha de base, final do estudo (cerca de 13-14 semanas após a linha de base)
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Mudança na qualidade de vida avaliada pela escala de nível EuroQol-5-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, final do estudo (cerca de 13-14 semanas após a linha de base)
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Uma medida de qualidade de vida de autorrelato que pede aos participantes que avaliem a gravidade de seus problemas relacionados à mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Há 5 perguntas na primeira seção e cada pergunta é pontuada de 0 a 5, um número maior indicando um pior resultado. Há uma escala visual no final que é pontuada de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde), maior número indicando melhor resultado. . |
Linha de base, final do estudo (cerca de 13-14 semanas após a linha de base)
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Alteração no comprometimento cognitivo conforme avaliado pelo Short Montreal Cognitive Assessment (s-MoCA)
Prazo: Linha de base, final do estudo (cerca de 13-14 semanas após a linha de base)
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Questionário de 8 itens, com uma pontuação possível de 1 a 5, um número menor indicando maior comprometimento cognitivo
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Linha de base, final do estudo (cerca de 13-14 semanas após a linha de base)
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Mudança no desempenho nas atividades da vida diária avaliadas pelo Índice de Barthel
Prazo: Linha de base, final do estudo (cerca de 13-14 semanas após a linha de base)
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Esta é uma técnica de pontuação que mede o desempenho em dez atividades da vida diária, incluindo alimentação, transferências da cadeira de rodas para a cama, limpeza, transferências da cadeira para o banheiro, caminhada, uso de escadas, vestir-se e continência intestinal e da bexiga.
Este é um questionário de 10 itens e é pontuado de 0 a 100, uma pontuação mais alta indica maior nível de independência.
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Linha de base, final do estudo (cerca de 13-14 semanas após a linha de base)
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Mudança nos sintomas relacionados ao AVC, conforme avaliado pela Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: Linha de base, final do estudo (cerca de 13-14 semanas após a linha de base)
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a pontuação para cada habilidade é um número entre 0 (funcionamento normal) a 4 (completamente prejudicado).
A pontuação é calculada somando o número para cada elemento da escala com uma pontuação mais alta de 42, uma pontuação mais alta significa mais comprometimento.
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Linha de base, final do estudo (cerca de 13-14 semanas após a linha de base)
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Alteração no grau de incapacidade ou dependência conforme medido pelo Modified Rankin Score (mRS)
Prazo: Linha de base, final do estudo (cerca de 13-14 semanas após a linha de base)
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mRS é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis de 0 (sem incapacidade) a 5 (incapacidade que requer cuidados constantes) uma pontuação mais alta indica mais incapacidade
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Linha de base, final do estudo (cerca de 13-14 semanas após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-20-0384
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .