Prakticky asistovaná domácí rehabilitace po akutní CMP (VAST-rehabilitace) (VAST-rehab)
22. února 2024 aktualizováno: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost programu virtuálního vzdělávání a virtuálních návštěv při zapojení pacientů do domácí rehabilitace po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas poskytnutý subjektem nebo zákonným zástupcem.
- Výskyt hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhody
- mRS před mrtvicí menší než 3
- Kvalifikační mrtvice musí být potvrzena CT nebo MRI
- Doporučuje se účastnit se samostatně vedených nebo osobních rehabilitačních aktivit lékařem nebo rehabilitačním terapeutem
- Musí mít dostatečné kognitivní a jazykové schopnosti k porozumění verbálním příkazům a provádění studijních testů
- Možnost přístupu k internetu prostřednictvím osobního zařízení
Kritéria vyloučení:
- . Anamnéza neurologického nebo jiného onemocnění vedoucího k významnému funkčnímu poškození (např. Parkinsonova choroba, onemocnění motorických neuronů, středně závažná demence, artritida, kontrakce nebo fixní anatomické abnormality).
- Subjekty s těžkou komorbidní poruchou, která má rozumnou pravděpodobnost omezení přežití na méně než 6 měsíců.
- Jakékoli další podmínky, které by podle názoru vyšetřovatelů bránily bezpečné a/nebo účinné účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telerehabilitace
|
Vzdělávání založené na telerehabu s rehabilitačními terapeuty poskytujícími vzdělání o domácích cvičeních a specifických informacích o mrtvici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost podle počtu účastníků, kteří dokončili všechny plánované návštěvy.
Časové okno: konec studie (12 týdnů od výchozího stavu)
|
konec studie (12 týdnů od výchozího stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve funkční nezávislosti podle hodnocení funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (přibližně 13–14 týdnů po výchozím stavu)
|
Jedná se o dotazník s 18 položkami a každý je hodnocen od 1 (úplná závislost na pomocníkovi) do 7 (úplná nezávislost), vyšší číslo znamená větší nezávislost.
|
Výchozí stav, konec studie (přibližně 13–14 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Funkční škála specifická pro pacienta
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (přibližně 13–14 týdnů po výchozím stavu)
|
Tento nástroj umožňuje subjektům samy hlásit aktivity každodenního života, které byly postiženy mrtvicí, a hodnotit závažnost dopadu na tyto aktivity.
Toto je hodnoceno od 0 (neschopnost vykonávat činnost) do 10 (schopná vykonávat činnost na stejné úrovni jako před zraněním nebo problémem)
|
Výchozí stav, konec studie (přibližně 13–14 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna dopadu mrtvice podle hodnocení škály dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (přibližně 13–14 týdnů po výchozím stavu)
|
Jedná se o dotazník A 59, ve kterém subjekty identifikují dopad mrtvice na sílu, funkci rukou, pohyblivost, aktivity každodenního života, paměť, komunikaci, emoce a handicap.
Odpovědi na položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici Likertova stylu.
Skóre 1 = neschopnost dokončit předmět a skóre 5 = vůbec žádné potíže.
Pro všechny domény se vypočítá standardizované skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života
|
Výchozí stav, konec studie (přibližně 13–14 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna kvality života podle stupnice EuroQol-5-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (přibližně 13–14 týdnů po výchozím stavu)
|
Vlastní hlášení, měření kvality života, které žádá Subjekty, aby ohodnotily jejich závažnost problémů souvisejících s mobilitou, péčí o sebe, obvyklými aktivitami, bolestí/nepohodou a úzkostí/depresí. V první části je 5 otázek a každá otázka je hodnocena od 0 do 5, vyšší číslo znamená horší výsledek. Na konci je vizuální stupnice, která je hodnocena od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví). vyšší číslo znamená lepší výsledek. . |
Výchozí stav, konec studie (přibližně 13–14 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna kognitivního postižení podle hodnocení Short Montreal Cognitive Assessment (s-MoCA)
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (přibližně 13–14 týdnů po výchozím stavu)
|
8položkový dotazník s možným skóre 1-5, nižší číslo značí vyšší kognitivní poruchu
|
Výchozí stav, konec studie (přibližně 13–14 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna výkonu v činnostech každodenního života podle Barthelova indexu
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (přibližně 13–14 týdnů po výchozím stavu)
|
Jedná se o bodovací techniku, která měří výkon v deseti činnostech každodenního života včetně krmení, přesunů z invalidního vozíku na lůžko, péče o srst, přesunů ze židle na toaletu, chůze, používání schodů, oblékání a kontinence střev a močového měchýře.
Jedná se o dotazník o 10 položkách a je hodnocen od 0 do 100, vyšší skóre znamená vyšší úroveň nezávislosti.
|
Výchozí stav, konec studie (přibližně 13–14 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna příznaků souvisejících s mrtvicí podle hodnocení National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (přibližně 13–14 týdnů po výchozím stavu)
|
skóre pro každou schopnost je číslo mezi 0 (normální fungování) až 4 (zcela narušené).
Skóre se vypočítá sečtením čísla pro každý prvek škály s nejvyšším skóre 42, vyšší skóre znamená větší poškození.
|
Výchozí stav, konec studie (přibližně 13–14 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna stupně postižení nebo závislosti měřená modifikovaným Rankinovým skóre (mRS)
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (přibližně 13–14 týdnů po výchozím stavu)
|
mRS je 6bodová stupnice postižení s možným skóre od 0 (žádné postižení) do 5 (postižení vyžadující neustálou péči), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení
|
Výchozí stav, konec studie (přibližně 13–14 týdnů po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-20-0384
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .