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Virtuell assistierte Heimrehabilitation nach akutem Schlaganfall (VAST-Reha) (VAST-rehab)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines virtuellen Schulungs- und virtuellen Besuchsprogramms zu untersuchen, um Patienten nach einem Schlaganfall in die Rehabilitation zu Hause einzubeziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Probanden oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.
  • Auftreten eines hämorrhagischen oder ischämischen Schlaganfalls
  • mRS vor Schlaganfall kleiner als 3
  • Das qualifizierende Schlaganfallereignis muss durch CT oder MRT bestätigt werden
  • Es wird empfohlen, an selbstgesteuerten oder persönlichen Rehabilitationsaktivitäten durch einen Arzt oder Rehabilitationstherapeuten teilzunehmen
  • Muss über ausreichende kognitive und sprachliche Fähigkeiten verfügen, um verbale Befehle zu verstehen und die Studienbewertungen durchzuführen
  • Kann über ein persönliches Gerät auf das Internet zugreifen

Ausschlusskriterien:

  • . Vorgeschichte einer neurologischen oder anderen Erkrankung, die zu einer erheblichen Funktionsbeeinträchtigung führt (z. B. Parkinson-Krankheit, Motoneuronerkrankung, mittelschwere Demenz, Arthritis, Kontrakturen oder fixierte anatomische Anomalien).
  • Probanden mit einer schweren komorbiden Störung, die eine angemessene Wahrscheinlichkeit hat, das Überleben auf weniger als 6 Monate zu begrenzen.
  • Alle anderen Bedingungen, die nach Meinung der Ermittler eine sichere und/oder effektive Teilnahme ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telerehabilitation
Sonstiges: Telerehabilitation
Bildungsbasierte Telereha mit Rehabilitationstherapeuten, die Schulungen zu Heimübungen und schlaganfallspezifischen Informationen anbieten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit wird anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die alle geplanten Besuche absolviert haben.
Zeitfenster: Studienende (12 Wochen ab Studienbeginn)
Studienende (12 Wochen ab Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionalen Unabhängigkeit, bewertet durch das Functional Independence Measure (FIM)
Zeitfenster: Baseline, Studienende (ca. 13-14 Wochen nach Baseline)
Dies ist ein Fragebogen mit 18 Punkten und jeder wird von 1 (vollständige Abhängigkeit vom Helfer) bis 7 (vollständige Unabhängigkeit) bewertet, wobei eine höhere Zahl eine größere Unabhängigkeit anzeigt
Baseline, Studienende (ca. 13-14 Wochen nach Baseline)
Patientenspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: Baseline, Studienende (ca. 13-14 Wochen nach Baseline)
Dieses Tool ermöglicht es den Probanden, Aktivitäten des täglichen Lebens, die von einem Schlaganfall betroffen waren, selbst zu melden und den Schweregrad der Auswirkungen auf diese Aktivitäten zu bewerten. Dies wird von 0 (nicht in der Lage, eine Aktivität auszuführen) bis 10 (in der Lage, eine Aktivität auf dem gleichen Niveau wie vor der Verletzung oder dem Problem auszuführen) bewertet.
Baseline, Studienende (ca. 13-14 Wochen nach Baseline)
Veränderung der Auswirkung eines Schlaganfalls, bewertet anhand der Stroke Impact Scale (SIS)
Zeitfenster: Baseline, Studienende (ca. 13-14 Wochen nach Baseline)
Dies ist ein A-Fragebogen mit 59 Punkten, bei dem die Probanden die Auswirkungen eines Schlaganfalls auf Kraft, Handfunktion, Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, Gedächtnis, Kommunikation, Emotionen und Behinderung identifizieren. Item-Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala im Likert-Stil bewertet. Eine Punktzahl von 1 = eine Unfähigkeit, die Aufgabe zu lösen, und eine Punktzahl von 5 = überhaupt keine Schwierigkeiten aufgetreten. Für alle Bereiche wird ein standardisierter Score von 0 bis 100 berechnet, wobei höhere Scores eine höhere Lebensqualität anzeigen
Baseline, Studienende (ca. 13-14 Wochen nach Baseline)
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der EuroQol-5-5-Level-Skala (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, Studienende (ca. 13-14 Wochen nach Baseline)

Eine Messung der Lebensqualität nach Selbstauskunft, bei der die Probanden gebeten werden, den Schweregrad ihrer Probleme in Bezug auf Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression zu bewerten. Es gibt 5 Fragen im ersten Abschnitt und jede Frage wird mit 0–5 bewertet, wobei eine höhere Zahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Am Ende befindet sich eine visuelle Skala, die von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit) bewertet wird. eine höhere Zahl zeigt ein besseres Ergebnis an.

.
Baseline, Studienende (ca. 13-14 Wochen nach Baseline)
Veränderung der kognitiven Beeinträchtigung, bewertet durch das Short Montreal Cognitive Assessment (s-MoCA)
Zeitfenster: Baseline, Studienende (ca. 13-14 Wochen nach Baseline)
Fragebogen mit 8 Punkten, mit einer möglichen Punktzahl von 1-5, wobei eine niedrigere Zahl eine höhere kognitive Beeinträchtigung anzeigt
Baseline, Studienende (ca. 13-14 Wochen nach Baseline)
Veränderung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen am Barthel-Index
Zeitfenster: Baseline, Studienende (ca. 13-14 Wochen nach Baseline)
Dies ist eine Bewertungstechnik, die die Leistung bei zehn Aktivitäten des täglichen Lebens misst, darunter Füttern, Transfer vom Rollstuhl zum Bett, Körperpflege, Transfer vom Stuhl zur Toilette, Gehen, Treppensteigen, Ankleiden und Kontinenz von Darm und Blase. Dies ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit einer Punktzahl von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Unabhängigkeit anzeigt.
Baseline, Studienende (ca. 13-14 Wochen nach Baseline)
Änderung der Symptome im Zusammenhang mit Schlaganfall, wie von der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) bewertet
Zeitfenster: Baseline, Studienende (ca. 13-14 Wochen nach Baseline)
Die Punktzahl für jede Fähigkeit ist eine Zahl zwischen 0 (normale Funktion) und 4 (vollständig beeinträchtigt). Die Punktzahl wird berechnet, indem die Zahl für jedes Element der Skala mit einer höchsten Punktzahl von 42 addiert wird, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung bedeutet.
Baseline, Studienende (ca. 13-14 Wochen nach Baseline)
Änderung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit gemessen am Modified Rankin Score (mRS)
Zeitfenster: Baseline, Studienende (ca. 13-14 Wochen nach Baseline)
mRS ist eine 6-Punkte-Behinderungsskala mit möglichen Bewertungen von 0 (keine Behinderung) bis 5 (Behinderung, die ständige Pflege erfordert), wobei eine höhere Bewertung eine stärkere Behinderung anzeigt
Baseline, Studienende (ca. 13-14 Wochen nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-20-0384

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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