Praktisk assistert hjemmerehabilitering etter akutt hjerneslag (VAST-rehabilitering) (VAST-rehab)
22. februar 2024 oppdatert av: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av et virtuelt utdannings- og virtuelt besøksprogram for å engasjere pasienter med rehabilitering hjemme etter hjerneslag.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke gitt av subjektet eller juridisk autorisert representant.
- Forekomst av et hemorragisk eller iskemisk slag
- førslags mRS mindre enn 3
- Kvalifiserende slaghendelse må bekreftes med CT eller MR
- Anbefalt å delta i selvstyrte eller personlige rehabiliteringsaktiviteter av en lege eller rehabiliteringsterapeut
- Må ha tilstrekkelige kognitive og språklige evner til å forstå verbale kommandoer og gjennomføre studievurderingene
- Kan få tilgang til internett via en personlig enhet
Ekskluderingskriterier:
- . Historie med nevrologisk eller annen sykdom som resulterer i betydelig funksjonssvikt (f.eks. Parkinsons sykdom, motoriske nevronsykdom, moderat demens, leddgikt, kontrakturer eller faste anatomiske abnormiteter).
- Personer med en alvorlig komorbid lidelse som har rimelig sannsynlighet for å begrense overlevelsen til mindre enn 6 måneder.
- Eventuelle andre forhold som, etter etterforskernes oppfatning, vil utelukke sikker og/eller effektiv deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabilitering
|
Utdanningsbasert telerehab med rehabiliteringsterapeuter som gir opplæring i hjemmeøvelser og slagspesifikk informasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomførbarhet vurdert av antall deltakere som fullførte alle planlagte besøk.
Tidsramme: slutt på studiet (12 uker fra baseline)
|
slutt på studiet (12 uker fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell uavhengighet som vurdert av funksjonell uavhengighetsmål (FIM)
Tidsramme: Baseline, studieslutt (ca. 13-14 uker etter baseline)
|
Dette er et spørreskjema med 18 elementer, og hver blir skåret fra 1 (fullstendig avhengighet av hjelper) til 7 (fullstendig uavhengighet), et høyere tall indikerer mer uavhengighet
|
Baseline, studieslutt (ca. 13-14 uker etter baseline)
|
|
Pasientspesifikk funksjonsskala
Tidsramme: Baseline, studieslutt (ca. 13-14 uker etter baseline)
|
Dette verktøyet gjør det mulig for forsøkspersoner å selv rapportere dagliglivets aktiviteter som har blitt påvirket av hjerneslag og graden av innvirkning på disse aktivitetene.
Dette scores fra 0 (ikke i stand til å utføre aktivitet) til 10 (i stand til å utføre aktivitet på samme nivå som før skade eller problem)
|
Baseline, studieslutt (ca. 13-14 uker etter baseline)
|
|
Endring i påvirkning av hjerneslag som vurdert av Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Baseline, studieslutt (ca. 13-14 uker etter baseline)
|
Dette er et spørreskjema på 59 punkter der forsøkspersoner identifiserer virkningen av hjerneslag på styrke, håndfunksjon, mobilitet, daglige aktiviteter, hukommelse, kommunikasjon, følelser og handikap.
Varesvar scores på en 5-punkts Likert-skala.
En poengsum på 1 = manglende evne til å fullføre elementet og en poengsum på 5 = ingen problemer i det hele tatt.
En standardisert poengsum fra 0 til 100 beregnes for alle domener, med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet
|
Baseline, studieslutt (ca. 13-14 uker etter baseline)
|
|
Endring i livskvalitet vurdert av EuroQol-5-5-nivåskalaen (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, studieslutt (ca. 13-14 uker etter baseline)
|
En selvrapportering, livskvalitetsmåling som ber forsøkspersonene vurdere alvorlighetsgraden av problemer knyttet til mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Det er 5 spørsmål i den første delen, og hvert spørsmål får en poengsum fra 0-5, et høyere tall som indikerer et dårligere resultat. Det er en visuell skala på slutten som scores fra 0 (dårlig helse) til 100 (beste helse), høyere tall indikerer bedre resultat. . |
Baseline, studieslutt (ca. 13-14 uker etter baseline)
|
|
Endring i kognitiv svikt som vurdert av Short Montreal Cognitive Assessment(s-MoCA)
Tidsramme: Baseline, studieslutt (ca. 13-14 uker etter baseline)
|
Spørreskjema med 8 elementer, med en mulig poengsum på 1-5, et lavere tall indikerer høyere kognitiv svikt
|
Baseline, studieslutt (ca. 13-14 uker etter baseline)
|
|
Endring i ytelse i dagliglivets aktiviteter som vurdert av Barthel Index
Tidsramme: Baseline, studieslutt (ca. 13-14 uker etter baseline)
|
Dette er en skåringsteknikk som måler ytelse i ti aktiviteter i dagliglivet, inkludert fôring, flytting fra rullestol til seng, stell, forflytning fra stol til toalett, gåing, bruk av trapper, påkledning og kontinens av tarm og blære.
Dette er et spørreskjema med 10 elementer og scores fra 0-100, en høyere poengsum indikerer høyere grad av uavhengighet.
|
Baseline, studieslutt (ca. 13-14 uker etter baseline)
|
|
Endring i symptomer relatert til hjerneslag som vurdert av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Baseline, studieslutt (ca. 13-14 uker etter baseline)
|
poengsummen for hver evne er et tall mellom 0 (normal funksjon) til 4 (fullstendig svekket).
Poengsummen beregnes ved å legge til tallet for hvert element på skalaen med en høyeste poengsum på 42, en høyere poengsum betyr mer svekkelse.
|
Baseline, studieslutt (ca. 13-14 uker etter baseline)
|
|
Endring i grad av funksjonshemming eller avhengighet målt ved Modified Rankin Score (mRS)
Tidsramme: Baseline, studieslutt (ca. 13-14 uker etter baseline)
|
mRS er en 6-punkts funksjonshemmingskala med mulige skårer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (funksjonshemming som krever konstant omsorg) en høyere skåre som indikerer mer funksjonshemming
|
Baseline, studieslutt (ca. 13-14 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-20-0384
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .