Домашняя виртуальная реабилитация после острого инсульта (ВАСТ-реабилитация) (VAST-rehab)
22 февраля 2024 г. обновлено: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является изучение возможности виртуального обучения и программы виртуальных посещений для вовлечения пациентов в реабилитацию на дому после инсульта.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие субъекта или законного представителя.
- Возникновение геморрагического или ишемического инсульта
- до инсульта mRS менее 3
- Квалификационное событие инсульта должно быть подтверждено КТ или МРТ.
- Рекомендуется участвовать в самостоятельных или личных реабилитационных мероприятиях, проводимых врачом или реабилитологом.
- Должен обладать достаточными когнитивными и языковыми способностями, чтобы понимать словесные команды и проводить оценку исследования.
- Возможность выхода в интернет через личное устройство
Критерий исключения:
- . История неврологических или других заболеваний, приводящих к значительным функциональным нарушениям (например, болезнь Паркинсона, заболевание двигательных нейронов, умеренная деменция, артрит, контрактуры или фиксированная анатомическая аномалия).
- Субъекты с тяжелым сопутствующим заболеванием, которое имеет разумную вероятность ограничения выживаемости до менее 6 месяцев.
- Любые другие условия, которые, по мнению исследователей, препятствуют безопасному и/или эффективному участию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телереабилитация
|
Образовательный телереабилитационный центр с реабилитационными терапевтами, которые проводят обучение домашним упражнениям и информацию, касающуюся инсульта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осуществимость оценивается по количеству участников, завершивших все запланированные визиты.
Временное ограничение: конец обучения (12 недель от исходного уровня)
|
конец обучения (12 недель от исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной независимости согласно оценке функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (примерно через 13-14 недель после исходного уровня)
|
Это анкета из 18 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (полная зависимость от помощника) до 7 (полная независимость), большее число указывает на большую независимость.
|
Исходный уровень, конец исследования (примерно через 13-14 недель после исходного уровня)
|
|
Функциональная шкала для конкретного пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (примерно через 13-14 недель после исходного уровня)
|
Этот инструмент позволяет субъектам самостоятельно сообщать о повседневной деятельности, на которую повлиял инсульт, и оценивать серьезность воздействия на эту деятельность.
Это оценивается от 0 (не может выполнять деятельность) до 10 (способность выполнять деятельность на том же уровне, что и до травмы или проблемы).
|
Исходный уровень, конец исследования (примерно через 13-14 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение воздействия инсульта по шкале воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (примерно через 13-14 недель после исходного уровня)
|
Это анкета из 59 пунктов, в которой испытуемые определяют влияние инсульта на силу, функцию рук, подвижность, повседневную деятельность, память, общение, эмоции и инвалидность.
Ответы на вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
1 балл = невозможность выполнить задание, а 5 баллов = никаких трудностей не возникло.
Стандартизированная оценка в диапазоне от 0 до 100 рассчитывается для всех доменов, при этом более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Исходный уровень, конец исследования (примерно через 13-14 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение качества жизни по шкале EuroQol-5-5level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (примерно через 13-14 недель после исходного уровня)
|
Самоотчет, измерение качества жизни, в ходе которого субъектов просят оценить серьезность проблем, связанных с подвижностью, самообслуживанием, обычными занятиями, болью/дискомфортом и тревогой/депрессией. В первом разделе 5 вопросов, и каждый вопрос оценивается от 0 до 5, большее число указывает на худший результат. В конце есть визуальная шкала, которая оценивается от 0 (худшее здоровье) до 100 (лучшее здоровье), большее число указывает на лучший результат. . |
Исходный уровень, конец исследования (примерно через 13-14 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение когнитивных нарушений по данным краткого Монреальского когнитивного теста (s-MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (примерно через 13-14 недель после исходного уровня)
|
Опросник из 8 пунктов с возможным количеством баллов от 1 до 5, меньшее число указывает на более высокие когнитивные нарушения
|
Исходный уровень, конец исследования (примерно через 13-14 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение производительности в повседневной деятельности по оценке индекса Бартеля
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (примерно через 13-14 недель после исходного уровня)
|
Это метод подсчета очков, который измеряет производительность в десяти видах повседневной жизни, включая кормление, перемещение из инвалидной коляски в постель, уход за собой, перемещение из кресла в туалет, ходьбу, использование лестницы, одевание и удержание кишечника и мочевого пузыря.
Это анкета из 10 пунктов, которая оценивается от 0 до 100, более высокий балл указывает на более высокий уровень независимости.
|
Исходный уровень, конец исследования (примерно через 13-14 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение симптомов, связанных с инсультом, по оценке шкалы инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS).
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (примерно через 13-14 недель после исходного уровня)
|
оценка каждой способности представляет собой число от 0 (нормальное функционирование) до 4 (полное нарушение).
Балл рассчитывается путем сложения числа для каждого элемента шкалы с наивысшим баллом 42, более высокий балл означает большее ухудшение.
|
Исходный уровень, конец исследования (примерно через 13-14 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение степени инвалидности или зависимости по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (примерно через 13-14 недель после исходного уровня)
|
mRS представляет собой 6-балльную шкалу инвалидности с возможными баллами от 0 (нет инвалидности) до 5 (инвалидность, требующая постоянного ухода), более высокий балл указывает на большую инвалидность
|
Исходный уровень, конец исследования (примерно через 13-14 недель после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-20-0384
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .