- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05678036
Effecten op mortaliteit en klinisch beloop van de keuze van een patiënt Model voor onderhoudsbehandeling van opioïden voor opioïdenafhankelijkheid - Evaluatie van een systeem dat een grote uitbreiding van behandelaars en behandelingstoegang mogelijk maakt
28 december 2022 bijgewerkt door: Anders C Håkansson, Region Skane
Opioïdenafhankelijkheid, bijvoorbeeld door verslaving aan geïnjecteerde of geïnhaleerde heroïne of vergelijkbare verbindingen, gaat gepaard met een hoge mortaliteit, meestal door een overdosis opioïden, en veroorzaakt ernstige lichamelijke en geestelijke gezondheidscomplicaties, sociale problemen en criminaliteit.
Onderhoudsbehandeling met opioïden (OMT) is effectief gebleken bij opioïdenverslaving.
In 2014 werd de keuzehervorming van een patiënt in de provincie Skåne, Zweden, ingevoerd, wat leidde tot een enorme uitbreiding van OMT in de regio, met een groot aantal behandelaars en een hoge toegang tot behandeling.
Toch blijft de aan opioïden gerelateerde sterfte in de regio hoog.
Hoewel de toegang van patiënten tot behandeling is vergroot, zijn er vraagtekens gezet bij de inhoud en aard van de behandeling in het huidige systeem.
Het huidige systeem, dat de behandelingsomstandigheden en de toegang tot OMT in deze regio ingrijpend veranderde, is nooit formeel geëvalueerd in een grootschalige studie.
Deze studie heeft tot doel het klinische beloop te beoordelen van patiënten die OMT krijgen vóór en tijdens het hervormingssysteem voor de keuze van de patiënt, en de effecten op de omvang en aard van opioïdgerelateerde mortaliteit in de regio.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Malmö, Zweden
- Malmö Addiction Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die sinds 2014 in opioïdenonderhoudsbehandeling zijn opgenomen in de regio Skåne
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in onderhoudsbehandeling met opioïden in de regio Skåne.
Uitsluitingscriteria:
- Geen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: studie-inclusie tot en met 2022
|
Sterfte en doodsoorzaak
|
studie-inclusie tot en met 2022
|
|
Ziekenhuisopname voor behandeling van verslavingsproblematiek
Tijdsspanne: studie-inclusie tot en met 2022
|
Ziekenhuisopname voor behandeling van verslavingsproblematiek
|
studie-inclusie tot en met 2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geestelijke gezondheidsstoornis
Tijdsspanne: studie-inclusie tot en met 2022
|
Het optreden van een diagnose van een psychische stoornis, afgezien van opioïdenafhankelijkheid in diagnose- en geneesmiddelenregisters
|
studie-inclusie tot en met 2022
|
|
Lichamelijke stoornis
Tijdsspanne: studie-inclusie tot en met 2022
|
Het optreden van een diagnose van een lichamelijke aandoening, afgezien van opioïdenafhankelijkheid in diagnose- en geneesmiddelenregisters
|
studie-inclusie tot en met 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
31 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Verdovende middelen
- Pijnstillers, opioïden
Andere studie-ID-nummers
- Evaluation of OMT choice model
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .