- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05678036
Wpływ na śmiertelność i przebieg kliniczny wybranego przez pacjenta modelu leczenia podtrzymującego uzależnienia od opioidów – ocena systemu umożliwiającego dużą ekspansję świadczeniodawców i dostępu do leczenia
28 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Anders C Håkansson, Region Skane
Uzależnienie od opioidów, na przykład związane z uzależnieniem od heroiny podawanej w zastrzykach lub wziewnie lub podobnych związków, wiąże się z wysoką śmiertelnością, zwykle spowodowaną przedawkowaniem opioidów, i powoduje poważne komplikacje w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego, problemy społeczne i przestępczość.
Leczenie podtrzymujące opioidami (OMT) okazało się skuteczne w uzależnieniu od opioidów.
W 2014 r. wprowadzono reformę wyboru pacjenta w okręgu Skåne w Szwecji, która doprowadziła do znacznego rozszerzenia OMT w regionie, w tym dużej liczby świadczeniodawców i wysokiego dostępu do leczenia.
Mimo to śmiertelność związana z opioidami w regionie pozostaje wysoka.
Chociaż dostęp pacjentów do leczenia został zwiększony, treść i charakter leczenia w obecnym systemie zostały zakwestionowane.
Obecny system, który radykalnie zmienił warunki leczenia i dostęp do OMT w tym regionie, nigdy nie został formalnie oceniony w żadnym badaniu na dużą skalę.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę przebiegu klinicznego pacjentów otrzymujących OMT przed iw trakcie systemu reformy wyboru pacjentów oraz wpływu na zakres i charakter śmiertelności związanej z opioidami w regionie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
2500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja
- Malmö Addiction Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci objęci opioidowym leczeniem podtrzymującym w regionie Skåne od 2014 r
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci objęci opioidowym leczeniem podtrzymującym w regionie Skåne.
Kryteria wyłączenia:
- Nic.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: badanie włączenia do 2022 r
|
Śmiertelność i przyczyna śmierci
|
badanie włączenia do 2022 r
|
|
Hospitalizacja w celu leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji
Ramy czasowe: badanie włączenia do 2022 r
|
Hospitalizacja w celu leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji
|
badanie włączenia do 2022 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: badanie włączenia do 2022 r
|
Występowanie rozpoznania zaburzenia zdrowia psychicznego poza uzależnieniem od opioidów w diagnostyce i rejestrach leków na receptę
|
badanie włączenia do 2022 r
|
|
Zaburzenia fizyczne
Ramy czasowe: badanie włączenia do 2022 r
|
Występowanie diagnozy zaburzeń somatycznych poza uzależnieniem od opioidów w diagnostyce i rejestrach leków na receptę
|
badanie włączenia do 2022 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyki
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Evaluation of OMT choice model
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .