- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05678036
Efeitos na Mortalidade e Curso Clínico de um Modelo de Escolha do Paciente para Tratamento de Manutenção de Opioides para Dependência de Opioides - Avaliação de um Sistema que Permite uma Grande Expansão de Provedores de Tratamento e Acesso ao Tratamento
28 de dezembro de 2022 atualizado por: Anders C Håkansson, Region Skane
A dependência de opióides, por exemplo, envolvendo dependência de heroína injetada ou inalada ou compostos semelhantes, está associada a alta mortalidade, geralmente por overdose de opióides, e causa grandes complicações de saúde física e mental, problemas sociais e crime.
O tratamento de manutenção com opioides (OMT) provou ser eficaz na dependência de opioides.
Em 2014, uma reforma de escolha do paciente no condado de Skåne, na Suécia, foi introduzida e levou a uma vasta extensão da OMT na região, incluindo um grande número de provedores de tratamento e alto acesso ao tratamento.
Ainda assim, a mortalidade relacionada aos opioides na região continua alta.
Embora o acesso dos pacientes ao tratamento tenha aumentado, o conteúdo e a natureza do tratamento no sistema atual foram questionados.
O sistema atual, que alterou dramaticamente as condições de tratamento e acesso para OMT nesta região, nunca foi formalmente avaliado em nenhum estudo de grande escala.
Este estudo tem como objetivo avaliar o curso clínico de pacientes que receberam OMT antes e durante o sistema de reforma de escolha do paciente e os efeitos sobre a extensão e a natureza da mortalidade relacionada aos opioides na região.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Malmö, Suécia
- Malmö Addiction Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes incluídos em tratamento de manutenção com opioides na região de Skåne desde 2014
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes incluídos no tratamento de manutenção com opioides na região de Skåne.
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: inclusão de estudo até 2022
|
Mortalidade e causa da morte
|
inclusão de estudo até 2022
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Hospitalização para tratamento de transtorno por uso de substâncias
Prazo: inclusão de estudo até 2022
|
Hospitalização para tratamento de transtorno por uso de substâncias
|
inclusão de estudo até 2022
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distúrbio de saúde mental
Prazo: inclusão de estudo até 2022
|
Ocorrência de um diagnóstico de transtorno de saúde mental além da dependência de opioides em diagnósticos e registros de medicamentos prescritos
|
inclusão de estudo até 2022
|
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Desordem física
Prazo: inclusão de estudo até 2022
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Ocorrência de um diagnóstico de distúrbio físico além da dependência de opioides no diagnóstico e nos registros de medicamentos prescritos
|
inclusão de estudo até 2022
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- Evaluation of OMT choice model
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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