- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05678036
Efectos sobre la mortalidad y el curso clínico de un modelo de elección del paciente para el tratamiento de mantenimiento de opioides para la dependencia de opioides: evaluación de un sistema que permite una gran expansión de proveedores de tratamiento y acceso al tratamiento
28 de diciembre de 2022 actualizado por: Anders C Håkansson, Region Skane
La dependencia de opiáceos, por ejemplo, la adicción a la heroína inyectada o inhalada o compuestos similares, está asociada con una alta mortalidad, generalmente por sobredosis de opiáceos, y causa importantes complicaciones de salud física y mental, problemas sociales y delincuencia.
El tratamiento de mantenimiento con opioides (OMT) ha demostrado su eficacia en la dependencia de opioides.
En 2014, se introdujo una reforma de elección del paciente en el condado de Skåne, Suecia, que condujo a una gran extensión de la OMT en la región, incluida una gran cantidad de proveedores de tratamiento y un alto acceso al tratamiento.
Aún así, la mortalidad relacionada con los opioides en la región sigue siendo alta.
Si bien se ha incrementado el acceso de los pacientes al tratamiento, se ha cuestionado el contenido y la naturaleza del tratamiento en el sistema actual.
El sistema actual, que alteró drásticamente las condiciones de tratamiento y acceso para OMT en esta región, nunca ha sido evaluado formalmente en ningún estudio a gran escala.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el curso clínico de los pacientes que reciben OMT antes y durante el sistema de reforma de elección del paciente, y los efectos sobre el alcance y la naturaleza de la mortalidad relacionada con los opioides en la región.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malmö, Suecia
- Malmö Addiction Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes incluidos en tratamiento de mantenimiento con opioides en la región de Skåne desde 2014
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes incluidos en tratamiento de mantenimiento con opioides en la región de Skåne.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: inclusión de estudios hasta 2022
|
Mortalidad y causa de muerte
|
inclusión de estudios hasta 2022
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Hospitalización para el tratamiento del trastorno por uso de sustancias
Periodo de tiempo: inclusión de estudios hasta 2022
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Hospitalización para el tratamiento del trastorno por uso de sustancias
|
inclusión de estudios hasta 2022
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Trastorno de salud mental
Periodo de tiempo: inclusión de estudios hasta 2022
|
Ocurrencia de un diagnóstico de trastorno de salud mental además de la dependencia de opioides en los registros de diagnóstico y medicamentos recetados
|
inclusión de estudios hasta 2022
|
Trastorno fisico
Periodo de tiempo: inclusión de estudios hasta 2022
|
Aparición de un diagnóstico de trastorno físico además de la dependencia de opiáceos en los registros de diagnóstico y de prescripción de medicamentos
|
inclusión de estudios hasta 2022
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- Evaluation of OMT choice model
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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