- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05678036
Auswirkungen auf die Sterblichkeit und den klinischen Verlauf eines Patientenwahlmodells für die Opioid-Erhaltungsbehandlung bei Opioidabhängigkeit – Evaluierung eines Systems, das eine große Ausweitung von Behandlungsanbietern und Behandlungszugang ermöglicht
28. Dezember 2022 aktualisiert von: Anders C Håkansson, Region Skane
Opioidabhängigkeit, beispielsweise die Abhängigkeit von injiziertem oder inhaliertem Heroin oder ähnlichen Verbindungen, ist mit einer hohen Sterblichkeit verbunden, typischerweise aufgrund einer Opioid-Überdosis, und verursacht schwerwiegende körperliche und geistige Gesundheitsprobleme, soziale Probleme und Kriminalität.
Opioid-Erhaltungstherapie (OMT) hat sich bei Opioidabhängigkeit als wirksam erwiesen.
Im Jahr 2014 wurde im Bezirk Skåne, Schweden, eine Reform der Patientenwahl eingeführt, die zu einer enormen Ausweitung der OMT in der Region führte, einschließlich einer großen Anzahl von Behandlungsanbietern und einem guten Zugang zur Behandlung.
Dennoch bleibt die opioidbedingte Sterblichkeit in der Region hoch.
Während der Zugang der Patienten zur Behandlung verbessert wurde, wurden Inhalt und Art der Behandlung im derzeitigen System in Frage gestellt.
Das derzeitige System, das die Behandlungsbedingungen und den Zugang für OMT in dieser Region dramatisch verändert hat, wurde nie formell in einer groß angelegten Studie evaluiert.
Diese Studie zielt darauf ab, den klinischen Verlauf von Patienten, die OMT vor und während des Reformsystems der Patientenwahl erhalten, sowie die Auswirkungen auf das Ausmaß und die Art der Opioid-bedingten Mortalität in der Region zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Malmö, Schweden
- Malmö Addiction Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die seit 2014 in der Region Schonen in Opioid-Erhaltungstherapie aufgenommen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in der Region Skåne in eine Opioid-Erhaltungstherapie aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Keiner.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit
Zeitfenster: Studieneinschluss bis 2022
|
Sterblichkeit und Todesursache
|
Studieneinschluss bis 2022
|
Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen
Zeitfenster: Studieneinschluss bis 2022
|
Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen
|
Studieneinschluss bis 2022
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Psychische Gesundheitsstörung
Zeitfenster: Studieneinschluss bis 2022
|
Auftreten einer psychischen Störungsdiagnose abgesehen von Opioidabhängigkeit in Diagnose- und Rezeptregistern
|
Studieneinschluss bis 2022
|
Körperliche Störung
Zeitfenster: Studieneinschluss bis 2022
|
Auftreten einer körperlichen Störungsdiagnose neben Opioidabhängigkeit in Diagnose- und Rezeptregistern
|
Studieneinschluss bis 2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
31. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Betäubungsmittel
- Analgetika, Opioide
Andere Studien-ID-Nummern
- Evaluation of OMT choice model
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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