Impact van zorg op afstand bij patiënten met de diagnose trombo-embolische ziekte met een laag risico (TEVEDOM)
9 september 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Eure-Seine
Evaluatie van de haalbaarheid en impact van zorg op afstand bij patiënten met een trombo-embolische aandoening met een laag risico
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de haalbaarheid en impact van zorg op afstand bij patiënten met de diagnose trombo-embolische ziekte met een laag risico. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- de evaluatie van de haalbaarheid van organisatie tussen verschillende zorgprofessionals (ziekenhuisartsen, huisarts) na 6 maanden en 1 jaar
- de evaluatie van het aantal complicaties, het aantal ziekenhuisopnames in verband met trombo-embolische aandoeningen, het percentage therapietrouw na 6 maanden en 1 jaar. Deelnemers krijgen een indicatie van de behandeling volgens de nationale aanbevelingen. Bovendien zullen ze tijdens de duur van de studie een 4G-tablet ontvangen om vragenlijsten in te vullen, informatie over hun medicijnen te leren (patiëntenvoorlichting), een consult op afstand te houden en de therapietrouw te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lydia BEN BEKKOU, ARC
- Telefoonnummer: +332 32 33 86 75
- E-mail: arc2.circe@ch-eureseine.fr
Studie Locaties
-
-
-
Évreux, Frankrijk, 27000
- Werving
- Centre Hospitalier Eure-Seine
-
Contact:
- BEN BEKKOU Lydia
- Telefoonnummer: 02 32 33 86 75
- E-mail: arc2.circe@ch-eureseine.fr
-
Contact:
- AIDENE Dihia
- Telefoonnummer: 02 32 33 86 75
- E-mail: arc.circe@ch-eureseine.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten geïdentificeerd op de afdeling spoedeisende hulp met een trombo-embolische aandoening, met een diepe veneuze trombose of longembolie met een laag risico op overlijden volgens de aanbevelingen
- aangesloten of begunstigde van sociale bescherming
Uitsluitingscriteria:
- patiënt met een ernstig obstructiesyndroom, een trombo-embolische aandoening die al wordt behandeld of een vermoeden van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- patiënt met een actieve bloeding of een groot risico op bloeding, een ernstig nierfalen, comorbiditeiten zoals kanker, of de onmogelijkheid om een consultatie te organiseren of een patiënt in een medisch-sociale ongunstige context
- patiënt met cavale trombose
- patiënt die lijdt aan een ziekte met risico op hemorragie of een neurochirurgische ingreep in de laatste maand of een andere operatie in de laatste 15 dagen voorafgaand aan opname
- patiënt met een contra-indicatie van directe orale anticoagulantia, zoals bitherapie met plaatjesaggregatieremmers, imidazolen, macroliden, antiretrovirale behandelingen of een antifosfolipidensyndroom
- patiënt die in een gebied woont waar geen internet aanwezig is
- patiënt die geen huisarts heeft
- patiënt kan het onderzoek niet begrijpen (taal, psychologisch probleem) of kan niet lezen of schrijven
- patiënt onder wettelijke bescherming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 4G-tablet
|
Deelnemers ontvangen gedurende de hele studieperiode een 4G-tablet om vragenlijsten in te vullen, informatie over hun medicijnen te leren (patiëntenvoorlichting), een consult op afstand te houden en de therapietrouw te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers waarbij de evaluatie van de medische en patiënttevredenheid over de haalbaarheid van de organisatie beoordeeld op drie schalen (patiëntenschaal, ziekenhuisartsschaal en huisartsenschaal) bevredigend is
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor dit onderzoek zijn drie schalen gemaakt:
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten waarbij de evaluatie van de medische en patiënttevredenheid met betrekking tot de haalbaarheid van de organisatie beoordeeld op drie schalen (patiëntenschaal, ziekenhuisartsschaal en huisartsenschaal) bevredigend is
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voor dit onderzoek zijn drie schalen gemaakt:
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van het aantal complicaties gerelateerd aan trombo-embolische aandoeningen
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
|
6 maanden en 1 jaar
|
|
|
Evaluatie van het aantal ziekenhuisopnames in verband met trombo-embolische aandoeningen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Evaluatie van therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de communicatie tussen de arts en de patiënt tijdens het consult
|
6 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent Eble, MD, CH Eure-Seine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A00894-39
- CHES N°22/02 (Andere identificatie: CH Eure-Seine)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .