Impacto de la atención remota en pacientes diagnosticados de enfermedad tromboembólica de bajo riesgo (TEVEDOM)
12 de enero de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Eure-Seine
Evaluación de Factibilidad e Impacto de la Atención Remota en Pacientes con Enfermedad Tromboembólica de Bajo Riesgo
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la viabilidad y el impacto de la atención remota en pacientes diagnosticados con enfermedad tromboembólica de bajo riesgo. Las principales preguntas que pretende responder son:
- la evaluación de la viabilidad de la organización entre diferentes profesionales de la salud (médicos de hospital, médico de atención primaria) a los 6 meses y 1 año
- la evaluación de la tasa de complicaciones, la tasa de hospitalización relacionada con la enfermedad tromboembólica, la tasa de cumplimiento del tratamiento a los 6 meses y al año. Los participantes recibirán indicaciones de tratamiento de acuerdo con las recomendaciones nacionales. Además, recibirán durante el tiempo de estudio una tableta 4G para llenar cuestionarios, conocer información sobre sus medicamentos (educación del paciente), tener una consulta remota y evaluar el cumplimiento del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sorina Mihailescu, MD
- Número de teléfono: +33232338833
- Correo electrónico: sorina-dana.mihailescu@ch-eureseine.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes identificados en urgencias con enfermedad tromboembólica, trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar con bajo riesgo de mortalidad según recomendaciones
- afiliado o beneficiario de protección social
Criterio de exclusión:
- paciente con síndrome obstructivo grave, enfermedad tromboembólica ya en tratamiento o sospecha de trombocitopenia inducida por heparina
- Paciente con hemorragia activa o de gran riesgo hemorrágico, insuficiencia renal grave, comorbilidades como el cáncer o imposibilidad de concertar una consulta o paciente en un contexto médico-social desfavorable
- paciente con trombosis de cava
- paciente que padezca una enfermedad con riesgo hemorrágico o intervención de neurocirugía realizada en el último mes u otra cirugía en los últimos 15 días previos a la inclusión
- paciente con contraindicación de anticoagulantes orales directos, como la biterapia con antiagregante plaquetario, imidazoles, macrólidos, tratamientos antirretrovirales o un síndrome antifosfolípido
- paciente que vive en un área no cubierta por internet
- paciente que no tiene médico de atención primaria
- paciente incapaz de entender el estudio (lenguaje, problema psicológico) o incapaz de leer o escribir
- paciente bajo tutela legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tableta 4G
|
Los participantes recibirán durante todo el período de estudio una tableta 4G para llenar cuestionarios, conocer información sobre sus medicamentos (educación del paciente), tener una consulta remota y evaluar el cumplimiento del tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes en los que la evaluación de la satisfacción médica y del paciente respecto a la viabilidad de la organización evaluada mediante tres escalas (escala del paciente, escala del médico del hospital y escala del médico de atención primaria) es satisfactoria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para este estudio se crearon tres escalas:
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes en los que la evaluación de la satisfacción médica y del paciente respecto a la viabilidad de la organización evaluada mediante tres escalas (escala del paciente, escala del médico hospitalario y escala del médico de atención primaria) es satisfactoria
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para este estudio se crearon tres escalas:
|
1 año
|
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Evaluación de la tasa de complicaciones relacionadas con la enfermedad tromboembólica
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
|
6 meses y 1 año
|
|
|
Evaluación de la tasa de hospitalización relacionada con la enfermedad tromboembólica
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Evaluación del cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
|
Esto será evaluado por la comunicación entre el médico y el paciente durante la consulta.
|
6 meses y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Eble, MD, CH Eure-Seine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
13 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
13 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
13 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A00894-39
- CHES N°22/02 (Otro identificador: CH Eure-Seine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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