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Impact des soins à distance chez les patients diagnostiqués avec une maladie thromboembolique à faible risque (TEVEDOM)

12 janvier 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Eure-Seine

Évaluation de la faisabilité et de l'impact des soins à distance chez les patients atteints d'une maladie thromboembolique à faible risque

L'objectif de cet essai clinique est de connaître la faisabilité et l'impact des soins à distance chez les patients diagnostiqués avec une maladie thromboembolique à faible risque. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • l'évaluation de faisabilité d'organisation entre différents professionnels de santé (médecin hospitalier, médecin de premier recours) à 6 mois et 1 an
  • l'évaluation du taux de complications, du taux d'hospitalisation lié à la maladie thromboembolique, du taux d'observance du traitement à 6 mois et 1 an Les participants recevront une indication de traitement selon les recommandations nationales. De plus, ils recevront pendant toute la durée de l'étude une tablette 4G afin de remplir des questionnaires, de prendre connaissance de leurs médicaments (éducation du patient), d'avoir une consultation à distance et d'évaluer l'observance du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients identifiés aux urgences avec une maladie thromboembolique, avec une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire avec un faible risque de mortalité selon les recommandations
  • affilié ou bénéficiaire de la protection sociale

Critère d'exclusion:

  • patient ayant un syndrome d'obstruction sévère, une maladie thromboembolique déjà sous traitement ou une suspicion de thrombocytopénie induite par l'héparine
  • patient présentant une hémorragie active ou un risque hémorragique majeur, une insuffisance rénale sévère, des comorbidités type cancer, ou l'impossibilité d'organiser une consultation ou un patient dans un contexte médico-social non favorable
  • patient avec une thrombose cave
  • patient atteint d'une maladie à risque hémorragique ou intervention neurochirurgicale réalisée dans le dernier mois ou autre intervention chirurgicale dans les 15 derniers jours précédant l'inclusion
  • patient présentant une contre-indication aux anticoagulants oraux directs, tels que la bithérapie avec antiagrégant plaquettaire, imidazoles, macrolides, traitements antirétroviraux ou un syndrome des antiphospholipides
  • patient qui vit dans une zone non couverte par internet
  • patient qui n'a pas de médecin traitant
  • patient incapable de comprendre l'étude (langage, problème psychologique) ou incapable de lire ou d'écrire
  • patient sous protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tablette 4G
Autre: Tablette 4G
Les participants recevront pendant toute la durée de l'étude une tablette 4G afin de remplir des questionnaires, de prendre connaissance de leurs médicaments (éducation du patient), d'avoir une consultation à distance et d'évaluer l'observance du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dont l'évaluation de la satisfaction médicale et patiente quant à la faisabilité de l'organisation évaluée par trois échelles (échelle patient, échelle médecin hospitalier et échelle médecin référent) est satisfaisante
Délai: 6 mois

Trois échelles ont été créées pour cette étude :

  • échelle patient : difficulté perçue à utiliser la tablette, valeur ajoutée dans l'utilisation de la tablette, amélioration de la communication avec les médecins
  • échelle du médecin hospitalier : satisfaction globale (échelle de 0 à 10), perception sur le suivi du patient par tablette, amélioration de la communication avec les patients et avec le médecin de premier recours
  • échelle du médecin de premier recours : satisfaction globale (échelle de 0 à 10), perception sur le suivi du patient par tablette, amélioration de la communication avec les patients et avec le médecin hospitalier
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients dont l'évaluation de la satisfaction médicale et des patients quant à la faisabilité de l'organisation évaluée par trois échelles (échelle patient, échelle médecin hospitalier et échelle médecin référent) est satisfaisante
Délai: 1 an

Trois échelles ont été créées pour cette étude :

  • échelle patient : difficulté perçue à utiliser la tablette, valeur ajoutée dans l'utilisation de la tablette, amélioration de la communication avec les médecins
  • échelle du médecin hospitalier : satisfaction globale (échelle de 0 à 10), perception sur le suivi du patient par tablette, amélioration de la communication avec les patients et avec le médecin de premier recours
  • échelle du médecin de premier recours : satisfaction globale (échelle de 0 à 10), perception sur le suivi du patient par tablette, amélioration de la communication avec les patients et avec le médecin hospitalier
1 an
Évaluation du taux de complications liées à la maladie thromboembolique
Délai: 6 mois et 1 an
6 mois et 1 an
Évaluation du taux d'hospitalisation lié à la maladie thromboembolique
Délai: 1 an
1 an
Évaluation de l'observance du traitement
Délai: 6 mois et 1 an
Cela sera évalué par la communication entre le médecin et le patient lors de la consultation
6 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Eure-Seine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent Eble, MD, CH Eure-Seine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

13 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

13 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

13 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Première publication (Réel)

13 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-A00894-39
  • CHES N°22/02 (Autre identifiant: CH Eure-Seine)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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