Wpływ opieki zdalnej na pacjentów z rozpoznaniem choroby zakrzepowo-zatorowej niskiego ryzyka (TEVEDOM)
9 września 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Eure-Seine
Ocena wykonalności i wpływu opieki zdalnej u pacjentów z chorobą zakrzepowo-zatorową niskiego ryzyka
Celem tego badania klinicznego jest poznanie wykonalności i wpływu opieki zdalnej na pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą zakrzepowo-zatorową niskiego ryzyka. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- ocena wykonalności organizacji pomiędzy różnymi pracownikami służby zdrowia (lekarze szpitalni, lekarze podstawowej opieki zdrowotnej) po 6 miesiącach i 1 roku
- ocena odsetka powikłań, odsetka hospitalizacji z powodu choroby zakrzepowo-zatorowej, odsetka przestrzegania zaleceń lekarskich po 6 miesiącach i 1 roku Uczestnicy otrzymają wskazania do leczenia zgodnie z zaleceniami krajowymi. Dodatkowo otrzymają na czas badania tablet 4G w celu wypełnienia ankiet, poznania informacji o swoich lekach (edukacja pacjenta), zdalnej konsultacji i oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lydia BEN BEKKOU, ARC
- Numer telefonu: +332 32 33 86 75
- E-mail: arc2.circe@ch-eureseine.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Évreux, Francja, 27000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Eure-Seine
-
Kontakt:
- BEN BEKKOU Lydia
- Numer telefonu: 02 32 33 86 75
- E-mail: arc2.circe@ch-eureseine.fr
-
Kontakt:
- AIDENE Dihia
- Numer telefonu: 02 32 33 86 75
- E-mail: arc.circe@ch-eureseine.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci zidentyfikowani na oddziale ratunkowym z chorobą zakrzepowo-zatorową, z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną z niskim ryzykiem zgonu zgodnie z zaleceniami
- stowarzyszone lub beneficjent ochrony socjalnej
Kryteria wyłączenia:
- pacjent z zespołem ciężkiej niedrożności, chorobą zakrzepowo-zatorową już leczoną lub z podejrzeniem trombocytopenii wywołanej heparyną
- pacjent z czynnym krwotokiem lub dużym ryzykiem krwotoku, ciężką niewydolnością nerek, chorobami współistniejącymi np. nowotworami lub brakiem możliwości zorganizowania konsultacji lub pacjent w niekorzystnym kontekście medyczno-społecznym
- pacjent z zakrzepicą żyły głównej
- pacjent cierpiący na chorobę zagrożoną krwotokiem lub interwencję neurochirurgiczną wykonaną w ciągu ostatniego miesiąca lub inną operację w ciągu ostatnich 15 dni przed włączeniem
- pacjent z przeciwwskazaniami do stosowania bezpośrednich doustnych antykoagulantów, takich jak biterapia lekiem przeciwpłytkowym, imidazolami, makrolidami, leczeniem antyretrowirusowym lub zespołem antyfosfolipidowym
- pacjent mieszkający w obszarze nieobjętym internetem
- pacjent bez lekarza pierwszego kontaktu
- pacjent nie jest w stanie zrozumieć badania (język, problem psychologiczny) lub nie potrafi czytać ani pisać
- pacjent pod ochroną prawną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tablet 4G
|
Uczestnicy otrzymają na cały okres badania tablet 4G w celu wypełnienia ankiet, poznania informacji o swoich lekach (edukacja pacjenta), zdalnej konsultacji i oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których ocena satysfakcji medycznej i pacjenta w zakresie wykonalności organizacji ocenianej trzema skalami (skala pacjenta, skala lekarza szpitalnego i skala lekarza POZ) jest zadowalająca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Na potrzeby tego badania stworzono trzy skale:
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których ocena satysfakcji medycznej i satysfakcji pacjenta w zakresie wykonalności organizacji oceniana trzema skalami (skala pacjenta, skala lekarza szpitalnego i skala lekarza POZ) jest zadowalająca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Na potrzeby tego badania stworzono trzy skale:
|
1 rok
|
|
Ocena częstości powikłań związanych z chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
|
6 miesięcy i 1 rok
|
|
|
Ocena częstości hospitalizacji z powodu choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
|
Zostanie to ocenione na podstawie komunikacji między lekarzem a pacjentem podczas konsultacji
|
6 miesięcy i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent Eble, MD, CH Eure-Seine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A00894-39
- CHES N°22/02 (Inny identyfikator: CH Eure-Seine)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .