- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05684770
Impatto dell'assistenza remota nei pazienti con diagnosi di malattia tromboembolica a basso rischio (TEVEDOM)
12 gennaio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Eure-Seine
Valutazione della fattibilità e dell'impatto dell'assistenza remota nei pazienti con malattia tromboembolica a basso rischio
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere la fattibilità e l'impatto dell'assistenza a distanza nei pazienti con diagnosi di malattia tromboembolica a basso rischio. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- la valutazione di fattibilità organizzativa tra diversi operatori sanitari (medici ospedalieri, medico di base) a 6 mesi e 1 anno
- la valutazione del tasso di complicanze, l'ospedalizzazione correlata al tasso di malattia tromboembolica, la compliance al tasso di trattamento a 6 mesi e 1 anno I partecipanti riceveranno indicazioni di trattamento secondo le raccomandazioni nazionali. Inoltre, riceveranno per la durata dello studio un tablet 4G per compilare questionari, apprendere informazioni sui loro farmaci (educazione del paziente), avere una consulenza remota e valutare la compliance al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sorina Mihailescu, MD
- Numero di telefono: +33232338833
- Email: sorina-dana.mihailescu@ch-eureseine.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti identificati in pronto soccorso con una malattia tromboembolica, con una trombosi venosa profonda o un'embolia polmonare con un basso rischio di mortalità secondo le raccomandazioni
- affiliato o beneficiario di protezione sociale
Criteri di esclusione:
- paziente con sindrome da ostruzione grave, malattia tromboembolica già in trattamento o sospetto di trombocitopenia indotta da eparina
- paziente con un'emorragia attiva o un rischio emorragico maggiore, una grave insufficienza renale, comorbidità come il cancro o l'impossibilità di organizzare una visita o un paziente in un contesto medico-sociale non favorevole
- paziente con una trombosi cavale
- paziente affetto da patologia a rischio emorragico o intervento neurochirurgico eseguito nell'ultimo mese o altro intervento chirurgico negli ultimi 15 giorni precedenti l'inclusione
- paziente con controindicazione di anticoagulanti orali diretti, come la biterapia con agenti antiaggreganti piastrinici, imidazolici, macrolidi, trattamenti antiretrovirali o una sindrome antifosfolipidica
- paziente che vive in una zona non coperta da internet
- paziente che non ha un medico di base
- paziente non in grado di comprendere lo studio (linguaggio, problema psicologico) o non in grado di leggere o scrivere
- paziente sotto tutela legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tavoletta 4G
|
I partecipanti riceveranno per l'intero periodo di studio un tablet 4G per compilare questionari, apprendere informazioni sui loro farmaci (educazione del paziente), avere un consulto remoto e valutare la compliance al trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti in cui la valutazione della soddisfazione medica e del paziente rispetto alla fattibilità dell'organizzazione valutata da tre scale (scala del paziente, scala del medico ospedaliero e scala del medico di base) è soddisfacente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per questo studio sono state create tre scale:
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti in cui la valutazione della soddisfazione medica e del paziente rispetto alla fattibilità dell'organizzazione valutata da tre scale (scala del paziente, scala del medico ospedaliero e scala del medico di base) è soddisfacente
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per questo studio sono state create tre scale:
|
1 anno
|
Valutazione del tasso di complicanze correlate alla malattia tromboembolica
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
|
6 mesi e 1 anno
|
|
Valutazione del tasso di ospedalizzazione correlato alla malattia tromboembolica
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Valutazione della compliance al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
|
Questo sarà valutato dalla comunicazione tra il medico e il paziente durante la consultazione
|
6 mesi e 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent Eble, MD, CH Eure-Seine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
13 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
13 luglio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
13 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A00894-39
- CHES N°22/02 (Altro identificatore: CH Eure-Seine)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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