[18F]PF-06445974 om PDE4B in beeld te brengen bij depressieve stoornis met behulp van PET

• INSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten: Om in aanmerking te komen voor dit onderzoek, moeten MDD-deelnemers aan alle volgende criteria voldoen:

• 18 tot 70 jaar.
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten een medisch aanvaardbaar anticonceptiemiddel gebruiken.
• In goede algemene gezondheid verkeren, zoals blijkt uit medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Stabiele medische condities zoals beoordeeld door hun primaire zorgverlener (PCP) en/of interne clinicus mogen deelnemen aan het onderzoek.
• Elke deelnemer moet een voldoende niveau van begrip hebben om akkoord te gaan met alle vereiste tests en onderzoeken en een geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
• Alle deelnemers moeten een screeningsbeoordeling hebben ondergaan volgens protocol 01-M-0254, De evaluatie van patiënten met stemmings- en angststoornissen en gezonde deelnemers.
• Deelnemers moeten voldoen aan de DSM-5-criteria voor ernstige depressie (MDD) zonder psychotische kenmerken, op basis van klinische beoordeling en gestructureerd diagnostisch interview (SCID-P).
• Deelnemers moeten een eerste score hebben op de MADRS >= 18 of HAM-D >= 15 binnen een week na deelname aan de studie.
• Deelnemers moeten een MDE ervaren die minimaal vier weken duurt.
• Alle MDD-deelnemers moeten een huisarts of psychiater in de gemeenschap hebben.
• Deelnemers moeten hun radiale slagaderpols laten controleren op de aanwezigheid van voldoende ulnaire collaterale stroom en de afwezigheid van metalen of vreemde voorwerpen in beide polsen.
• Deelnemers moeten ermee instemmen zich te houden aan de levensstijloverwegingen.

Gezonde controles: om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten controlepersonen aan alle volgende criteria voldoen:

• Leeftijd 18 tot 70 jaar.
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten een medisch aanvaardbaar anticonceptiemiddel gebruiken.
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
• In goede algemene gezondheid verkeren, zoals blijkt uit medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, en geen cognitieve stoornissen hebben.
• Wees ingeschreven in 01M0254, De evaluatie van deelnemers met stemmings- en angststoornissen en gezonde vrijwilligers of 17M0181, Werving en karakterisering van gezonde onderzoeksvrijwilligers voor NIMH intramurale studies.
• Laat hun radiale slagaderpols controleren op de aanwezigheid van voldoende ulnaire collaterale stroom en de afwezigheid van metaal of vreemde voorwerpen in beide polsen.
• Ga ermee akkoord zich te houden aan de levensstijloverwegingen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Deelnemers met MDD die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

• Klinisch significante afwijkingen op ECG of laboratoriumtesten. Dit omvat CBC; panel acute zorg (Na, K, Cl, CO2, creatinine, glucose, ureumstikstof); hepatisch panel (alkalische fosfatase, ALT, AST, bilirubine totaal en bilirubine direct); mineraal paneel (albumine, calcium, magnesium, fosfor); glucose; protrombine en gedeeltelijke protrombinetesten. Elke laboratoriumwaarde die twee keer de bovengrens is of zelfs lagere waarden naar het oordeel van de onderzoeker. Creatininegehalte >1,3 mg/dL.
• Deelnemers moeten minimaal twee weken vrij zijn van alle verboden medicijnen (5 weken voor aripiprazol, brexpiprazol, fluoxetine) voorafgaand aan het schermbezoek. Deze medicijnen omvatten antidepressiva, antipsychotica, anxiolytica, psychofarmaca die niet anders zijn gespecificeerd

(inclusief kruidenproducten) en sedativa/hypnotica.

• Huidige psychotische kenmerken, een diagnose van schizofrenie of een andere psychotische stoornis zoals gedefinieerd in de DSM-5.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen uit de DSM-5 (behalve cafeïne- of nicotineafhankelijkheid) in de afgelopen drie maanden. Bovendien mogen deelnemers geen stoornis in het gebruik van middelen of alcohol hebben. Alcohol- of cannabisgebruik op zich zijn echter geen uitsluitingscriteria, tenzij dat gebruik het functioneren van het dagelijks leven aantast.
• Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker een actueel ernstig suïcidaal of moordrisico vormen.
• Deelnemers met zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden.
• Deelnemers met suïcidaal gedrag in de afgelopen 12 maanden.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van agressief gedrag tegenover anderen.
• Deelnemers met een onstabiele medische aandoening die deelname naar de mening van de onderzoekers onveilig maakt (bijvoorbeeld een actieve infectie of onbehandelde maligniteit).
• HIV-infectie.
• Zwangerschap.
• Kan niet naar de NIH reizen.
• Laat recente blootstelling hebben aan straling gerelateerd aan onderzoek (bijv. PET van ander onderzoek) die, in combinatie met dit onderzoek, boven de toegestane limieten zou liggen.
• Minstens twee uur niet plat en/of stil kunnen liggen op het camerabed, waaronder claustrofobie, overgewicht groter dan het maximum voor de scanner en oncontroleerbare gedragssymptomen, die worden gescreend door een interview met de deelnemer tijdens de screening bezoek.
• Geen MRI-scan kunt ondergaan (bijvoorbeeld vanwege pacemakers of andere geïmplanteerde elektrische apparaten, hersenstimulatoren, tandheelkundige implantaten, aneurysmaclips (metalen clips aan de wand van een grote slagader), metalen prothesen (inclusief metalen pinnen en staven, hartkleppen en cochleaire implantaten), permanente eyeliner, geïmplanteerde toedieningspompen, granaatscherven of metaalfragmenten in het oog.
• Wees NIMH-personeel of een NIH-medewerker die een ondergeschikte / familielid / medewerker is van de onderzoekers.

Gezonde controles die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

• Klinisch significante afwijkingen op ECG of laboratoriumtesten. Dit omvat CBC; panel acute zorg (Na, K, Cl, CO2, creatinine, glucose, ureumstikstof); hepatisch panel (alkalische fosfatase, ALT, AST, bilirubine totaal en bilirubine direct); mineraal paneel (albumine, calcium, magnesium, fosfor); glucose; protrombine en gedeeltelijke protrombinetesten.
• Deelnemers moeten vrij zijn van alle verboden medicijnen of ten minste twee weken (5 weken voor aripiprazol, brexpiprazol, fluoxetine) voorafgaand aan het schermbezoek. Deze medicijnen omvatten antidepressiva, antipsychotica, anxiolytica, psychofarmaca die niet anders zijn gespecificeerd (inclusief kruidenproducten) en sedativa/hypnotica.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen uit de DSM-5 (behalve cafeïne- of nicotineafhankelijkheid) in de afgelopen drie maanden. Bovendien mogen deelnemers geen stoornis in het gebruik van middelen of alcohol hebben. Alcohol- of cannabisgebruik op zich zijn echter geen uitsluitingscriteria, tenzij dat gebruik het functioneren van het dagelijks leven aantast.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van depressieve stoornis.
• Deelnemers met een onstabiele medische aandoening die deelname naar de mening van de onderzoekers onveilig maakt (bijvoorbeeld een actieve infectie of onbehandelde maligniteit).
• HIV-infectie.
• Zwangerschap.
• Kan niet naar de NIH reizen.
• Laat recente blootstelling hebben aan straling gerelateerd aan onderzoek (bijv. PET van ander onderzoek) die, in combinatie met dit onderzoek, boven de toegestane limieten zou liggen.
• Minstens twee uur niet plat en/of stil kunnen liggen op het camerabed, waaronder claustrofobie, overgewicht groter dan het maximum voor de scanner en oncontroleerbare gedragssymptomen, die worden gescreend door een interview met de deelnemer tijdens de screening bezoek.
• Geen MRI-scan kunt ondergaan (bijvoorbeeld vanwege pacemakers of andere geïmplanteerde elektrische apparaten, hersenstimulatoren, tandheelkundige implantaten, aneurysmaclips (metalen clips aan de wand van een grote slagader), metalen prothesen (inclusief metalen pinnen en staven, hartkleppen en cochleaire implantaten), permanente eyeliner, geïmplanteerde toedieningspompen, granaatscherven of metaalfragmenten in het oog.
• Wees NIMH-personeel of een NIH-medewerker die een ondergeschikte / familielid / medewerker is van de onderzoeker.