[18F]PF-06445974 do obrazu PDE4B w dużym zaburzeniu depresyjnym przy użyciu PET

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci: Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy MDD muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

• od 18 do 70 lat.
• Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji.
• Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, o czym świadczy historia choroby i badanie fizykalne. Stabilne warunki medyczne, ocenione przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) i/lub lekarza wewnętrznego, mogą wziąć udział w badaniu.
• Każdy uczestnik musi mieć wystarczający poziom zrozumienia, aby wyrazić zgodę na wszystkie wymagane testy i badania oraz podpisać dokument świadomej zgody.
• Wszyscy uczestnicy musieli przejść ocenę przesiewową zgodnie z protokołem 01-M-0254, Ocena pacjentów z zaburzeniami nastroju i zaburzeniami lękowymi oraz zdrowych uczestników.
• Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-5 dla dużej depresji (MDD) bez cech psychotycznych, na podstawie oceny klinicznej i ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego (SCID-P).
• Uczestnicy muszą mieć początkowy wynik w skali MADRS >= 18 lub HAM-D >= 15 w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia badania.
• Uczestnicy muszą doświadczać MDE trwającego co najmniej cztery tygodnie.
• Wszyscy uczestnicy MDD muszą mieć PCP lub psychiatrę w społeczności.
• Uczestnicy muszą mieć sprawdzone tętno na tętnicy promieniowej pod kątem obecności odpowiedniego przepływu obocznego łokciowego oraz braku jakichkolwiek metalowych lub obcych przedmiotów w obu nadgarstkach.
• Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie zasad stylu życia.

Zdrowe grupy kontrolne: Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoby kontrolne muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

• Wiek od 18 do 70 lat.
• Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji.
• Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
• Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, o czym świadczy historia choroby i badanie fizykalne, i nie mieć zaburzeń poznawczych.
• Być zarejestrowanym na 01M0254, Ocena uczestników z zaburzeniami nastroju i zaburzeniami lękowymi oraz zdrowych ochotników lub 17M0181, Rekrutacja i charakterystyka zdrowych ochotników badawczych na studia stacjonarne NIMH.
• Sprawdź tętno na tętnicy promieniowej pod kątem obecności odpowiedniego przepływu obocznego łokciowego i braku jakichkolwiek metalowych lub obcych przedmiotów w obu nadgarstkach.
• Zgadzam się przestrzegać zasad stylu życia.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnicy z MDD, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu:

• Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub badaniach laboratoryjnych. Obejmuje to CBC; panel opieki ostrej (Na, K, Cl, CO2, kreatynina, glukoza, azot mocznikowy); panel wątrobowy (fosfataza alkaliczna, ALT, AST, bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia); panel mineralny (albumina, wapń, magnez, fosfor); glukoza; testy protrombiny i protrombiny częściowej. Dowolna wartość laboratoryjna, która jest dwukrotnością górnej granicy lub nawet dolną wartością w ocenie badacza. Stężenie kreatyniny >1,3 mg/dl.
• Uczestnicy muszą być wolni od wszelkich zabronionych leków przez co najmniej dwa tygodnie (5 tygodni w przypadku arypiprazolu, brekspiprazolu, fluoksetyny) przed wizytą przesiewową. Leki te obejmują leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, leki psychotropowe niewymienione gdzie indziej

(w tym produkty ziołowe) oraz środki uspokajające/nasenne.

• Aktualne cechy psychotyczne, rozpoznanie schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego zgodnie z DSM-5.
• Uczestnicy z historią hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatniego roku.
• Uczestnicy z historią zaburzeń związanych z używaniem substancji DSM-5 (z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny lub nikotyny) w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Ponadto uczestnicy nie mogą mieć zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu. Jednak używanie alkoholu lub konopi indyjskich samo w sobie nie jest kryterium wykluczenia, chyba że używanie to upośledza funkcjonowanie w życiu codziennym.
• Uczestnicy, którzy w ocenie badacza stwarzają obecnie poważne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa.
• Uczestnicy z myślami samobójczymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Uczestnicy z zachowaniami samobójczymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Uczestnicy, którzy mają historię agresywnych zachowań wobec innych.
• Uczestnicy, których stan zdrowia jest niestabilny, co w opinii badaczy sprawia, że ​​uczestnictwo jest niebezpieczne (np. aktywna infekcja lub nieleczony nowotwór złośliwy).
• Zakażenie wirusem HIV.
• Ciąża.
• Nie mogą podróżować do NIH.
• Mieć niedawne narażenie na promieniowanie związane z badaniami (np. PET z innych badań), które w połączeniu z tym badaniem przekraczałoby dopuszczalne limity.
• Mieć niemożność leżenia płasko i/lub leżenia nieruchomo na łóżku kamery przez co najmniej dwie godziny, w tym klaustrofobię, nadwagę większą niż maksymalna dla skanera i niekontrolowane objawy behawioralne, które zostaną sprawdzone podczas wywiadu z uczestnikiem podczas wizyta przesiewowa.
• Nie można wykonać badania MRI (np. z powodu rozruszników serca lub innych wszczepionych urządzeń elektrycznych, stymulatorów mózgu, implantów dentystycznych, zacisków tętniaka (metalowe zaciski na ścianie dużej tętnicy), metalowych protez (w tym metalowych kołków i prętów, zastawek serca i implanty ślimakowe), permanentny eyeliner, wszczepione pompki dozujące, odłamki odłamków lub fragmenty metalu w oku.
• Być pracownikiem NIMH lub pracownikiem NIH, który jest podwładnym/krewnym/współpracownikiem śledczych.

Zdrowe grupy kontrolne, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu:

• Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub badaniach laboratoryjnych. Obejmuje to CBC; panel opieki ostrej (Na, K, Cl, CO2, kreatynina, glukoza, azot mocznikowy); panel wątrobowy (fosfataza alkaliczna, ALT, AST, bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia); panel mineralny (albumina, wapń, magnez, fosfor); glukoza; testy protrombiny i protrombiny częściowej.
• Uczestnicy muszą być wolni od wszelkich zabronionych leków lub co najmniej dwa tygodnie (5 tygodni w przypadku arypiprazolu, brekspiprazolu, fluoksetyny) przed wizytą przesiewową. Leki te obejmują leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, anksjolityki, leki psychotropowe niewymienione gdzie indziej (w tym produkty ziołowe) oraz środki uspokajające/nasenne.
• Uczestnicy z historią zaburzeń związanych z używaniem substancji DSM-5 (z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny lub nikotyny) w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Ponadto uczestnicy nie mogą mieć zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu. Jednak używanie alkoholu lub konopi indyjskich samo w sobie nie jest kryterium wykluczenia, chyba że używanie to upośledza funkcjonowanie w życiu codziennym.
• Uczestnicy, którzy mają historię dużego zaburzenia depresyjnego.
• Uczestnicy, których stan zdrowia jest niestabilny, co w opinii badaczy sprawia, że ​​uczestnictwo jest niebezpieczne (np. aktywna infekcja lub nieleczony nowotwór złośliwy).
• Zakażenie wirusem HIV.
• Ciąża.
• Nie mogą podróżować do NIH.
• Mieć niedawne narażenie na promieniowanie związane z badaniami (np. PET z innych badań), które w połączeniu z tym badaniem przekraczałoby dopuszczalne limity.
• Mieć niemożność leżenia płasko i/lub leżenia nieruchomo na łóżku kamery przez co najmniej dwie godziny, w tym klaustrofobię, nadwagę większą niż maksymalna dla skanera i niekontrolowane objawy behawioralne, które zostaną sprawdzone podczas wywiadu z uczestnikiem podczas wizyta przesiewowa.
• Nie można wykonać badania MRI (np. z powodu rozruszników serca lub innych wszczepionych urządzeń elektrycznych, stymulatorów mózgu, implantów dentystycznych, zacisków tętniaka (metalowe zaciski na ścianie dużej tętnicy), metalowych protez (w tym metalowych kołków i prętów, zastawek serca i implanty ślimakowe), permanentny eyeliner, wszczepione pompki dozujące, odłamki odłamków lub fragmenty metalu w oku.
• Być pracownikiem NIMH lub pracownikiem NIH, który jest podwładnym/krewnym/współpracownikiem badacza.