[18F]PF-06445974 para imagem PDE4B em transtorno depressivo maior usando PET

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Pacientes: Para serem elegíveis para este estudo, os participantes MDD devem atender a todos os seguintes critérios:

• 18 a 70 anos de idade.
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando um meio de contracepção clinicamente aceitável.
• Estar em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico e exame físico. Condições médicas estáveis, conforme avaliadas por seu prestador de cuidados primários (PCP) e/ou clínico interno, podem participar do estudo.
• Cada participante deve ter um nível de compreensão suficiente para concordar com todos os testes e exames necessários e assinar um documento de consentimento informado.
• Todos os participantes devem ter passado por uma avaliação de triagem sob o protocolo 01-M-0254, A Avaliação de Pacientes com Transtornos de Humor e Ansiedade e Participantes Saudáveis.
• Os participantes devem preencher os critérios do DSM-5 para depressão maior (MDD) sem características psicóticas, com base na avaliação clínica e entrevista diagnóstica estruturada (SCID-P).
• Os participantes devem ter uma pontuação inicial no MADRS >= 18 ou HAM-D >= 15 dentro de uma semana após a entrada no estudo.
• Os participantes devem estar experimentando um MDE com duração de pelo menos quatro semanas.
• Todos os participantes MDD devem ter um PCP ou psiquiatra na comunidade.
• Os participantes devem ter o pulso da artéria radial verificado quanto à presença de fluxo colateral ulnar adequado e ausência de qualquer metal ou objeto estranho em ambos os pulsos.
• Os participantes devem concordar em aderir às considerações de estilo de vida.

Controles saudáveis: Para serem elegíveis para participar deste estudo, os indivíduos do controle devem atender a todos os seguintes critérios:

• De 18 a 70 anos.
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando um meio de contracepção clinicamente aceitável.
• Capaz de fornecer consentimento informado.
• Estar em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico e exame físico, e não ter comprometimento cognitivo.
• Estar matriculado em 01M0254, A Avaliação de Participantes com Transtornos de Humor e Ansiedade e Voluntários Saudáveis ​​ou 17M0181, Recrutamento e Caracterização de Voluntários de Pesquisa Saudáveis ​​para Estudos Intramurais do NIMH.
• Ter o pulso da artéria radial verificado quanto à presença de fluxo colateral ulnar adequado e ausência de qualquer metal ou objeto estranho em ambos os pulsos.
• Concorde em aderir às considerações de estilo de vida.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os participantes com TDM que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação neste estudo:

• Anormalidades clinicamente significativas no EKG ou testes laboratoriais. Isso inclui hemograma completo; painel de cuidados agudos (Na, K, Cl, CO2, creatinina, glicose, nitrogênio ureico); painel hepático (fosfatase alcalina, ALT, AST, bilirrubina total e bilirrubina direta); painel mineral (albumina, cálcio, magnésio, fósforo); glicose; testes de protrombina e protrombina parcial. Qualquer valor de laboratório que seja duas vezes o limite superior ou mesmo valores inferiores no julgamento do investigador. Nível de creatinina >1,3 mg/dL.
• Os participantes devem estar livres de todos os medicamentos proibidos por pelo menos duas semanas (5 semanas para aripiprazol, brexpiprazol, fluoxetina) antes da consulta de triagem. Esses medicamentos incluem antidepressivos, antipsicóticos, ansiolíticos, drogas psicotrópicas não especificadas de outra forma

(incluindo produtos fitoterápicos) e sedativos/hipnóticos.

• Características psicóticas atuais, diagnóstico de esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico conforme definido no DSM-5.
• Participantes com histórico de internação psiquiátrica no último ano.
• Participantes com histórico de transtorno por uso de substâncias do DSM-5 (exceto dependência de cafeína ou nicotina) nos últimos três meses. Além disso, os participantes não devem ter transtorno por uso de substâncias ou transtorno por uso de álcool. No entanto, o uso de álcool ou maconha por si só não são critérios de exclusão, a menos que esse uso prejudique a função da vida diária.
• Participantes que, no julgamento do investigador, representam um sério risco atual de suicídio ou homicídio.
• Participantes com ideação suicida nos últimos 6 meses.
• Participantes com comportamento suicida nos últimos 12 meses.
• Participantes com histórico de comportamento agressivo em relação a outras pessoas.
• Participantes que tenham uma condição médica instável que, na opinião dos investigadores, torna a participação insegura (por exemplo, uma infecção ativa ou malignidade não tratada).
• infecção pelo HIV.
• Gravidez.
• Não podem viajar para o NIH.
• Ter exposição recente à radiação relacionada à pesquisa (por exemplo, PET de outra pesquisa) que, quando combinada com este estudo, estaria acima dos limites permitidos.
• Ter incapacidade de deitar e/ou ficar parado na cama da câmera por pelo menos duas horas, incluindo claustrofobia, excesso de peso maior que o máximo para o scanner e sintomas comportamentais incontroláveis, que serão rastreados por uma entrevista com o participante durante o visita de triagem.
• São incapazes de fazer uma ressonância magnética (por exemplo, devido a marcapassos ou outros dispositivos elétricos implantados, estimuladores cerebrais, implantes dentários, clipes de aneurisma (clipes de metal na parede de uma grande artéria), próteses metálicas (incluindo pinos e hastes de metal, válvulas cardíacas e implantes cocleares), delineador permanente, bombas de entrega implantadas, fragmentos de estilhaços ou fragmentos de metal no olho.
• Ser funcionário do NIMH ou funcionário do NIH que seja subordinado/parente/colega de trabalho dos investigadores.

Os controles saudáveis ​​que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação neste estudo:

• Anormalidades clinicamente significativas no EKG ou testes laboratoriais. Isso inclui hemograma completo; painel de cuidados agudos (Na, K, Cl, CO2, creatinina, glicose, nitrogênio ureico); painel hepático (fosfatase alcalina, ALT, AST, bilirrubina total e bilirrubina direta); painel mineral (albumina, cálcio, magnésio, fósforo); glicose; testes de protrombina e protrombina parcial.
• Os participantes devem estar livres de todos os medicamentos proibidos ou pelo menos duas semanas (5 semanas para aripiprazol, brexpiprazol, fluoxetina) antes da consulta de triagem. Esses medicamentos incluem antidepressivos, antipsicóticos, ansiolíticos, drogas psicotrópicas não especificadas (incluindo produtos fitoterápicos) e sedativos/hipnóticos.
• Participantes com histórico de transtorno por uso de substâncias do DSM-5 (exceto dependência de cafeína ou nicotina) nos últimos três meses. Além disso, os participantes não devem ter transtorno por uso de substâncias ou transtorno por uso de álcool. No entanto, o uso de álcool ou maconha por si só não são critérios de exclusão, a menos que esse uso prejudique a função da vida diária.
• Participantes com histórico de transtorno depressivo maior.
• Participantes que tenham uma condição médica instável que, na opinião dos investigadores, torna a participação insegura (por exemplo, uma infecção ativa ou malignidade não tratada).
• infecção pelo HIV.
• Gravidez.
• Não podem viajar para o NIH.
• Ter exposição recente à radiação relacionada à pesquisa (por exemplo, PET de outra pesquisa) que, quando combinada com este estudo, estaria acima dos limites permitidos.
• Ter incapacidade de deitar e/ou ficar parado na cama da câmera por pelo menos duas horas, incluindo claustrofobia, excesso de peso maior que o máximo para o scanner e sintomas comportamentais incontroláveis, que serão rastreados por uma entrevista com o participante durante o visita de triagem.
• São incapazes de fazer uma ressonância magnética (por exemplo, devido a marcapassos ou outros dispositivos elétricos implantados, estimuladores cerebrais, implantes dentários, clipes de aneurisma (clipes de metal na parede de uma grande artéria), próteses metálicas (incluindo pinos e hastes de metal, válvulas cardíacas e implantes cocleares), delineador permanente, bombas de entrega implantadas, fragmentos de estilhaços ou fragmentos de metal no olho.
• Ser funcionário do NIMH ou funcionário do NIH que seja subordinado/parente/colega de trabalho do investigador.