[18F] PF-06445974 для изображения PDE4B при большом депрессивном расстройстве с использованием ПЭТ

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты: чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участники MDD должны соответствовать всем следующим критериям:

• от 18 до 70 лет.
• Женщины-участницы детородного возраста должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контрацепции.
• Быть в хорошем общем состоянии здоровья, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром. К участию в исследовании допускаются стабильные медицинские условия, оцененные лечащим врачом (PCP) и/или штатным клиницистом.
• Каждый участник должен иметь достаточный уровень понимания, чтобы согласиться на все необходимые тесты и обследования и подписать документ об информированном согласии.
• Все участники должны были пройти скрининговую оценку в соответствии с протоколом 01-M-0254 «Оценка пациентов с расстройствами настроения и тревожными расстройствами и здоровых участников».
• Участники должны соответствовать критериям DSM-5 для большой депрессии (БДР) без психотических особенностей, что основано на клинической оценке и структурированном диагностическом интервью (SCID-P).
• Участники должны иметь начальный балл по MADRS >= 18 или HAM-D >= 15 в течение одной недели после начала исследования.
• Участники должны испытывать MDE продолжительностью не менее четырех недель.
• Все участники MDD должны иметь лечащего врача или психиатра по месту жительства.
• У участников должен быть проверен пульс на лучевой артерии на предмет наличия адекватного локтевого коллатерального потока и отсутствия каких-либо металлических или инородных предметов в обоих запястьях.
• Участники должны согласиться придерживаться образа жизни.

Здоровые контроли: чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, контрольные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

• Возраст от 18 до 70 лет.
• Женщины-участницы детородного возраста должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контрацепции.
• Возможность дать информированное согласие.
• Быть в хорошем общем состоянии здоровья, что подтверждается историей болезни и физикальным обследованием, и не иметь когнитивных нарушений.
• Быть зачисленным на 01M0254 «Оценка участников с расстройствами настроения и тревожными расстройствами и здоровых добровольцев» или 17M0181 «Набор и характеристика здоровых добровольцев-исследователей для очных исследований NIMH».
• Проверьте пульс на лучевой артерии на наличие адекватного локтевого коллатерального кровотока и отсутствие каких-либо металлических или инородных предметов в обоих запястьях.
• Согласитесь придерживаться образа жизни.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Участники с БДР, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в этом исследовании:

• Клинически значимые отклонения на ЭКГ или лабораторных исследованиях. Это включает CBC; панель неотложной помощи (Na, K, Cl, CO2, креатинин, глюкоза, азот мочевины); панель печени (щелочная фосфатаза, АЛТ, АСТ, билирубин общий и прямой билирубин); минеральная панель (альбумин, кальций, магний, фосфор); глюкоза; протромбиновые и парциальные протромбиновые тесты. Любое лабораторное значение, которое в два раза превышает верхний предел или даже ниже, по мнению исследователя. Уровень креатинина >1,3 мг/дл.
• Участники должны быть свободны от всех запрещенных лекарств в течение как минимум двух недель (5 недель для арипипразола, брекспипразола, флуоксетина) до визита для скрининга. К таким лекарствам относятся антидепрессанты, нейролептики, анксиолитики, психотропные препараты, не указанные иначе.

(включая продукты растительного происхождения) и седативные/снотворные средства.

• Текущие психотические особенности, диагноз шизофрении или любого другого психотического расстройства, как это определено в DSM-5.
• Участники с историей психиатрической стационарной госпитализации в течение последнего года.
• Участники с историей расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ DSM-5 (за исключением зависимости от кофеина или никотина) в течение предшествующих трех месяцев. Кроме того, у участников не должно быть расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ или алкоголя. Однако употребление алкоголя или каннабиса само по себе не является критерием исключения, за исключением случаев, когда такое употребление ухудшает функцию повседневной жизни.
• Участники, которые, по мнению исследователя, в настоящее время представляют серьезный риск самоубийства или убийства.
• Участники с суицидальными мыслями в течение последних 6 месяцев.
• Участники с суицидальным поведением в течение последних 12 месяцев.
• Участники, которые имеют историю агрессивного поведения по отношению к другим.
• Участники с нестабильным состоянием здоровья, которое, по мнению исследователей, делает участие небезопасным (например, активная инфекция или невылеченное злокачественное новообразование).
• ВИЧ-инфекция.
• Беременность.
• Не могут поехать в NIH.
• Недавнее облучение, связанное с исследованием (например, ПЭТ в результате другого исследования), которое в сочетании с этим исследованием превысит допустимые пределы.
• Иметь неспособность лежать горизонтально и/или лежать неподвижно на кровати с камерой в течение не менее двух часов, включая клаустрофобию, избыточный вес, превышающий максимальный для сканера, и неконтролируемые поведенческие симптомы, которые будут выявлены в ходе интервью с участником во время визит на скрининг.
• Не могут пройти МРТ (например, из-за кардиостимуляторов или других имплантированных электрических устройств, стимуляторов головного мозга, зубных имплантатов, зажимов аневризмы (металлические зажимы на стенке крупной артерии), металлических протезов (включая металлические штифты и стержни, сердечные клапаны). и кохлеарные импланты), перманентная подводка для глаз, имплантированные насосы для доставки, осколки осколков или фрагменты металла в глазу.
• Быть сотрудником NIMH или сотрудником NIH, который является подчиненным/родственником/коллегой следователей.

Здоровые контроли, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из участия в этом исследовании:

• Клинически значимые отклонения на ЭКГ или лабораторных исследованиях. Это включает CBC; панель неотложной помощи (Na, K, Cl, CO2, креатинин, глюкоза, азот мочевины); панель печени (щелочная фосфатаза, АЛТ, АСТ, билирубин общий и прямой билирубин); минеральная панель (альбумин, кальций, магний, фосфор); глюкоза; протромбиновые и парциальные протромбиновые тесты.
• Участники должны быть свободны от всех запрещенных лекарств или по крайней мере за две недели (5 недель для арипипразола, брекспипразола, флуоксетина) до посещения скрининга. Эти лекарства включают антидепрессанты, антипсихотические средства, анксиолитики, психотропные препараты, не указанные иначе (включая продукты растительного происхождения), а также седативные/снотворные средства.
• Участники с историей расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ DSM-5 (за исключением зависимости от кофеина или никотина) в течение предшествующих трех месяцев. Кроме того, у участников не должно быть расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ или алкоголя. Однако употребление алкоголя или каннабиса само по себе не является критерием исключения, за исключением случаев, когда такое употребление ухудшает функцию повседневной жизни.
• Участники, у которых в анамнезе было большое депрессивное расстройство.
• Участники с нестабильным состоянием здоровья, которое, по мнению исследователей, делает участие небезопасным (например, активная инфекция или невылеченное злокачественное новообразование).
• ВИЧ-инфекция.
• Беременность.
• Не могут поехать в NIH.
• Недавнее облучение, связанное с исследованием (например, ПЭТ в результате другого исследования), которое в сочетании с этим исследованием превысит допустимые пределы.
• Иметь неспособность лежать горизонтально и/или лежать неподвижно на кровати с камерой в течение не менее двух часов, включая клаустрофобию, избыточный вес, превышающий максимальный для сканера, и неконтролируемые поведенческие симптомы, которые будут выявлены в ходе интервью с участником во время визит на скрининг.
• Не могут пройти МРТ (например, из-за кардиостимуляторов или других имплантированных электрических устройств, стимуляторов головного мозга, зубных имплантатов, зажимов аневризмы (металлические зажимы на стенке крупной артерии), металлических протезов (включая металлические штифты и стержни, сердечные клапаны). и кохлеарные импланты), перманентная подводка для глаз, имплантированные насосы для доставки, осколки осколков или фрагменты металла в глазу.
• Быть сотрудником NIMH или сотрудником NIH, который является подчиненным/родственником/коллегой исследователя.