Fibrine dat rijk is aan titaanplaatjes bij verhoging van de sinusbodem door middel van flaploze transcrestale benadering
20 februari 2023 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman
Evaluatie van het gebruik van fibrine dat rijk is aan titaanplaatjes bij het verhogen van de sinusbodem door middel van een flaploze transcrestale benadering (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)
Implantaattherapie in de posterieure bovenkaak kan moeilijk zijn vanwege de beperkte bothoogte na tandextractie met sinuspneumatisering. Verschillende benaderingen voor verhoging van de sinusbodem zijn gedocumenteerd, en daarom is flapless transcretale sinusbodemverhoging een minimaal invasieve techniek die wordt gebruikt bij matig defecte bovenkaak.
Doel van de studie: het evalueren van zowel klinische als radiografische resultaten bij verhoging van de sinusbodem na plaatsing van een tandheelkundig implantaat met behulp van een flaploze transcretale sinusliftbenadering met titaniumplaatjesrijk fibrine (TPRF) als enig sinustransplantaatmateriaal in vergelijking met plaatjesrijk fibrine (PRF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt op zoek naar vervanging van een gemiste maxillaire achterste tand door een uitgestelde tandheelkundige implantaatprocedure.
- De resterende bothoogte is (4-7) mm, gemeten van crestaal bot tot sinusbodem.
- Goede mondhygiëne
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde diabetes.
- Stollingsstoornissen.
- Immunologische aandoeningen.
- Eerdere bestraling van het hoofd-halsgebied.
- Abnormale botfysiologie.
- Therapie met bisfosfonaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
|
Waaronder 8 patiënten die zullen worden behandeld met flaploze transcretale sinusbodemelevatie met behulp van de TPRF als enig transplantatiemateriaal.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Waaronder 8 patiënten die zullen worden behandeld met flapless transcretale sinusbodemelevatie met behulp van de PRF als enig transplantatiemateriaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in botdichtheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Sneden van CBCT (dwarsdoorsnede, axiaal en sagittaal beeld), botdichtheid, zullen worden geanalyseerd met behulp van on-demand software.
De radiografische evaluatie zal gebaseerd zijn op radiologische parameters, gebruikmakend van referentiepunten en lijnen op T0 en T1.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in implantaatstabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De stabiliteit van het secundaire implantaat wordt 6 maanden na de operatie gemeten met behulp van het Osstell-apparaat.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
verandering in pijnscores
Tijdsspanne: 1e dag, 3e dag en 1 week
|
Pijn (volgens visuele analoge schaal) varieert van 0 tot 10 0 - Geen pijn. 2 tot 4 - Milde pijn.
5 tot 7 - Matige pijn.
8 tot 10 - hevige pijn.
|
1e dag, 3e dag en 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TPRF_2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .