Het effect van craniosacraaltherapie als additieve procedure. (COREHNERV)
Vergelijking van revalidatietechnieken: Vojta versus Vojta en craniosacraaltherapie, bij kinderen met centrale zenuwcoördinatiestoornissen.
Deze observationele, retrospectieve studie heeft aangetoond dat de toevoeging van craniosacraaltherapie aan de Vojta-methode de effecten van de therapie in een follow-upperiode van 6 maanden heeft verbeterd. De kans op verbetering was 9,42 keer hoger in de Vojta + craniosacraalgroep in vergelijking met de groep die alleen met de Vojta-methode werd uitgevoerd.
De onderzoeksresultaten suggereren dat de craniosacrale procedure moet worden beschouwd als een aanvulling op de Vojta-methode bij de therapie van kinderen met centrale coördinatiestoornissen (CCD). Er zijn nog steeds meer gegevens nodig om het revalidatieproces bij deze patiëntengroep te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de retrospectieve, observationele studie was de vergelijking tussen de werkzaamheid van alleen gebruikte Vojta-therapie en de combinatie ervan met craniosacraaltherapie na 6 maanden therapie.
Gegevens voor analyse waren afkomstig van één revalidatiecentrum en bestreken de observatieperiode: 1 januari 2014 - 30 november 2019. De gegevens zijn geanalyseerd ten behoeve van het onderzoek tussen 1 januari 2022 - 1 juli 2022.
Het beoordelen van de effectiviteit van de genoemde revalidatiemodellen voor de kinderen met centrale coördinatiestoornissen (CCD), de neurologische status van de patiënt, uitgedrukt in het aantal abnormale reacties (Vojta-testen), bij het begin (W0) en na 6 maanden ( W6) van de therapie werd blind geregistreerd, op basis van de gegevens van het individu (eerder verzameld voor het doel van het andere onderzoek). Kinderen die zes maanden therapie hadden voltooid en waarvan de werkzaamheidsresultaten in hun medisch dossier waren gedocumenteerd, werden verdeeld in groep A (kinderen die alleen met Vojta-therapie werden behandeld) en groep B (kinderen die met Vojta-therapie in combinatie met craniosacraaltherapie werden behandeld). Informatie over: de leeftijd waarop de kinderen met therapie zijn begonnen, de APGAR-score in de eerste minuut van hun leven, de week waarin ze zijn geboren, wijze van bevallen, geslacht, geboortegewicht, leeftijd moeder bij bevalling en duur van de borstvoeding, werd ook verzameld om de groepen te vergelijken.
Tenslotte werden gegevens van 32 kinderen in groep A en 19 kinderen in groep B geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CCD-diagnose (centrale coördinatiestoornissen) op basis van het oordeel van de kinderarts met de beslissing dat het kind revalidatie nodig heeft;
- een score van 8-10 op de APGAR-schaal in de eerste levensminuut;
- geen gedocumenteerde ernstige geboorteafwijkingen die de diagnose in de diagnose van genetische aandoeningen kunnen duwen;
- de leeftijd van het kind op het moment van de beoordeling of het in aanmerking komt voor rehabilitatie: 1-6 maanden (van het leven), berekend op basis van voltooide levensmaanden;
- beschikbare informatie over een abnormaal resultaat van de Vojta-test, gedefinieerd als ten minste 6 abnormale reacties (gemarkeerd als abnormaal [AN] of vertraagd [OP] in het testrapport) met abnormale spierspanning, wat duidt op matige tot ernstige CCD;
- beschikbare informatie over de eerste medische keuring (tijdens het eerste bezoek (W0)), en een vervolgbezoek na 6 maanden (W6) op de vastgestelde datum met behoud van de gestelde termijn (5,5-6 maanden na W0).
Uitsluitingscriteria (medische voorgeschiedenis werd uitgesloten van de analyse, zelfs als aan een van de volgende uitsluitingscriteria werd voldaan):
- kinderen die in de eerste levensminuut een score van < 8 punten behaalden op de APGAR-schaal;
- verdenking van een ernstige (significante) aangeboren afwijking, congenitaal defectsyndroom (bijv. syndroom van Down, syndroom van Sotos) en/of indicaties voor consult bij Genetica Kliniek op basis van pediatrische dossiers;
- leeftijd < 1 maand of > 6 maanden;
- < 6 abnormale reacties tijdens de Vojta-test bij het eerste geschiktheidsbezoek, wat duidt op milde of zeer milde CCD.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep A
behandeld met Vojta-therapie
|
|
|
groep B
behandeld met Vojta-therapie in combinatie met craniosacraaltherapie
|
subtiele vorm van toegepaste aanraking, type osteopathie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het aantal abnormale reacties (beoordeeld door de Vojta-tests)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verbetering: minder abnormale reacties aanwezig in vergelijking met het eerste bezoek geen verbetering - minstens hetzelfde aantal (of meer) abnormale reacties aanwezig in vergelijking met het eerste bezoek
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 108/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .