- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05722756
El efecto de la terapia craneosacral como procedimiento aditivo. (COREHNERV)
Comparación de Técnicas de Rehabilitación: Vojta vs Vojta y Terapia Craneosacral, en Niños con Trastornos de la Coordinación Nerviosa Central.
Este estudio observacional retrospectivo ha demostrado que la adición de la terapia craneosacral al método Vojta ha mejorado los efectos de la terapia en un período de seguimiento de 6 meses. La probabilidad de mejora fue 9,42 veces mayor en el grupo Vojta + craneosacro en comparación con el grupo realizado solo con el método Vojta.
Los resultados del estudio sugieren que el procedimiento craneosacro debe considerarse como un régimen aditivo al método Vojta en la terapia de niños con trastornos de coordinación central (CCD) . Aún se necesitan más datos para mejorar el proceso de rehabilitación en este grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio observacional retrospectivo fue la comparación entre la eficacia de la terapia Vojta utilizada sola y su combinación con la terapia craneosacral después de 6 meses de la terapia.
Los datos para el análisis fueron de un Centro de Rehabilitación y cubrieron el período de observación: 1 de enero de 2014 - 30 de noviembre de 2019. Los datos se analizaron a los efectos del estudio entre el 1 de enero de 2022 y el 1 de julio de 2022.
Para evaluar la efectividad de los modelos de rehabilitación mencionados para los niños con trastornos de coordinación central (CCD), el estado neurológico del paciente, expresado como el número de reacciones anormales (pruebas de Vojta), al inicio (W0) y después de 6 meses ( W6) de la terapia se registró a ciegas, con base en los registros del individuo (recolectados previamente para el propósito del otro estudio). Los niños que habían completado seis meses de terapia y tenían resultados de eficacia documentados en sus registros médicos se dividieron en el grupo A (niños tratados con terapia Vojta sola) y grupo B (niños tratados con terapia Vojta combinada con terapia craneosacral). Se obtuvo información sobre: la edad a la que los niños iniciaron la terapia, el puntaje de APGAR al primer minuto de vida, la semana en que nacieron, la modalidad del parto, el sexo, el peso al nacer, la edad de la madre al momento del parto y la duración de la lactancia materna. también recogidos para comparar los grupos.
Finalmente se analizaron los datos de 32 niños del grupo A y 19 niños del grupo B.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CCD (trastornos de coordinación central) diagnóstico basado en la opinión del pediatra con una decisión de que el niño necesita rehabilitación;
- una puntuación de 8-10 en la escala APGAR en el primer minuto de vida;
- no se han documentado defectos congénitos importantes que puedan empujar el diagnóstico hacia el diagnóstico de trastornos genéticos;
- la edad del niño en el momento de la evaluación de su elegibilidad para la rehabilitación: 1-6 meses (de vida), calculado en base a los meses de vida cumplidos;
- información disponible sobre un resultado anómalo de la prueba de Vojta, definido como al menos 6 reacciones anómalas (marcadas como anómalas [AN] o retrasadas [OP] en el informe de la prueba) con tensión muscular anómala, lo que indica CCD de moderada a grave;
- información disponible sobre el primer examen médico (durante la primera visita (S0)), y una visita de seguimiento a los 6 meses (S6) en la fecha determinada, manteniendo el tiempo definido (5,5-6 meses después de S0).
Criterios de exclusión (la historia clínica se excluyó del análisis incluso si se cumplía uno de los siguientes criterios de exclusión):
- niños que obtuvieron una puntuación < 8 puntos en la escala APGAR en el primer minuto de vida;
- sospecha de cualquier defecto congénito mayor (significativo), síndrome de defectos congénitos (p. síndrome de Down, síndrome de Sotos) y/o indicaciones de consulta en Clínica de Genética basadas en registros pediátricos;
- edad < 1 mes o > 6 meses;
- < 6 reacciones anormales durante la prueba de Vojta en la primera visita de elegibilidad, lo que indica CCD leve o muy leve.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo A
tratados con terapia Vojta
|
|
|
grupo B
tratados con terapia Vojta combinada con terapia craneosacral
|
forma sutil de toque aplicado, tipo de osteopatía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el número de reacciones anormales (evaluadas por las pruebas de Vojta)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
mejoría: menor cantidad de reacciones anormales presentes en comparación con la primera visita ninguna mejoría: al menos la misma cantidad (o más) de reacciones anormales presentes en comparación con la primera visita
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 108/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .