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El efecto de la terapia craneosacral como procedimiento aditivo. (COREHNERV)

1 de febrero de 2023 actualizado por: Wroclaw Medical University

Comparación de Técnicas de Rehabilitación: Vojta vs Vojta y Terapia Craneosacral, en Niños con Trastornos de la Coordinación Nerviosa Central.

Este estudio observacional retrospectivo ha demostrado que la adición de la terapia craneosacral al método Vojta ha mejorado los efectos de la terapia en un período de seguimiento de 6 meses. La probabilidad de mejora fue 9,42 veces mayor en el grupo Vojta + craneosacro en comparación con el grupo realizado solo con el método Vojta.

Los resultados del estudio sugieren que el procedimiento craneosacro debe considerarse como un régimen aditivo al método Vojta en la terapia de niños con trastornos de coordinación central (CCD) . Aún se necesitan más datos para mejorar el proceso de rehabilitación en este grupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio observacional retrospectivo fue la comparación entre la eficacia de la terapia Vojta utilizada sola y su combinación con la terapia craneosacral después de 6 meses de la terapia.

Los datos para el análisis fueron de un Centro de Rehabilitación y cubrieron el período de observación: 1 de enero de 2014 - 30 de noviembre de 2019. Los datos se analizaron a los efectos del estudio entre el 1 de enero de 2022 y el 1 de julio de 2022.

Para evaluar la efectividad de los modelos de rehabilitación mencionados para los niños con trastornos de coordinación central (CCD), el estado neurológico del paciente, expresado como el número de reacciones anormales (pruebas de Vojta), al inicio (W0) y después de 6 meses ( W6) de la terapia se registró a ciegas, con base en los registros del individuo (recolectados previamente para el propósito del otro estudio). Los niños que habían completado seis meses de terapia y tenían resultados de eficacia documentados en sus registros médicos se dividieron en el grupo A (niños tratados con terapia Vojta sola) y grupo B (niños tratados con terapia Vojta combinada con terapia craneosacral). Se obtuvo información sobre: ​​la edad a la que los niños iniciaron la terapia, el puntaje de APGAR al primer minuto de vida, la semana en que nacieron, la modalidad del parto, el sexo, el peso al nacer, la edad de la madre al momento del parto y la duración de la lactancia materna. también recogidos para comparar los grupos.

Finalmente se analizaron los datos de 32 niños del grupo A y 19 niños del grupo B.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

51

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 6 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños con CCD (trastornos de coordinación central) confirmados, entre 1 y 6 meses de edad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CCD (trastornos de coordinación central) diagnóstico basado en la opinión del pediatra con una decisión de que el niño necesita rehabilitación;
  • una puntuación de 8-10 en la escala APGAR en el primer minuto de vida;
  • no se han documentado defectos congénitos importantes que puedan empujar el diagnóstico hacia el diagnóstico de trastornos genéticos;
  • la edad del niño en el momento de la evaluación de su elegibilidad para la rehabilitación: 1-6 meses (de vida), calculado en base a los meses de vida cumplidos;
  • información disponible sobre un resultado anómalo de la prueba de Vojta, definido como al menos 6 reacciones anómalas (marcadas como anómalas [AN] o retrasadas [OP] en ​​el informe de la prueba) con tensión muscular anómala, lo que indica CCD de moderada a grave;
  • información disponible sobre el primer examen médico (durante la primera visita (S0)), y una visita de seguimiento a los 6 meses (S6) en la fecha determinada, manteniendo el tiempo definido (5,5-6 meses después de S0).

Criterios de exclusión (la historia clínica se excluyó del análisis incluso si se cumplía uno de los siguientes criterios de exclusión):

  • niños que obtuvieron una puntuación < 8 puntos en la escala APGAR en el primer minuto de vida;
  • sospecha de cualquier defecto congénito mayor (significativo), síndrome de defectos congénitos (p. síndrome de Down, síndrome de Sotos) y/o indicaciones de consulta en Clínica de Genética basadas en registros pediátricos;
  • edad < 1 mes o > 6 meses;
  • < 6 reacciones anormales durante la prueba de Vojta en la primera visita de elegibilidad, lo que indica CCD leve o muy leve.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
tratados con terapia Vojta
grupo B
tratados con terapia Vojta combinada con terapia craneosacral
forma sutil de toque aplicado, tipo de osteopatía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el número de reacciones anormales (evaluadas por las pruebas de Vojta)
Periodo de tiempo: 6 meses
mejoría: menor cantidad de reacciones anormales presentes en comparación con la primera visita ninguna mejoría: al menos la misma cantidad (o más) de reacciones anormales presentes en comparación con la primera visita
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 108/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

después de la publicación, sin límite

Criterios de acceso compartido de IPD

a todos a través del siguiente enlace

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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