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L'effet de la thérapie crânio-sacrée en tant que procédure additive. (COREHNERV)

1 février 2023 mis à jour par: Wroclaw Medical University

Comparaison des techniques de rééducation : Vojta vs Vojta et thérapie crânio-sacrée, chez les enfants atteints de troubles de la coordination du nerf central.

Cette étude observationnelle rétrospective a montré que l'ajout de la thérapie craniosacrée à la méthode Vojta a amélioré les effets de la thérapie sur une période de suivi de 6 mois. La chance d'amélioration était 9,42 fois plus élevée dans le groupe Vojta + craniosacral par rapport au groupe mené uniquement avec la méthode Vojta.

Les résultats de l'étude suggèrent que la procédure craniosacrée devrait être considérée comme un régime additif à la méthode Vojta dans le traitement des enfants atteints de troubles de la coordination centrale (CCD). Plus de données sont encore nécessaires pour améliorer le processus de réadaptation dans ce groupe de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude observationnelle rétrospective était la comparaison entre l'efficacité de la thérapie Vojta utilisée seule et sa combinaison avec la thérapie craniosacrée après 6 mois de thérapie.

Les données à analyser provenaient d'un centre de réadaptation et couvraient la période d'observation : du 1er janvier 2014 au 30 novembre 2019. Les données ont été analysées aux fins de l'étude entre le 1er janvier 2022 et le 1er juillet 2022.

Pour évaluer l'efficacité des modèles de rééducation mentionnés pour les enfants atteints de troubles de la coordination centrale (CCD), l'état neurologique du patient, exprimé en nombre de réactions anormales (tests de Vojta), au début (S0) et après 6 mois ( W6) de la thérapie a été enregistré à l'aveugle, sur la base des dossiers de l'individu (collectés précédemment pour les besoins de l'autre étude). Les enfants qui avaient terminé six mois de traitement et dont les résultats d'efficacité étaient documentés dans leurs dossiers médicaux ont été divisés en groupe A (enfants traités avec la thérapie Vojta seule) et en groupe B (enfants traités avec la thérapie Vojta combinée à une thérapie craniosacrée). Des informations sur : l'âge auquel les enfants ont commencé le traitement, le score APGAR à la première minute de leur vie, la semaine de leur naissance, le mode d'accouchement, le sexe, le poids à la naissance, l'âge de la mère à l'accouchement et la durée de l'allaitement, ont été également collectées pour comparer les groupes.

Enfin, les données de 32 enfants du groupe A et 19 enfants du groupe B ont été analysées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

51

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 6 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants avec CCD confirmé (troubles de la coordination centrale), âgés de 1 à 6 mois

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic CCD (troubles de la coordination centrale) basé sur l'avis du pédiatre avec une décision que l'enfant a besoin d'une rééducation ;
  • un score de 8 à 10 sur l'échelle d'APGAR dans la première minute de vie ;
  • aucune anomalie congénitale majeure documentée pouvant faire passer le diagnostic dans le diagnostic de troubles génétiques ;
  • l'âge de l'enfant au moment de l'évaluation de son admissibilité à la réadaptation : 1-6 mois (de vie), calculé sur la base des mois de vie révolus ;
  • informations disponibles concernant un résultat anormal du test de Vojta, défini comme au moins 6 réactions anormales (marquées comme anormales [AN] ou retardées [OP] dans le rapport de test) avec une tension musculaire anormale, ce qui indique un CCD modéré à sévère ;
  • informations disponibles concernant le premier examen médical (lors de la première visite (S0)), et une visite de suivi après 6 mois (S6) à la date déterminée, en respectant le délai défini (5,5-6 mois après S0).

Critères d'exclusion (les antécédents médicaux ont été exclus de l'analyse même si l'un des critères d'exclusion suivants était rempli) :

  • les enfants ayant obtenu un score < 8 points sur l'échelle APGAR dans la première minute de vie ;
  • suspicion de malformation congénitale majeure (significative), syndrome de malformation congénitale (par ex. syndrome de Down, syndrome de Sotos) et/ou indications de consultation à la clinique de génétique sur la base des dossiers pédiatriques ;
  • âge < 1 mois ou > 6 mois ;
  • < 6 réactions anormales lors du test de Vojta lors de la première visite d'éligibilité, ce qui indique un CCD léger ou très léger.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe A
traité avec la thérapie Vojta
groupe B
traités par la thérapie Vojta associée à une thérapie cranio-sacrée
Autre: thérapie crânio-sacrée
forme subtile de toucher appliqué, type d'ostéopathie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du nombre de réactions anormales (évaluées par les tests de Vojta)
Délai: 6 mois
amélioration : nombre inférieur de réactions anormales présentes par rapport à la première visite aucune amélioration - au moins le même nombre (ou plus) de réactions anormales présentes par rapport à la première visite
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wroclaw Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Première publication (RÉEL)

10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 108/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

après publication, pas de limite

Critères d'accès au partage IPD

à tous via le lien ci-dessous

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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