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L'effetto della terapia craniosacrale come procedura aggiuntiva. (COREHNERV)

1 febbraio 2023 aggiornato da: Wroclaw Medical University

Confronto tra tecniche riabilitative: Vojta vs Vojta e terapia craniosacrale, in bambini con disturbi della coordinazione nervosa centrale.

Questo studio osservazionale e retrospettivo ha dimostrato che l'aggiunta della terapia craniosacrale al metodo Vojta ha migliorato gli effetti della terapia nel periodo di follow-up di 6 mesi. La possibilità di miglioramento è stata 9,42 volte superiore nel gruppo Vojta + craniosacrale rispetto al gruppo condotto solo con il metodo Vojta.

I risultati dello studio suggeriscono che la procedura craniosacrale dovrebbe essere considerata come un regime additivo al metodo Vojta nella terapia dei bambini con disturbi della coordinazione centrale (CCD). Sono ancora necessari ulteriori dati per migliorare il processo di riabilitazione in questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio osservazionale retrospettivo era il confronto tra l'efficacia della terapia Vojta usata da sola e la sua combinazione con la terapia craniosacrale dopo 6 mesi di terapia.

I dati per l'analisi provenivano da un centro di riabilitazione e coprivano il periodo di osservazione: 1 gennaio 2014 - 30 novembre 2019. I dati sono stati analizzati ai fini dello studio tra il 1° gennaio 2022 e il 1° luglio 2022.

Per valutare l'efficacia dei citati modelli riabilitativi per i bambini con disturbi della coordinazione centrale (CCD), lo stato neurologico del paziente, espresso come numero di reazioni anomale (test di Vojta), all'inizio (W0) e dopo 6 mesi ( W6) della terapia è stata registrata alla cieca, sulla base delle registrazioni dell'individuo (raccolte in precedenza ai fini dell'altro studio). I bambini che avevano completato i sei mesi di terapia e avevano risultati di efficacia documentati nella loro cartella clinica sono stati divisi in gruppo A (bambini trattati con la sola terapia Vojta) e gruppo B (bambini trattati con terapia Vojta combinata con terapia craniosacrale). Informazioni su: l'età in cui i bambini hanno iniziato la terapia, il punteggio APGAR al primo minuto di vita, la settimana in cui sono nati, la modalità del parto, il sesso, il peso alla nascita, l'età della madre al parto e la durata dell'allattamento al seno, sono state raccolti anche per confrontare i gruppi.

Infine sono stati analizzati i dati di 32 bambini del gruppo A e 19 bambini del gruppo B.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con CCD confermato (disturbi della coordinazione centrale), di età compresa tra 1 e 6 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CCD (disturbi della coordinazione centrale) basata sul parere del pediatra con la decisione che il bambino necessita di riabilitazione;
  • un punteggio di 8-10 sulla scala APGAR nel primo minuto di vita;
  • nessun grave difetto alla nascita documentato che possa spingere la diagnosi nella diagnosi di malattie genetiche;
  • l'età del bambino al momento della valutazione della sua idoneità alla riabilitazione: 1-6 mesi (di vita), calcolata sulla base dei mesi di vita compiuti;
  • informazioni disponibili riguardanti un risultato anomalo del test di Vojta, definito come almeno 6 reazioni anormali (contrassegnate come anomale [AN] o ritardate [OP] nel referto del test) con tensione muscolare anomala, che indica CCD da moderata a grave;
  • informazioni disponibili riguardanti la prima visita medica (durante la prima visita (S0)), e una visita di follow-up dopo 6 mesi (S6) alla data stabilita, mantenendo l'arco temporale definito (5,5-6 mesi dopo S0).

Criteri di esclusione (l'anamnesi è stata esclusa dall'analisi anche se è stato soddisfatto uno dei seguenti criteri di esclusione):

  • bambini che hanno ottenuto un punteggio < 8 punti sulla scala APGAR nel primo minuto di vita;
  • sospetto di qualsiasi difetto congenito maggiore (significativo), sindrome da difetto congenito (ad es. sindrome di Down, sindrome di Sotos) e/o indicazioni al consulto presso la Clinica Genetica sulla base delle cartelle cliniche pediatriche;
  • età < 1 mese o > 6 mesi;
  • < 6 reazioni anomale durante il test Vojta alla prima visita di idoneità, che indica CCD lieve o molto lieve.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo A
trattati con terapia Vojta
gruppo B
trattati con terapia Vojta abbinata a terapia craniosacrale
forma sottile di tocco applicato, tipo di osteopatia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nel numero di reazioni anomale (valutate dai test di Vojta)
Lasso di tempo: 6 mesi
miglioramento: minor numero di reazioni anomale presenti rispetto alla prima visita nessun miglioramento - almeno lo stesso numero (o più) di reazioni anomale presenti rispetto alla prima visita
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

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Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione, nessun limite

Criteri di accesso alla condivisione IPD

a tutti tramite il link sottostante

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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