- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05722756
L'effetto della terapia craniosacrale come procedura aggiuntiva. (COREHNERV)
Confronto tra tecniche riabilitative: Vojta vs Vojta e terapia craniosacrale, in bambini con disturbi della coordinazione nervosa centrale.
Questo studio osservazionale e retrospettivo ha dimostrato che l'aggiunta della terapia craniosacrale al metodo Vojta ha migliorato gli effetti della terapia nel periodo di follow-up di 6 mesi. La possibilità di miglioramento è stata 9,42 volte superiore nel gruppo Vojta + craniosacrale rispetto al gruppo condotto solo con il metodo Vojta.
I risultati dello studio suggeriscono che la procedura craniosacrale dovrebbe essere considerata come un regime additivo al metodo Vojta nella terapia dei bambini con disturbi della coordinazione centrale (CCD). Sono ancora necessari ulteriori dati per migliorare il processo di riabilitazione in questo gruppo di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio osservazionale retrospettivo era il confronto tra l'efficacia della terapia Vojta usata da sola e la sua combinazione con la terapia craniosacrale dopo 6 mesi di terapia.
I dati per l'analisi provenivano da un centro di riabilitazione e coprivano il periodo di osservazione: 1 gennaio 2014 - 30 novembre 2019. I dati sono stati analizzati ai fini dello studio tra il 1° gennaio 2022 e il 1° luglio 2022.
Per valutare l'efficacia dei citati modelli riabilitativi per i bambini con disturbi della coordinazione centrale (CCD), lo stato neurologico del paziente, espresso come numero di reazioni anomale (test di Vojta), all'inizio (W0) e dopo 6 mesi ( W6) della terapia è stata registrata alla cieca, sulla base delle registrazioni dell'individuo (raccolte in precedenza ai fini dell'altro studio). I bambini che avevano completato i sei mesi di terapia e avevano risultati di efficacia documentati nella loro cartella clinica sono stati divisi in gruppo A (bambini trattati con la sola terapia Vojta) e gruppo B (bambini trattati con terapia Vojta combinata con terapia craniosacrale). Informazioni su: l'età in cui i bambini hanno iniziato la terapia, il punteggio APGAR al primo minuto di vita, la settimana in cui sono nati, la modalità del parto, il sesso, il peso alla nascita, l'età della madre al parto e la durata dell'allattamento al seno, sono state raccolti anche per confrontare i gruppi.
Infine sono stati analizzati i dati di 32 bambini del gruppo A e 19 bambini del gruppo B.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di CCD (disturbi della coordinazione centrale) basata sul parere del pediatra con la decisione che il bambino necessita di riabilitazione;
- un punteggio di 8-10 sulla scala APGAR nel primo minuto di vita;
- nessun grave difetto alla nascita documentato che possa spingere la diagnosi nella diagnosi di malattie genetiche;
- l'età del bambino al momento della valutazione della sua idoneità alla riabilitazione: 1-6 mesi (di vita), calcolata sulla base dei mesi di vita compiuti;
- informazioni disponibili riguardanti un risultato anomalo del test di Vojta, definito come almeno 6 reazioni anormali (contrassegnate come anomale [AN] o ritardate [OP] nel referto del test) con tensione muscolare anomala, che indica CCD da moderata a grave;
- informazioni disponibili riguardanti la prima visita medica (durante la prima visita (S0)), e una visita di follow-up dopo 6 mesi (S6) alla data stabilita, mantenendo l'arco temporale definito (5,5-6 mesi dopo S0).
Criteri di esclusione (l'anamnesi è stata esclusa dall'analisi anche se è stato soddisfatto uno dei seguenti criteri di esclusione):
- bambini che hanno ottenuto un punteggio < 8 punti sulla scala APGAR nel primo minuto di vita;
- sospetto di qualsiasi difetto congenito maggiore (significativo), sindrome da difetto congenito (ad es. sindrome di Down, sindrome di Sotos) e/o indicazioni al consulto presso la Clinica Genetica sulla base delle cartelle cliniche pediatriche;
- età < 1 mese o > 6 mesi;
- < 6 reazioni anomale durante il test Vojta alla prima visita di idoneità, che indica CCD lieve o molto lieve.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
gruppo A
trattati con terapia Vojta
|
|
gruppo B
trattati con terapia Vojta abbinata a terapia craniosacrale
|
forma sottile di tocco applicato, tipo di osteopatia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazioni nel numero di reazioni anomale (valutate dai test di Vojta)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
miglioramento: minor numero di reazioni anomale presenti rispetto alla prima visita nessun miglioramento - almeno lo stesso numero (o più) di reazioni anomale presenti rispetto alla prima visita
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 108/2019
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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