Naleving van de preoperatieve vastentijd. Effect van een wereldwijde sensibiliseringscampagne voor richtlijnen voor preoperatief vasten, een voor-en-na-onderzoek. (BreakFast)
26 september 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
Naleving van de preoperatieve vastentijd. Effect van een wereldwijde sensibiliseringscampagne voor richtlijnen voor preoperatief vasten, een voor-en-na-onderzoek. De BreakFast-studie.
Het doel van deze voor en na observationele studie is het evalueren van de impact van een wereldwijde sensibiliseringscampagne (gericht op chirurgen, anesthesisten en patiënten) over preoperatief vasten in een volwassen populatie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert de sensibiliseringscampagne de vastentijd?
- Verhoogt het verkorten van de vastentijd de kwaliteit van het postoperatieve herstel?
Tussen de voor- en nafase wordt een sensibiliseringscampagne uitgevoerd, die het volgende omvat:
- Geplande en herhaalde verplichte on-site lezing over pre-operatieve richtlijnen voor chirurgen, anesthesisten en paramedici.
- Herinneringsdisplay op chirurgische afdelingen en consultaties.
- Geïndividualiseerde vastenkaarten voor patiënten.
- Herinnering voor korte berichtenservice over preoperatieve vastenregels voor patiënten.
- Medisch vastenrecept met duidelijke vastentijden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
364
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49000
- CHU Angers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan (gepland of dringend) in het CHU d'Angers (Frankrijk) tijdens de inclusieperiode.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene die een chirurgische ingreep ondergaat.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds geïntubeerde patiënt voor de operatie.
- Voer de operatie opnieuw uit tijdens dezelfde ziekenhuisopname
- Medische indicatie van vasten (bijvoorbeeld: occlusief syndroom)
- Patiënt kan de vragenlijst niet beantwoorden.
- Patiënt onder wettelijke bescherming
- Zwangere vrouw
- Minderjarig (<18 jaar)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voor
Deze groep ondergaat hun preoperatieve vastenperiode als standaardzorg.
|
|
|
Na
Deze groep ondergaat hun preoperatieve vastenperiode na de sensibiliseringscampagne over preoperatieve vastenregels.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van vasten
Tijdsspanne: Vóór de operatie
|
Vloeibare en vaste nuchtere tijd vóór de operatie (minuten)
|
Vóór de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van postoperatieve misselijkheid of braken
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Frequentie van misselijkheid of braken tijdens de postoperatieve periode (percentage)
|
Dag van de operatie
|
|
Patiënttevredenheid over communicatie en uitleg over preoperatief vasten.
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Binair antwoord (ja of nee)
|
Dag van de operatie
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Maximaal 30 dagen follow-up
|
Verblijfsduur (dagen)
|
Maximaal 30 dagen follow-up
|
|
Preoperatief oraal laden van koolhydraten
Tijdsspanne: Preoperatieve periode van 2 uur
|
Snelheid van orale inname van koolhydraten in de preoperatieve periode van 2 uur (percentage)
|
Preoperatieve periode van 2 uur
|
|
Vasten langer dan 12 uur
Tijdsspanne: Vóór de operatie
|
Vastenduur langer dan 12 uur (vloeibaar of vast) (percentage)
|
Vóór de operatie
|
|
Preoperatieve angst
Tijdsspanne: Vóór de operatie
|
Schaal van preoperatieve angst van 0 (geen angst) tot 10 (maximaal mogelijke angst)
|
Vóór de operatie
|
|
Preoperatief ongemak
Tijdsspanne: Vóór de operatie
|
Schaal van preoperatief ongemak van 0 (geen ongemak) tot 10 (maximaal mogelijk ongemak)
|
Vóór de operatie
|
|
Gevoel van dorst
Tijdsspanne: Vóór de operatie
|
Kwalitatieve schaal van preoperatieve dorst (geen, matig, significant)
|
Vóór de operatie
|
|
Gevoel van honger
Tijdsspanne: Vóór de operatie
|
Kwalitatieve schaal van preoperatieve honger (geen, matig, significant)
|
Vóór de operatie
|
|
Preoperatieve misselijkheid of braken
Tijdsspanne: Vóór de operatie
|
Aantal misselijkheid of braken in de preoperatieve periode (percentage)
|
Vóór de operatie
|
|
Postoperatieve kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie
|
Franse kwaliteit van herstel 15 score (
|
Dag 1 na de operatie
|
|
Postoperatieve chirurgische complicatie
Tijdsspanne: Maximaal 30 dagen follow-up
|
Clavien-dindo-classificatie van 0 (geen complicatie) tot 5 (overlijden)
|
Maximaal 30 dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-AR23_00060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .