Verbeter de MRI-diagnose (DIAGIRM)
15 februari 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluatie van geavanceerde en nieuwe MRI-technieken om de diagnose van patiënten te verbeteren
Het hoofddoel van het onderzoek is om door twee blinde beoordelaars nieuwe MRI-technieken te vergelijken met routinematig gebruikte sequenties.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
"Het belangrijkste evaluatiecriterium zal de keuze van de twee (of drie) beoordelaars zijn wat betreft de beste volgorde tussen de nieuwe reeks en de standaardreeks.
Het beslissingscriterium voor het beschouwen van een nieuwe reeks als superieur aan de standaardreeks zal gebaseerd zijn op twee maatregelen:
- Het percentage patiënten voor wie de nieuwe sequentie de voorkeur had, dat groter dan of gelijk aan 75% moet zijn;
- Overeenstemming tussen waarnemers (Cohen's Kappa-coëfficiënt), die groter dan of gelijk aan 0,8 moet zijn; Wanneer aan deze twee criteria is voldaan, wordt de nieuwe reeks als superieur aan de standaardreeks beschouwd"
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2016
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maïté LEWIN, MD, PHD
- Telefoonnummer: (33) 06 11 15 06 17
- E-mail: maite.lewin@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jean-manuel DA-MOTA-FERREIRA, Radiologic Technologist
- Telefoonnummer: (33) 01 45 59 35 26
- E-mail: 'jean-manuel.da-mota-ferreira@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- CHU Paul Brousse
-
Contact:
- LEWIN MAITE, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00 (33) 6 11 15 06 17
- E-mail: maite.lewin@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt
- Patiënt die een toestemming heeft ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek
- Aangesloten patiënt of begunstigde van een sociale zekerheidsregeling
- Patiënt met een geplande MRI als onderdeel van hun zorgtraject
- Afwezigheid van verbod op deelname aan een ander onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder curatele of curatoren
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
- Patiënten die reageren op een contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI
- Patiënt onder medische hulp van de staat (AME)
- Volwassen patiënten beschermd door de wet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Volwassen patiënten met geplande MRI in het Paul Brousse-ziekenhuis
Evalueer nieuwe MRI-sequenties op een patiëntenpopulatie die MRI ondergaat als onderdeel van hun gebruikelijke zorg
|
MRI-sequenties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Het belangrijkste evaluatiecriterium is de keuze van de twee (of drie) beoordelaars wat betreft de beste volgorde tussen de nieuwe volgorde en de standaardvolgorde.
|
7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overname periode
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Gemiddelde acquisitietijd
|
7 jaar
|
|
Apneu
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Percentage patiënten voor wie apneu werd aangevraagd.
|
7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maïté LEWIN, MD, PHD, APHP
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 maart 2030
Studie voltooiing (Verwacht)
15 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APHP220840
- 2022-A01358-35 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .