Retinale vasculaire veranderingen bij patiënten na coronavirusziekte 2019 (COVID-19)
22 mei 2025 bijgewerkt door: Zuzana Schreiberova, University Hospital Olomouc
Retinale vasculaire veranderingen bij patiënten na coronavirusziekte 2019 (COVID-19) op basis van retinale oximetrie
De studie onderzoekt veranderingen in retinale oximetrie bij patiënten na de ziekte van COVID-19.
Het heeft tot doel mogelijke retinale microvasculaire afwijkingen te analyseren en te kwantificeren die het gevolg kunnen zijn van mogelijke post-inflammatoire schade aan het endotheel van de vaten geassocieerd met de ziekte van COVID-19.
Retinale vasculaire betrokkenheid kan wijzen op vergelijkbare veranderingen in het vasculaire systeem in andere organen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De bloedvaten van het netvlies zijn de enige bloedvaten in het lichaam die direct kunnen worden waargenomen.
Van patiënten met COVID-19-pneumonie is aangetoond dat ze een verminderde dichtheid van de maculaire vaten in het foveale gebied hebben.
Als gevolg hiervan atrofiëren sommige lagen van het netvlies, waardoor het zuurstofverbruik door het netvlies wordt verminderd.
Op basis hiervan wordt verwacht dat patiënten na COVID-19-pneumonie, of na een ernstiger verloop van de ziekte, een normale arteriële retinale zuurstofverzadiging zullen hebben, maar een hogere veneuze retinale zuurstofverzadiging en een lager arterioveneus verschil dan patiënten na een milde ziekte.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
34
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Olomouc, Tsjechië
- Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Groepen zullen worden gerekruteerd uit patiënten die worden onderzocht op de afdeling Ademhalingsziekten en Tuberculose van het Universitair Ziekenhuis Olomouc tijdens de poliklinische controle.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- geschiedenis van door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV2-infectie
- transparante oculaire media die fundusfotografie mogelijk maken
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- bekende oogziekte waarvan is aangetoond dat deze de zuurstofverzadiging van het netvlies beïnvloedt (diabetische retinopathie, vasculaire occlusies, gebruik van geneesmiddelen tegen glaucoom)
- elke andere ernstige oogaandoening (gevorderd of gedecompenseerd glaucoom, retinitis pigmentosa, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, oogtumoren)
- verminderde transparantie van de oculaire media waardoor de visualisatie van de oculaire achtergrond wordt beperkt en waardoor een beeld van goede kwaliteit niet kan worden gemaakt (ernstig droge-ogensyndroom, littekens op het hoornvlies, cataract, aanzienlijke glasvochttroebeling, glasvochtbloeding)
- significante brekingsfout die geen verscherping van beeldvormingsonderzoeken mogelijk maakt
- eerdere intraoculaire chirurgie behalve cataractchirurgie indien uitgevoerd meer dan 3 maanden vóór het onderzoek
- eerdere intravitreale toepassing van antivasculaire endotheliale groeifactortherapie of laserfotocoagulatie van het netvlies
- eerder ernstig oogletsel
- acute ooginfectie
- bekende systemische ziekte die de zuurstofverzadiging van het netvlies aantast of veranderingen in de oculaire achtergrond veroorzaakt (chronische obstructieve longziekte, multipel myeloom, maligne hypertensie, hyperglobulinemie)
- zwangerschap, borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
milde ziekte
asymptomatische of pauci-symptomatische patiënten met laboratoriumbevestigde ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2-infectie (SARS-CoV2-infectie) die poliklinische zorg kregen
|
Meting van centrale gezichtsscherpte met behulp van ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) optotypes of Snellen optotype chart.
Meting van intraoculaire druk met behulp van contactloze Canon TX-20P tonometer.
Spleetlamponderzoek van het voorste en achterste segment van het oog na farmacologische verwijding van de pupil met toepassing van kortdurende mydriatica (1% tropicamide en 10% fenylefrine).
Uitvoeren van netvliesoximetrie met een Oxymap T1-instrument (Oxymap ehf.) in combinatie met een Topcon TRC-50DX netvliescamera.
Uitvoeren van optische coherentietomografie en angiografie met de Spectralis Optical Coherence Tomography Plus (Heidelberg Engineering).
|
|
matige ziekte
patiënten met door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV2-infectie en door radiologie bevestigde longontsteking die geen extracorporale membraanoxygenatie nodig hadden
|
Meting van centrale gezichtsscherpte met behulp van ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) optotypes of Snellen optotype chart.
Meting van intraoculaire druk met behulp van contactloze Canon TX-20P tonometer.
Spleetlamponderzoek van het voorste en achterste segment van het oog na farmacologische verwijding van de pupil met toepassing van kortdurende mydriatica (1% tropicamide en 10% fenylefrine).
Uitvoeren van netvliesoximetrie met een Oxymap T1-instrument (Oxymap ehf.) in combinatie met een Topcon TRC-50DX netvliescamera.
Uitvoeren van optische coherentietomografie en angiografie met de Spectralis Optical Coherence Tomography Plus (Heidelberg Engineering).
|
|
ernstige ziekte
patiënten met door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV2-infectie en acute respiratory distress syndrome die extracorporale membraanoxygenatie nodig hadden
|
Meting van centrale gezichtsscherpte met behulp van ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) optotypes of Snellen optotype chart.
Meting van intraoculaire druk met behulp van contactloze Canon TX-20P tonometer.
Spleetlamponderzoek van het voorste en achterste segment van het oog na farmacologische verwijding van de pupil met toepassing van kortdurende mydriatica (1% tropicamide en 10% fenylefrine).
Uitvoeren van netvliesoximetrie met een Oxymap T1-instrument (Oxymap ehf.) in combinatie met een Topcon TRC-50DX netvliescamera.
Uitvoeren van optische coherentietomografie en angiografie met de Spectralis Optical Coherence Tomography Plus (Heidelberg Engineering).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol uitvoeren van retinale oximetriebeelden bij 90% van de ingeschreven patiënten.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
90% van de vastgelegde fundusbeelden van retinale oximetrie zijn bruikbaar voor latere analyse.
|
3 maanden
|
|
Succesvolle analyse van retinale zuurstofverzadiging bij 90% van de ingeschreven patiënten.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De door retinale oximetrie geanalyseerde parameters zijn arteriële retinale zuurstofverzadiging (%), veneuze retinale zuurstofverzadiging (%), arterioveneus verschil (%), arteriolaire en venulaire diameter (µm).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle uitvoering van optische coherentietomografie en angiografie bij 90% van de ingeschreven patiënten.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
90% van de vastgelegde beelden van optische coherentietomografie en angiografie zijn bruikbaar voor latere analyse.
|
3 maanden
|
|
Succesvolle analyse van optische coherentietomografie bij 90% van de ingeschreven patiënten.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De parameters die worden geanalyseerd door optische coherentietomografie zijn de dikte van het centrale netvlies (µm), de dikte van de ganglioncellaag (µm), de dikte van de retinale zenuwvezellaag (µm), de dikte van het vaatvlies (µm) in het maculaire gebied en de dikte van de oogzenuwkop van de retinale zenuwvezellaag. (µm).
|
3 maanden
|
|
Succesvolle analyse van angiografie met optische coherentietomografie bij 90% van de ingeschreven patiënten.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De parameter die wordt geanalyseerd door angiografie met optische coherentietomografie is de grootte van de foveale avasculaire zone (µm2).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zuzana Schreiberova, MD, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .