Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulære endringer i netthinnen hos pasienter etter koronavirussykdom 2019 (COVID-19)

7. februar 2024 oppdatert av: Zuzana Schreiberova, University Hospital Olomouc

Retinal vaskulære endringer hos pasienter etter koronavirussykdom 2019 (COVID-19) basert på retinal oksymetri

Studien undersøker endringer i retinal oksimetri hos pasienter etter COVID-19 sykdom. Den tar sikte på å analysere og kvantifisere mulige netthinnemikrovaskulære abnormiteter som kan være et resultat av mulig postinflammatorisk skade på endotelet i karene forbundet med COVID-19 sykdom. Retinal vaskulær involvering kan indikere lignende endringer i det vaskulære systemet i andre organer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Netthinneblodårene er de eneste blodårene i kroppen som kan observeres direkte. Pasienter med COVID-19 lungebetennelse har vist seg å ha redusert makulær kartetthet i fovealregionen. Som et resultat, noen lag av netthinnen atrofi, redusere oksygenforbruket av netthinnen. På bakgrunn av dette forventes det at pasienter etter COVID-19 pneumoni, eller etter et mer alvorlig sykdomsforløp, vil ha normal arteriell retinal oksygenmetning, men høyere venøs retinal oksygenmetning og lavere arteriovenøs forskjell enn pasienter etter mild sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Grupper vil bli rekruttert fra pasienter undersøkt ved avdelingen for luftveissykdommer og tuberkulose ved Universitetssykehuset Olomouc ved poliklinisk kontroll.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år
  • historie med laboratoriebekreftet SARS-CoV2-infeksjon
  • transparente øyemedier som muliggjør fundusfotografering
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kjent øyesykdom som har vist seg å påvirke retinal oksygenmetning (diabetisk retinopati, vaskulære okklusjoner, bruk av antiglaukommedisiner)
  • enhver annen alvorlig øyesykdom (avansert eller dekompensert glaukom, retinitis pigmentosa, aldersrelatert makuladegenerasjon, øyesvulster)
  • redusert gjennomsiktighet av det okulære mediet som begrenser visualiseringen av den okulære bakgrunnen og forhindrer at et bilde av god kvalitet blir tatt (alvorlig tørre øynesyndrom, arrdannelse på hornhinnen, grå stær, betydelig glasaktig uklarhet, glasslegemeblødning)
  • betydelig brytningsfeil som ikke tillater skarphet av bildeundersøkelser
  • tidligere intraokulær kirurgi unntatt kataraktkirurgi hvis utført mer enn 3 måneder før undersøkelsen
  • tidligere intravitreal påføring av antivaskulær endotelial vekstfaktorterapi eller laserfotokoagulasjon av netthinnen
  • tidligere alvorlig øyeskade
  • akutt øyeinfeksjon
  • kjent systemisk sykdom som påvirker retinal oksygenmetning eller forårsaker endringer i øyebakgrunnen (kronisk obstruktiv lungesykdom, multippelt myelom, ondartet hypertensjon, hyperglobulinemi)
  • graviditet, amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
mild sykdom
asymptomatiske eller pausisymptomatiske pasienter med laboratoriebekreftet alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2-infeksjon (SARS-CoV2-infeksjon) som mottok poliklinisk behandling
Diagnostisk test: Sentral synsstyrke
Måling av sentral synsskarphet ved hjelp av ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) optotyper eller Snellen optotypediagram.
Diagnostisk test: Intraokulær trykkmåling
Måling av intraokulært trykk med berøringsfritt Canon TX-20P tonometer.
Diagnostisk test: Spaltelampeundersøkelse
Spaltelampeundersøkelse av det fremre og bakre segmentet av øyet etter farmakologisk utvidelse av pupillen ved bruk av korttidsmydriatika (1 % tropicamid og 10 % fenylefrin).
Diagnostisk test: Retinal oksimetri
Utføring av retinal oksymetri med et Oxymap T1-instrument (Oxymap ehf.) sammenkoblet med et Topcon TRC-50DX netthinnekamera.
Diagnostisk test: Optisk koherenstomografi og angiografi
Utførelse av optisk koherenstomografi og angiografi med Spectralis Optical Coherence Tomography Plus (Heidelberg Engineering).
moderat sykdom
pasienter med laboratoriebekreftet SARS-CoV2-infeksjon og radiologibekreftet lungebetennelse som ikke krevde ekstrakorporal membranoksygenering
Diagnostisk test: Sentral synsstyrke
Måling av sentral synsskarphet ved hjelp av ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) optotyper eller Snellen optotypediagram.
Diagnostisk test: Intraokulær trykkmåling
Måling av intraokulært trykk med berøringsfritt Canon TX-20P tonometer.
Diagnostisk test: Spaltelampeundersøkelse
Spaltelampeundersøkelse av det fremre og bakre segmentet av øyet etter farmakologisk utvidelse av pupillen ved bruk av korttidsmydriatika (1 % tropicamid og 10 % fenylefrin).
Diagnostisk test: Retinal oksimetri
Utføring av retinal oksymetri med et Oxymap T1-instrument (Oxymap ehf.) sammenkoblet med et Topcon TRC-50DX netthinnekamera.
Diagnostisk test: Optisk koherenstomografi og angiografi
Utførelse av optisk koherenstomografi og angiografi med Spectralis Optical Coherence Tomography Plus (Heidelberg Engineering).
alvorlig sykdom
pasienter med laboratoriebekreftet SARS-CoV2-infeksjon og akutt respiratorisk nødsyndrom som krevde oksygenering av ekstrakorporal membran
Diagnostisk test: Sentral synsstyrke
Måling av sentral synsskarphet ved hjelp av ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) optotyper eller Snellen optotypediagram.
Diagnostisk test: Intraokulær trykkmåling
Måling av intraokulært trykk med berøringsfritt Canon TX-20P tonometer.
Diagnostisk test: Spaltelampeundersøkelse
Spaltelampeundersøkelse av det fremre og bakre segmentet av øyet etter farmakologisk utvidelse av pupillen ved bruk av korttidsmydriatika (1 % tropicamid og 10 % fenylefrin).
Diagnostisk test: Retinal oksimetri
Utføring av retinal oksymetri med et Oxymap T1-instrument (Oxymap ehf.) sammenkoblet med et Topcon TRC-50DX netthinnekamera.
Diagnostisk test: Optisk koherenstomografi og angiografi
Utførelse av optisk koherenstomografi og angiografi med Spectralis Optical Coherence Tomography Plus (Heidelberg Engineering).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket utførelse av netthinneoksymetribilder hos 90 % av de registrerte pasientene.
Tidsramme: 3 måneder
90 % av fangede fundusbilder av retinal oksimetri er nyttige for påfølgende analyse.
3 måneder
Vellykket analyse av retinal oksygenmetning hos 90 % av de registrerte pasientene.
Tidsramme: 3 måneder
Parametrene analysert ved retinal oksymetri er arteriell retinal oksygenmetning (%), venøs retinal oksygenmetning (%), arteriovenøs forskjell (%), arteriolær og venulær diameter (µm).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket utførelse av optisk koherenstomografi og angiografi hos 90 % av de registrerte pasientene.
Tidsramme: 3 måneder
90 % av tatt bilder av optisk koherenstomografi og angiografi er nyttige for påfølgende analyse.
3 måneder
Vellykket analyse av optisk koherenstomografi hos 90 % av de registrerte pasientene.
Tidsramme: 3 måneder
Parametrene analysert ved optisk koherenstomografi er sentral retinal tykkelse (µm), ganglioncellelagtykkelse (µm), retinal nervefiberlagtykkelse (µm), årehinnetykkelse (µm) i makularegionen og synsnervehode retinal nervefiberlagtykkelse (µm).
3 måneder
Vellykket analyse av optisk koherenstomografi angiografi hos 90 % av de registrerte pasientene.
Tidsramme: 3 måneder
Parameteren analysert ved optisk koherenstomografi angiografi er størrelsen på foveal avaskulær sone (µm2).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Samarbeidspartnere

Palacky University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zuzana Schreiberova, MD, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Sentral synsstyrke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere