Zmiany naczyniowe siatkówki u pacjentów po chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19)
22 maja 2025 zaktualizowane przez: Zuzana Schreiberova, University Hospital Olomouc
Zmiany naczyniowe siatkówki u pacjentów po chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) na podstawie oksymetrii siatkówki
Badanie dotyczy zmian w oksymetrii siatkówki u pacjentów po chorobie COVID-19.
Ma na celu analizę i ocenę ilościową możliwych nieprawidłowości mikrokrążenia siatkówki, które mogą wynikać z możliwego pozapalnego uszkodzenia śródbłonka naczyń związanego z chorobą COVID-19.
Zajęcie naczyń siatkówki może wskazywać na podobne zmiany w układzie naczyniowym w innych narządach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Naczynia krwionośne siatkówki są jedynymi naczyniami krwionośnymi w ciele, które można bezpośrednio obserwować.
Wykazano, że pacjenci z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 mają zmniejszoną gęstość naczyń plamki żółtej w okolicy dołka.
W efekcie niektóre warstwy siatkówki zanikają, zmniejszając zużycie tlenu przez siatkówkę.
Na tej podstawie oczekuje się, że pacjenci po zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19 lub po cięższym przebiegu choroby będą mieli prawidłowe wysycenie krwi tętniczej siatkówki tlenem, ale wyższą wysycenie tlenem siatkówki żylnej i mniejszą różnicę tętniczo-żylną niż pacjenci po łagodnej postaci choroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Olomouc, Czechy
- Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupy będą rekrutowane spośród pacjentów przebadanych na Oddziale Chorób Układu Oddechowego i Gruźlicy Szpitala Uniwersyteckiego w Ołomuńcu podczas kontroli ambulatoryjnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- historia potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia SARS-CoV2
- przezroczyste media oczne umożliwiające fotografowanie dna oka
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- znana choroba oczu, która wpływa na saturację siatkówki tlenem (retinopatia cukrzycowa, niedrożność naczyń, stosowanie leków przeciwjaskrowych)
- jakakolwiek inna poważna choroba oczu (jaskra zaawansowana lub niewyrównana, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, guzy oka)
- zmniejszona przezroczystość środków oka ograniczająca widoczność tła oka i uniemożliwiająca wykonanie dobrej jakości obrazu (ciężki zespół suchego oka, bliznowacenie rogówki, zaćma, znaczne zmętnienie ciała szklistego, krwotok do ciała szklistego)
- znaczny błąd refrakcji nie pozwalający na wyostrzenie badań obrazowych
- przebyta operacja wewnątrzgałkowa, z wyjątkiem operacji usunięcia zaćmy, jeśli została przeprowadzona wcześniej niż 3 miesiące przed badaniem
- wcześniejsze podanie doszklistkowe terapii przeciwnaczyniowej czynnika wzrostu śródbłonka lub fotokoagulacja laserowa siatkówki
- poprzedni ciężki uraz oka
- ostra infekcja oka
- znana choroba ogólnoustrojowa wpływająca na saturację siatkówki lub powodująca zmiany tła ocznego (przewlekła obturacyjna choroba płuc, szpiczak mnogi, nadciśnienie złośliwe, hiperglobulinemia)
- ciąża, karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
łagodna choroba
bezobjawowi lub bezobjawowi pacjenci z potwierdzonym laboratoryjnie ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej, zakażeniem koronawirusem 2 (zakażenie SARS-CoV2), którzy otrzymali opiekę ambulatoryjną
|
Pomiar centralnej ostrości wzroku za pomocą optotypów ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) lub tablicy optotypów Snellena.
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą bezkontaktowego tonometru Canon TX-20P.
Badanie w lampie szczelinowej przedniego i tylnego odcinka oka po farmakologicznym rozszerzeniu źrenicy z zastosowaniem krótkotrwałych leków rozszerzających źrenice (1% tropikamidu i 10% fenylefryny).
Wykonanie oksymetrii siatkówki za pomocą aparatu Oxymap T1 (Oxymap ehf.) w połączeniu z kamerą siatkówki Topcon TRC-50DX.
Wykonywanie optycznej tomografii koherencyjnej i angiografii za pomocą urządzenia Spectralis Optical Coherence Tomography Plus (Heidelberg Engineering).
|
|
choroba umiarkowana
pacjenci z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem SARS-CoV2 i potwierdzonym radiologicznie zapaleniem płuc, którzy nie wymagali pozaustrojowej oksygenacji membranowej
|
Pomiar centralnej ostrości wzroku za pomocą optotypów ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) lub tablicy optotypów Snellena.
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą bezkontaktowego tonometru Canon TX-20P.
Badanie w lampie szczelinowej przedniego i tylnego odcinka oka po farmakologicznym rozszerzeniu źrenicy z zastosowaniem krótkotrwałych leków rozszerzających źrenice (1% tropikamidu i 10% fenylefryny).
Wykonanie oksymetrii siatkówki za pomocą aparatu Oxymap T1 (Oxymap ehf.) w połączeniu z kamerą siatkówki Topcon TRC-50DX.
Wykonywanie optycznej tomografii koherencyjnej i angiografii za pomocą urządzenia Spectralis Optical Coherence Tomography Plus (Heidelberg Engineering).
|
|
ciężka choroba
pacjenci z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją SARS-CoV2 i zespołem ostrej niewydolności oddechowej, którzy wymagali pozaustrojowego utlenowania błony
|
Pomiar centralnej ostrości wzroku za pomocą optotypów ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) lub tablicy optotypów Snellena.
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą bezkontaktowego tonometru Canon TX-20P.
Badanie w lampie szczelinowej przedniego i tylnego odcinka oka po farmakologicznym rozszerzeniu źrenicy z zastosowaniem krótkotrwałych leków rozszerzających źrenice (1% tropikamidu i 10% fenylefryny).
Wykonanie oksymetrii siatkówki za pomocą aparatu Oxymap T1 (Oxymap ehf.) w połączeniu z kamerą siatkówki Topcon TRC-50DX.
Wykonywanie optycznej tomografii koherencyjnej i angiografii za pomocą urządzenia Spectralis Optical Coherence Tomography Plus (Heidelberg Engineering).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne wykonanie obrazów oksymetrii siatkówki u 90% włączonych pacjentów.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
90% zarejestrowanych obrazów dna oka z oksymetrii siatkówki jest przydatnych do późniejszej analizy.
|
3 miesiące
|
|
Skuteczna analiza wysycenia siatkówki tlenem u 90% włączonych pacjentów.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Parametry analizowane za pomocą oksymetrii siatkówkowej to nasycenie krwi tętniczej tlenem siatkówki (%), nasycenie żylne siatkówki tlenem (%), różnica tętniczo-żylna (%), średnica tętniczek i żyłek (µm).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczne wykonanie optycznej koherentnej tomografii i angiografii u 90% włączonych pacjentów.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
90% zarejestrowanych obrazów optycznej koherentnej tomografii i angiografii jest przydatnych do późniejszej analizy.
|
3 miesiące
|
|
Pomyślna analiza optycznej koherentnej tomografii u 90% włączonych pacjentów.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Parametry analizowane za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej to grubość środkowej siatkówki (µm), grubość warstwy komórek zwojowych (µm), grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (µm), grubość naczyniówki (µm) w obszarze plamki żółtej oraz grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki głowy nerwu wzrokowego (µm).
|
3 miesiące
|
|
Pomyślna analiza angiografii optycznej koherentnej tomografii u 90% włączonych pacjentów.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Parametrem analizowanym za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii jest wielkość strefy beznaczyniowej dołka (µm2).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zuzana Schreiberova, MD, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .