Cambios vasculares retinales en pacientes después de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
22 de mayo de 2025 actualizado por: Zuzana Schreiberova, University Hospital Olomouc
Cambios vasculares retinales en pacientes después de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) según la oximetría retinal
El estudio examina los cambios en la oximetría retiniana en pacientes después de la enfermedad COVID-19.
Su objetivo es analizar y cuantificar las posibles anomalías microvasculares de la retina que pueden resultar de un posible daño posinflamatorio en el endotelio de los vasos asociado a la enfermedad por COVID-19.
La afectación vascular de la retina puede indicar cambios similares en el sistema vascular de otros órganos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los vasos sanguíneos de la retina son los únicos vasos sanguíneos del cuerpo que se pueden observar directamente.
Se ha demostrado que los pacientes con neumonía por COVID-19 tienen una densidad de vasos maculares reducida en la región foveal.
Como resultado, algunas capas de la retina se atrofian, reduciendo el consumo de oxígeno por parte de la retina.
En base a esto, se espera que los pacientes después de la neumonía por COVID-19, o después de un curso más grave de la enfermedad, tengan una saturación de oxígeno en la retina arterial normal, pero una saturación de oxígeno en la retina venosa más alta y una diferencia arteriovenosa más baja que los pacientes después de una enfermedad leve.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Olomouc, Chequia
- Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los grupos serán reclutados de pacientes examinados en el Departamento de Enfermedades Respiratorias y Tuberculosis del Hospital Universitario de Olomouc en el control ambulatorio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- antecedentes de infección por SARS-CoV2 confirmada por laboratorio
- medios oculares transparentes que permiten la fotografía del fondo de ojo
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- enfermedad ocular conocida que se ha demostrado que afecta la saturación de oxígeno en la retina (retinopatía diabética, oclusiones vasculares, uso de medicamentos antiglaucoma)
- cualquier otra enfermedad ocular grave (glaucoma avanzado o descompensado, retinitis pigmentosa, degeneración macular relacionada con la edad, tumores oculares)
- reducción de la transparencia de los medios oculares que limita la visualización del fondo ocular y evita que se tome una imagen de buena calidad (síndrome de ojo seco severo, cicatrización de la córnea, catarata, neblina vítrea significativa, hemorragia vítrea)
- error de refracción significativo que no permite la nitidez de los exámenes de imágenes
- cirugía intraocular previa excepto cirugía de cataratas si se realizó más de 3 meses antes del examen
- aplicación intravítrea previa de terapia con factor de crecimiento endotelial antivascular o fotocoagulación con láser de la retina
- lesión ocular grave previa
- infección ocular aguda
- enfermedad sistémica conocida que afecta la saturación de oxígeno en la retina o que causa cambios en el fondo ocular (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, mieloma múltiple, hipertensión maligna, hiperglobulinemia)
- embarazo, lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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enfermedad leve
pacientes asintomáticos o paucisintomáticos con infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo confirmada por laboratorio (infección por SARS-CoV2) que recibieron atención ambulatoria
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Medición de la agudeza visual central mediante optotipos ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética) o tabla de optotipos de Snellen.
Medición de la presión intraocular con tonómetro sin contacto Canon TX-20P.
Examen con lámpara de hendidura del segmento anterior y posterior del ojo después de la dilatación farmacológica de la pupila mediante la aplicación de midriáticos de corta duración (tropicamida al 1% y fenilefrina al 10%).
Realización de oximetría retiniana con un instrumento Oxymap T1 (Oxymap ehf.) emparejado con una cámara retiniana Topcon TRC-50DX.
Realización de tomografía de coherencia óptica y angiografía con el Spectralis Optical Coherence Tomography Plus (Heidelberg Engineering).
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enfermedad moderada
pacientes con infección por SARS-CoV2 confirmada por laboratorio y neumonía confirmada por radiología que no requirieron oxigenación por membrana extracorpórea
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Medición de la agudeza visual central mediante optotipos ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética) o tabla de optotipos de Snellen.
Medición de la presión intraocular con tonómetro sin contacto Canon TX-20P.
Examen con lámpara de hendidura del segmento anterior y posterior del ojo después de la dilatación farmacológica de la pupila mediante la aplicación de midriáticos de corta duración (tropicamida al 1% y fenilefrina al 10%).
Realización de oximetría retiniana con un instrumento Oxymap T1 (Oxymap ehf.) emparejado con una cámara retiniana Topcon TRC-50DX.
Realización de tomografía de coherencia óptica y angiografía con el Spectralis Optical Coherence Tomography Plus (Heidelberg Engineering).
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enfermedad severa
pacientes con infección por SARS-CoV2 confirmada por laboratorio y síndrome de dificultad respiratoria aguda que requirieron oxigenación por membrana extracorpórea
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Medición de la agudeza visual central mediante optotipos ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética) o tabla de optotipos de Snellen.
Medición de la presión intraocular con tonómetro sin contacto Canon TX-20P.
Examen con lámpara de hendidura del segmento anterior y posterior del ojo después de la dilatación farmacológica de la pupila mediante la aplicación de midriáticos de corta duración (tropicamida al 1% y fenilefrina al 10%).
Realización de oximetría retiniana con un instrumento Oxymap T1 (Oxymap ehf.) emparejado con una cámara retiniana Topcon TRC-50DX.
Realización de tomografía de coherencia óptica y angiografía con el Spectralis Optical Coherence Tomography Plus (Heidelberg Engineering).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Realización exitosa de imágenes de oximetría retiniana en el 90% de los pacientes inscritos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El 90% de las imágenes de fondo de ojo capturadas por oximetría retiniana son útiles para análisis posteriores.
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3 meses
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Análisis exitoso de la saturación de oxígeno en la retina en el 90% de los pacientes inscritos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los parámetros que analiza la oximetría retiniana son la saturación de oxígeno retinal arterial (%), la saturación de oxígeno retinal venosa (%), la diferencia arteriovenosa (%), el diámetro arteriolar y venular (µm).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Realización exitosa de tomografía de coherencia óptica y angiografía en el 90% de los pacientes incluidos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El 90% de las imágenes capturadas de tomografía de coherencia óptica y angiografía son útiles para análisis posteriores.
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3 meses
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Análisis exitoso de tomografía de coherencia óptica en el 90% de los pacientes inscritos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los parámetros analizados por tomografía de coherencia óptica son el grosor de la retina central (µm), el grosor de la capa de células ganglionares (µm), el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (µm), el grosor de la coroides (µm) en la región macular y el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina de la cabeza del nervio óptico. (µm).
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3 meses
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Análisis exitoso de la angiografía por tomografía de coherencia óptica en el 90 % de los pacientes inscritos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El parámetro analizado por angiografía por tomografía de coherencia óptica es el tamaño de la zona avascular foveal (µm2).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zuzana Schreiberova, MD, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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