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Changements vasculaires rétiniens chez les patients après la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)

7 février 2024 mis à jour par: Zuzana Schreiberova, University Hospital Olomouc

Changements vasculaires rétiniens chez les patients après une maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) basés sur l'oxymétrie rétinienne

L'étude examine les changements dans l'oxymétrie rétinienne chez les patients après la maladie COVID-19. Il vise à analyser et à quantifier les éventuelles anomalies microvasculaires rétiniennes pouvant résulter d'éventuelles lésions post-inflammatoires de l'endothélium des vaisseaux associées à la maladie COVID-19. L'atteinte vasculaire rétinienne peut indiquer des changements similaires dans le système vasculaire d'autres organes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les vaisseaux sanguins rétiniens sont les seuls vaisseaux sanguins du corps qui peuvent être observés directement. Il a été démontré que les patients atteints de pneumonie au COVID-19 présentent une densité réduite des vaisseaux maculaires dans la région fovéale. En conséquence, certaines couches de la rétine s'atrophient, réduisant la consommation d'oxygène par la rétine. Sur cette base, on s'attend à ce que les patients après une pneumonie au COVID-19, ou après une évolution plus grave de la maladie, aient une saturation artérielle rétinienne en oxygène normale mais une saturation veineuse rétinienne en oxygène plus élevée et une différence artério-veineuse plus faible que les patients après une maladie bénigne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie
        • Department of Ophthalmology, University Hospital Olomouc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les groupes seront recrutés parmi les patients examinés au service des maladies respiratoires et de la tuberculose de l'hôpital universitaire d'Olomouc lors du contrôle ambulatoire.

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans
  • antécédents d'infection par le SRAS-CoV2 confirmée en laboratoire
  • support oculaire transparent permettant la photographie du fond d'œil
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • maladie oculaire connue dont il a été démontré qu'elle affecte la saturation en oxygène de la rétine (rétinopathie diabétique, occlusions vasculaires, utilisation de médicaments antiglaucomateux)
  • toute autre maladie oculaire grave (glaucome avancé ou décompensé, rétinite pigmentaire, dégénérescence maculaire liée à l'âge, tumeurs oculaires)
  • diminution de la transparence du milieu oculaire limitant la visualisation du fond oculaire et empêchant la prise d'une image de bonne qualité (syndrome de l'œil sec sévère, cicatrisation cornéenne, cataracte, voile vitreux important, hémorragie vitreuse)
  • erreur de réfraction importante ne permettant pas d'affiner les examens d'imagerie
  • chirurgie intraoculaire antérieure sauf chirurgie de la cataracte si réalisée plus de 3 mois avant l'examen
  • application antérieure intravitréenne d'un traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire ou d'une photocoagulation au laser de la rétine
  • blessure oculaire grave antérieure
  • infection oculaire aiguë
  • maladie systémique connue affectant la saturation rétinienne en oxygène ou provoquant des modifications du fond oculaire (bronchopneumopathie chronique obstructive, myélome multiple, hypertension maligne, hyperglobulinémie)
  • grossesse, allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
maladie bénigne
patients asymptomatiques ou paucisymptomatiques atteints d'une infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère confirmée en laboratoire (infection par le SRAS-CoV2) qui ont reçu des soins ambulatoires
Test diagnostique: Acuité visuelle centrale
Mesure de l'acuité visuelle centrale à l'aide des optotypes ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ou du tableau d'optotypes de Snellen.
Test diagnostique: Mesure de la pression intraoculaire
Mesure de la pression intraoculaire à l'aide du tonomètre sans contact Canon TX-20P.
Test diagnostique: Examen à la lampe à fente
Examen à la lampe à fente du segment antérieur et postérieur de l'œil après dilatation pharmacologique de la pupille par application de mydriatiques de courte durée (1% tropicamide et 10% phényléphrine).
Test diagnostique: Oxymétrie rétinienne
Réalisation d'une oxymétrie rétinienne avec un instrument Oxymap T1 (Oxymap ehf.) couplé à une caméra rétinienne Topcon TRC-50DX.
Test diagnostique: Tomographie par cohérence optique et angiographie
Réalisation d'une tomographie par cohérence optique et d'une angiographie avec le Spectralis Optical Coherence Tomography Plus (Heidelberg Engineering).
maladie modérée
patients atteints d'une infection par le SRAS-CoV2 confirmée en laboratoire et d'une pneumonie confirmée par radiologie qui n'ont pas nécessité d'oxygénation par membrane extracorporelle
Test diagnostique: Acuité visuelle centrale
Mesure de l'acuité visuelle centrale à l'aide des optotypes ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ou du tableau d'optotypes de Snellen.
Test diagnostique: Mesure de la pression intraoculaire
Mesure de la pression intraoculaire à l'aide du tonomètre sans contact Canon TX-20P.
Test diagnostique: Examen à la lampe à fente
Examen à la lampe à fente du segment antérieur et postérieur de l'œil après dilatation pharmacologique de la pupille par application de mydriatiques de courte durée (1% tropicamide et 10% phényléphrine).
Test diagnostique: Oxymétrie rétinienne
Réalisation d'une oxymétrie rétinienne avec un instrument Oxymap T1 (Oxymap ehf.) couplé à une caméra rétinienne Topcon TRC-50DX.
Test diagnostique: Tomographie par cohérence optique et angiographie
Réalisation d'une tomographie par cohérence optique et d'une angiographie avec le Spectralis Optical Coherence Tomography Plus (Heidelberg Engineering).
maladie grave
les patients atteints d'une infection par le SRAS-CoV2 confirmée en laboratoire et d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë qui ont nécessité une oxygénation par membrane extracorporelle
Test diagnostique: Acuité visuelle centrale
Mesure de l'acuité visuelle centrale à l'aide des optotypes ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ou du tableau d'optotypes de Snellen.
Test diagnostique: Mesure de la pression intraoculaire
Mesure de la pression intraoculaire à l'aide du tonomètre sans contact Canon TX-20P.
Test diagnostique: Examen à la lampe à fente
Examen à la lampe à fente du segment antérieur et postérieur de l'œil après dilatation pharmacologique de la pupille par application de mydriatiques de courte durée (1% tropicamide et 10% phényléphrine).
Test diagnostique: Oxymétrie rétinienne
Réalisation d'une oxymétrie rétinienne avec un instrument Oxymap T1 (Oxymap ehf.) couplé à une caméra rétinienne Topcon TRC-50DX.
Test diagnostique: Tomographie par cohérence optique et angiographie
Réalisation d'une tomographie par cohérence optique et d'une angiographie avec le Spectralis Optical Coherence Tomography Plus (Heidelberg Engineering).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réalisation réussie d'images d'oxymétrie rétinienne chez 90 % des patients inscrits.
Délai: 3 mois
90 % des images du fond d'œil capturées par oxymétrie rétinienne sont utiles pour une analyse ultérieure.
3 mois
Analyse réussie de la saturation rétinienne en oxygène chez 90 % des patients inscrits.
Délai: 3 mois
Les paramètres analysés par oxymétrie rétinienne sont la saturation artérielle rétinienne en oxygène (%), la saturation veineuse rétinienne en oxygène (%), la différence artério-veineuse (%), le diamètre artériolaire et veinulaire (µm).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réalisation réussie de la tomographie par cohérence optique et de l'angiographie chez 90 % des patients inscrits.
Délai: 3 mois
90% des images capturées de tomographie par cohérence optique et d'angiographie sont utiles pour une analyse ultérieure.
3 mois
Analyse réussie de la tomographie par cohérence optique chez 90 % des patients inscrits.
Délai: 3 mois
Les paramètres analysés par tomographie par cohérence optique sont l'épaisseur centrale de la rétine (µm), l'épaisseur de la couche de cellules ganglionnaires (µm), l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (µm), l'épaisseur de la choroïde (µm) dans la région maculaire et l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes de la tête du nerf optique. (µm).
3 mois
Analyse réussie de l'angiographie par tomographie par cohérence optique chez 90 % des patients inscrits.
Délai: 3 mois
Le paramètre analysé par angiographie par tomographie par cohérence optique est la taille de la zone avasculaire fovéale (µm2).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Olomouc

Collaborateurs

Palacky University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zuzana Schreiberova, MD, University Hospital Olomouc and Palacky University Olomouc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Première publication (Réel)

28 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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