Beenmergaspiraatconcentraat bij de behandeling van mandibulaire cystische defecten
19 februari 2023 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman
Het effect van beenmergaspiraatconcentraat bij de behandeling van mandibulaire cystische defecten (gerandomiseerde klinische studie)
De genezing van mandibulair cystisch defect is een complex proces.
Er zijn verschillende methoden ontwikkeld om de botregeneratietijd te verkorten en de kwaliteit ervan te verbeteren.
Autogene transplantatie is de gouden standaard voor het vullen van cystische defecten vanwege de osteogenese-eigenschap die door de levensvatbare cellen wordt geleverd, maar is gerelateerd aan morbiditeit op de donorplaats.
Allotransplantaten en Xenotransplantaten worden voor hetzelfde doel gebruikt.
De hogere kosten zijn echter hun grootste nadeel.
Beenmergaspiraatconcentraat wordt nu gebruikt om het genezings- en regeneratieproces in veel delen van het lichaam te verbeteren, zonder morbiditeit en tegen lage kosten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Azarita
-
Alexandria, Azarita, Egypte, 00203
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met mandibulair cystisch defect.
- Cystic defect breedte van 4-8 cm die verwijdering onder algemene anesthesie vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten spreken de operatie tegen.
- Eerder verwijderde laesies.
- Eerdere operatie, tumor, infectie van het bekken die de voorste bekkenkam aantast.
- Geïnfecteerde cysten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
patiënten werden conventioneel behandeld door alleen enucleatie en alleen een gewone collageenspons.
|
|
Experimenteel: Test groep
|
De crista iliaca wordt gepalpeerd langs het breedste deel dat de iliacale tuberkel vormt (5-6 cm posterieur van de spina iliaca anterior superior), vervolgens wordt een incisie van 5 mm gemaakt 3-4 cm posterieur van de ASIS direct op de crista. De naald wordt tussen de buitenste en binnenste platen van het ileum 4-6 cm in het poreuze bot geschoven en 10 ml beenmerg wordt opgezogen. Beenmergaspiraat wordt verwerkt door middel van een dubbele centrifugatietechniek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscores
Tijdsspanne: 1e dag, 1 week, 4 weken, 6 weken
|
pijn werd beoordeeld door middel van een 10-punts Visueel Analoge Schaal (VAS) de scores zijn als volgt gecategoriseerd: (0-1= Geen, 2-4= Mild, 5-7= Matig, 8-10= Ernstig)
|
1e dag, 1 week, 4 weken, 6 weken
|
|
Verandering in botdichtheid
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Een onmiddellijk postoperatieve CBCT werd verkregen, gevolgd door een andere na 3 en 6 maanden postoperatief.
De Region of Interest (ROI)-functie werd gebruikt om de gemiddelde botdichtheid in de directe en 6 maanden scans te schatten.
De gemiddelde botdichtheid in de 6 maanden CBCT-scan werd vergeleken met de direct postoperatieve en de preoperatieve scans en het gemiddelde verschil tussen de scans werd berekend.
|
bij baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in wonddehiscentie
Tijdsspanne: 1e dag, 1 week, 4 weken, 6 weken
|
tekenen van wonddehiscentie werden waargenomen
|
1e dag, 1 week, 4 weken, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BM_22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .