Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een subanesthetische dosis ketamine op de postoperatieve stemming bij patiënten die een fractionele curettage ondergaan

29 november 2023 bijgewerkt door: Sevim Baltali, Istanbul Training and Research Hospital

Verbetert de subanesthetische dosis ketamine die wordt gegeven bij de inductie van de anesthesie de postoperatieve stemming bij vrouwen die een fractionele curettage ondergaan? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bij intraveneuze toediening in doses van minder dan 1,2 mg/kg is aangetoond dat ketamine werkt als een antidepressivum. Ketamine is een veelgebruikt inductiemedicijn dat wordt gebruikt tijdens algemene anesthesie. Het is bekend dat het in dit geval postoperatieve pijn vermindert. Beperkte onderzoeken hebben het effect geëvalueerd van een enkele subanesthetische dosis ketamine, toegediend als aanvulling op algemene anesthesie, op acute gemoedstoestanden bij patiënten die een kleine operatie ondergaan. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was om te onderzoeken of een enkele intraveneuze toediening van 0,5 mg/kg ketamine, gegeven bij de inductie van propofol/fentanyl-anesthesie, een effect heeft op de acute stemmingstoestanden vóór het ontslag van vrouwen die een fractionele curettage ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan vrouwen tussen de 18 en 75 jaar die voor een fractionele curettage werden opgenomen, werd gevraagd of ze aan het onderzoek wilden deelnemen. Uitsluitingscriteria waren onder meer ongecontroleerde hypertensie, zwangerschap, voorgeschiedenis van psychische stoornissen, gebruik van medicijnen die de hersenen aantasten, middelenmisbruik, convulsies of ketamine-allergie. Na het ontvangen van geïnformeerde toestemming zou de patiënt een POMS-vragenlijst krijgen. De deelnemers werden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Groep A krijgt intraveneus ketamine in een dosis van 0,5 mg/kg als onderdeel van het inductieproces voor algehele anesthesie. Naast hun verdoving krijgt groep B dezelfde hoeveelheid zoutoplossing in plaats van ketamine. Patiënten werden behandeld door een andere anesthesioloog (die blind is voor de groep waarin de patiënt zich bevindt). Alle andere inductiemedicijnen werden toegediend naar goeddunken van de anesthesioloog. Twee uur na de operatie kregen de deelnemers opnieuw de POMS-vragenlijst, werden ze ondervraagd over hun pijnniveau en werd hun gegevensblad dienovereenkomstig bijgewerkt. Tijdens de proef werden de niveaus van sedatie, systolische en diastolische bloeddruk en hartslag gemeten. Bovendien werden eventuele bijwerkingen gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • IstanbulTRH
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen
        • Istanbul Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opeenvolgende patiënten (>18 jaar) die een fractionele curettage ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists ≥ 3
  • Geschiedenis van psychische stoornissen
  • Drugsgebruik tast het centrale zenuwstelsel aan
  • Middelenmisbruik
  • Chronische pijn
  • Zwangerschap
  • Convulsies
  • Cardiovasculaire, lever- of nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketamine
Kreeg 0,5 mg/kg IV enkelvoudige dosis ketamine naast propofol en fentanyl-anesthesie tijdens de inductieperiode van anesthesie.
Geneesmiddel: Ketamine
0,5 mg/kg enkele dosis Ketamine (0,05 ml/kg) intraveneus toegediend
Andere namen:
  • subanesthetische dosis ketamine
Placebo-vergelijker: Controle
Kreeg 0,05 ml/kg IV % 0,9 zoutoplossing naast propofol en fentanyl-anesthesie tijdens de inductieperiode van de anesthesie.
Ander: Zoutoplossing
0,09% zoutoplossing (0,05 ml/kg) intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de totale stemmingsscores van beide groepen met behulp van de Profile of Mood States (POMS)-vragenlijst.
Tijdsspanne: Totale stemmingsscore gemeten 120 minuten na de operatie
De Turkse versie van Profile of Mood States (POMS) is een gevalideerd instrument dat de stemming meet met behulp van een vragenlijst met 58 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een antwoordschaal van vijf categorieën, variërend van 'helemaal niet' tot 'zeer sterk'. Een hogere score duidt op een slechtere stemming. Als globale maatstaf voor de affectieve toestand wordt een totale stemmingsscore (TMS) berekend door de totalen van de negatieve stemmingssubscore (NMS) te combineren (vermoeidheid-inertie, woede-vijandigheid, verwarring-verbijstering, depressie-neersheid, spanning-angst) en het aftrekken van de positieve stemmingssubscore (PMS) (kracht-activiteit). De minimumwaarde van TMS is -24, de maximumwaarde is+177.
Totale stemmingsscore gemeten 120 minuten na de operatie
Impact van klinische variabelen op de totale stemmingsscores met behulp van Profile of Mood States (POMS)
Tijdsspanne: 120 minuten na de operatie
We voeren meerdere lineaire regressieanalyses uit om de onafhankelijke voorspellers van veranderingen in postoperatieve TMS in de gehele onderzoeksgroep, patiënten in groep-K en groep-C, afzonderlijk te onderzoeken. Postoperatieve TMS is de afhankelijke variabele; menopauzestatus, pariteit, opleidingsniveau, body mass index (BMI) en preoperatieve TMS zijn onafhankelijke variabelen.
120 minuten na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal voor pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 120 minuten na de operatie
Numerieke beoordelingsschaalscore (NRS) wordt vaak gebruikt voor het meten van pijnintensiteit. Het wordt gescoord van 0-10; 0 betekent geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn. NRS beoordeeld op de 120 minuten na de operatie
120 minuten na de operatie
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: vlak voor de operatie en 120 minuten na de operatie
Het meten van de systolische bloeddruk (mmHg) vóór de operatie en 120 minuten na de operatie en het vergelijken van waarden tussen en binnen groep K en groep C
vlak voor de operatie en 120 minuten na de operatie
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: vlak voor de operatie en 120 minuten na de operatie
Het meten van de diastolische bloeddruk (mmHg) voor de operatie en 120 minuten na de operatie en het vergelijken van waarden binnen groepen en het vergelijken van waarden tussen en binnen groep K en groep C
vlak voor de operatie en 120 minuten na de operatie
hartslag
Tijdsspanne: vlak voor de operatie en 120 minuten na de operatie
Aantal hartslagen per minuut voor de operatie en 120 minuten na de operatie meten en waarden binnen groepen vergelijken en waarden tussen en binnen groep K en groep C vergelijken
vlak voor de operatie en 120 minuten na de operatie
De beoordeling van de Michigan Sedation Score
Tijdsspanne: onmiddellijk Voor de operatie, 60 minuten na de operatie en 120 minuten na de operatie
Vergelijking van de sedatiediepte van twee groepen met behulp van de University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Deze sedatieschaal loopt van nul tot vier, waarbij hogere getallen diepere sedatie aangeven.
onmiddellijk Voor de operatie, 60 minuten na de operatie en 120 minuten na de operatie
Diplopie
Tijdsspanne: 120 minuten na de operatie
Aanwezigheid of afwezigheid van diplopie gerapporteerd in elektronische database met klinische dossiers door verpleegkundige of arts binnen tijdsbestek
120 minuten na de operatie
Hoofdpijn
Tijdsspanne: 120 minuten na de operatie
Aanwezigheid of afwezigheid van hoofdpijn gerapporteerd in elektronische database met klinische dossiers door verpleegkundige of arts binnen tijdsbestek
120 minuten na de operatie
Psychedelische verschijnselen
Tijdsspanne: 120 minuten na de operatie
Aanwezigheid of afwezigheid van psychedelische verschijnselen gerapporteerd in de elektronische database met klinische gegevens door verpleegkundige of arts binnen een tijdsbestek
120 minuten na de operatie
Misselijkheid
Tijdsspanne: 120 minuten na de operatie
Aanwezigheid of afwezigheid van misselijkheid gemeld in de elektronische database met klinische dossiers door verpleegkundige of arts binnen een tijdsbestek
120 minuten na de operatie
Braken
Tijdsspanne: 120 minuten na de operatie
Aanwezigheid of afwezigheid van braken gerapporteerd in de elektronische database met klinische dossiers door verpleegkundige of arts binnen een tijdsbestek
120 minuten na de operatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 120 minuten na de operatie
Evaluatie van patiënttevredenheid 120 minuten na de operatie. Tevredenheid wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 4 (1 perfect, 2 goed, 3 matig en 4 slecht).
120 minuten na de operatie
Tevredenheid van de arts
Tijdsspanne: 120 minuten na de operatie
Evaluatie van de tevredenheid van de arts 120 minuten na de operatie. Tevredenheid wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 4 (1 perfect, 2 goed, 3 matig en 4 slecht).
120 minuten na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mehmet TOPTAS, Ass.Prof.Dr, Istanbul Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 106/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren