- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00902395
Werkzaamheid van matige sedatie voor tandheelkundige behandeling van jonge kinderen
15 januari 2015 bijgewerkt door: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van orale sedativa voor matige sedatie bij jonge kinderen
Er is een gebrek aan klinische onderzoeken naar tandheelkundige sedatie bij kinderen.
Het doel van deze studie is om de hypothese te testen (met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde proefopzet) dat het gedrag van jonge kinderen tijdens tandheelkundige behandelingen verbetert met orale midazolam-sedatie.
Een ander doel van deze studie was om te onderzoeken of gedrag ook verandert gedurende de sessies die nodig zijn om de tandheelkundige behandeling af te ronden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een gebrek aan klinische onderzoeken naar pediatrische tandheelkundige sedatie bij kinderen van 3 jaar en jonger.
We onderzochten of het gedrag van jonge kinderen verbetert tijdens een tandheelkundige behandeling met gecombineerde orale ketamine en midazolam in vergelijking met midazolam alleen of zonder sedatie.
Gezonde kinderen jonger dan 36 maanden, met cariës in de vroege kinderjaren en verwezen naar een pediatrische tandheelkundige sedatiekliniek, werden willekeurig toegewezen aan een combinatie van midazolam (0,5 mg/kg) en ketamine (3 mg/kg) (MK), oraal midazolam (1,0 mg /kg) (MS), of beschermende stabilisatie zonder sedativum (PS).
Eén waarnemer scoorde het gedrag van kinderen met behulp van de Ohio State University Behavior Rating Scale (OSUBRS) op bepaalde punten in een tandheelkundig onderzoek (geen kalmerend middel) en behandelingssessie.
Gegevens werden geanalyseerd met behulp van niet-parametrische bivariate tests.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazilië, 74605220
- Dental School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen (ASA PS 1)
- Kinderen jonger dan 36 maanden
- Kinderen met cariës in de vroege kinderjaren
- Kinderen zonder voorgeschiedenis van tandheelkundige behandelingen
Uitsluitingscriteria:
- Verloren om op te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Midazolam
Oraal midazolam
|
Oraal midazolam 1,0 mg/kg (maximaal 20 mg)
Andere namen:
|
Experimenteel: Midazolam/ketamine
Gecombineerde midazolam en ketamine
|
Gecombineerde orale midazolam (0,5 mg/kg) en ketamine (3 mg/kg) (MK)
Andere namen:
|
Ander: Beschermende stabilisatie
Geen medicijn of placebo toegediend
|
Kinderen krijgen een beschermende stabilisatie (fysieke beperking) met een laken dat is vastgemaakt met tapes.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het gedrag van kinderen in de tandartspraktijk nadat ze tandheelkundige rehabilitatie van cariës in de vroege kinderjaren hadden ondergaan toen ze jonger waren dan 3 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Effectiviteit van orale sedatie met midazolam tijdens de tandheelkundige behandeling van kinderen in vergelijking met beschermende stabilisatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luciane R Costa, DDS, MS, PhD, Faculty of Dentistry, Federal University of Goias
- Hoofdonderzoeker: Paulo S Sucasas, MD, MS, PhD, Medical School, Federal University of Goias
- Studie stoel: Thiago A C Moreira, MD, Health Sciences Graduate Program, UFG
- Studie stoel: Denise E Antunes, DDS, PhD, Health Sciences Graduate Program, UFG
- Studie stoel: Cristiana M Jesus-Franca, DDS, PhD, Health Sciences Graduate Program, UFG
- Studie stoel: Hugo S G Oliveira, MD, Health Sciences Graduate Program, UFG
- Studie stoel: Onofre A Neto, MD, PhD, Faculty of Medicine, UFG
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Tand demineralisatie
- Tand ziekten
- Cariës
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Ketamine
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- UFG SAP 18189
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op Midazolam
-
PfizerVoltooid
-
Seattle Children's HospitalVoltooid
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidJicht en hyperurikemieChina
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidCytochroom P450 CYP3A-enzymdeficiëntieZwitserland
-
Nourhan M.AlyVoltooidTandheelkundige verdovingEgypte
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityVoltooidTandheelkundige angstEgypte
-
Hamad Medical CorporationVoltooid
-
Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthWervingProcedurele angstVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooidPreoperatieve sedatieEgypte