Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van matige sedatie voor tandheelkundige behandeling van jonge kinderen

15 januari 2015 bijgewerkt door: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van orale sedativa voor matige sedatie bij jonge kinderen

Er is een gebrek aan klinische onderzoeken naar tandheelkundige sedatie bij kinderen. Het doel van deze studie is om de hypothese te testen (met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde proefopzet) dat het gedrag van jonge kinderen tijdens tandheelkundige behandelingen verbetert met orale midazolam-sedatie. Een ander doel van deze studie was om te onderzoeken of gedrag ook verandert gedurende de sessies die nodig zijn om de tandheelkundige behandeling af te ronden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is een gebrek aan klinische onderzoeken naar pediatrische tandheelkundige sedatie bij kinderen van 3 jaar en jonger. We onderzochten of het gedrag van jonge kinderen verbetert tijdens een tandheelkundige behandeling met gecombineerde orale ketamine en midazolam in vergelijking met midazolam alleen of zonder sedatie. Gezonde kinderen jonger dan 36 maanden, met cariës in de vroege kinderjaren en verwezen naar een pediatrische tandheelkundige sedatiekliniek, werden willekeurig toegewezen aan een combinatie van midazolam (0,5 mg/kg) en ketamine (3 mg/kg) (MK), oraal midazolam (1,0 mg /kg) (MS), of beschermende stabilisatie zonder sedativum (PS). Eén waarnemer scoorde het gedrag van kinderen met behulp van de Ohio State University Behavior Rating Scale (OSUBRS) op bepaalde punten in een tandheelkundig onderzoek (geen kalmerend middel) en behandelingssessie. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van niet-parametrische bivariate tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazilië, 74605220
        • Dental School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen (ASA PS 1)
  • Kinderen jonger dan 36 maanden
  • Kinderen met cariës in de vroege kinderjaren
  • Kinderen zonder voorgeschiedenis van tandheelkundige behandelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Verloren om op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Midazolam
Oraal midazolam
Oraal midazolam 1,0 mg/kg (maximaal 20 mg)
Andere namen:
  • Dormire, Cristalia, Sao Paulo, Brazilië
Experimenteel: Midazolam/ketamine
Gecombineerde midazolam en ketamine
Gecombineerde orale midazolam (0,5 mg/kg) en ketamine (3 mg/kg) (MK)
Andere namen:
  • Dormire, Cristalia, Sao Paulo, Brazilië
  • Ketamin S+, Cristalia, Sao Paulo, Brazilië
Ander: Beschermende stabilisatie
Geen medicijn of placebo toegediend
Kinderen krijgen een beschermende stabilisatie (fysieke beperking) met een laken dat is vastgemaakt met tapes.
Andere namen:
  • Geen medicijn toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het gedrag van kinderen in de tandartspraktijk nadat ze tandheelkundige rehabilitatie van cariës in de vroege kinderjaren hadden ondergaan toen ze jonger waren dan 3 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectiviteit van orale sedatie met midazolam tijdens de tandheelkundige behandeling van kinderen in vergelijking met beschermende stabilisatie
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luciane R Costa, DDS, MS, PhD, Faculty of Dentistry, Federal University of Goias
  • Hoofdonderzoeker: Paulo S Sucasas, MD, MS, PhD, Medical School, Federal University of Goias
  • Studie stoel: Thiago A C Moreira, MD, Health Sciences Graduate Program, UFG
  • Studie stoel: Denise E Antunes, DDS, PhD, Health Sciences Graduate Program, UFG
  • Studie stoel: Cristiana M Jesus-Franca, DDS, PhD, Health Sciences Graduate Program, UFG
  • Studie stoel: Hugo S G Oliveira, MD, Health Sciences Graduate Program, UFG
  • Studie stoel: Onofre A Neto, MD, PhD, Faculty of Medicine, UFG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op Midazolam

3
Abonneren