Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av subanestetisk dose av ketamin gitt på postoperativ stemning hos pasienter som gjennomgår fraksjonert kuretasje

29. november 2023 oppdatert av: Sevim Baltali, Istanbul Training and Research Hospital

Forbedrer subanestetisk dose av ketamin gitt ved induksjon av anestesi postoperativ stemning hos kvinner som gjennomgår fraksjonert kuretasje? En randomisert kontrollert prøveversjon

Når det gis intravenøst ​​i doser under 1,2 mg/kg, har ketamin vist seg å virke som et antidepressivt middel. Ketamin er et vanlig induksjonsmiddel som brukes under generell anestesi. Det er kjent å redusere postoperativ smerte i dette tilfellet. Begrensede studier har evaluert effekten av en enkelt subanestetisk dose av ketamin administrert som et tillegg til generell anestesi på akutte humørstilstander hos pasienter som gjennomgår mindre kirurgi. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien var å undersøke om en enkelt intravenøs administrering av 0,5 mg/kg ketamin gitt ved induksjon av propofol/fentanylanestesi har effekt på akutte humørstilstander før utskrivning av kvinner som gjennomgår fraksjonert curettage.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner innlagt for fraksjonert curettage mellom 18 og 75 år ble spurt om de kunne tenke seg å delta i studien. Eksklusjonskriterier inkluderte ukontrollert hypertensjon, graviditet, historie med psykologiske lidelser, bruk av hjernepåvirkende medisiner, rusmisbruk, anfallsforstyrrelser eller ketaminallergi. Etter å ha mottatt informert samtykke, vil pasienten bli gitt et POMS spørreskjema. Deltakerne ble deretter tilfeldig fordelt i en av to grupper. Gruppe A vil få ketamin intravenøst ​​i en dose på 0,5 mg/kg som en del av induksjonsprosessen for generell anestesi. I tillegg til bedøvelsen vil gruppe B få samme mengde saltvann i stedet for ketamin. Pasientene ble behandlet av en annen anestesipersonell (som er blindet for gruppen pasienten er i). Alle andre induksjonsmedisiner ble administrert etter anestesiologens skjønn. To timer etter operasjonen ble deltakerne igjen administrert POMS-spørreskjemaet, spurt om smertenivået, og dataarket deres ble oppdatert deretter. Under forsøket ble nivåene av sedasjon, systolisk og diastolisk blodtrykk og hjertefrekvens målt. I tillegg ble eventuelle uønskede hendelser dokumentert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • IstanbulTRH
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia
        • Istanbul Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • påfølgende pasienter (>18 år) som gjennomgår fraksjonert curettage

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysiske status ≥ 3
  • Historie om psykiske lidelser
  • Bruk av legemidler påvirker sentralnervesystemet
  • Stoffmisbruk
  • Kronisk smerte
  • Svangerskap
  • Anfallsforstyrrelser
  • Kardiovaskulær, lever- eller nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin
Fikk 0,5 mg/kg IV enkeltdose ketamin i tillegg til propofol og fentanylanestesi ved induksjonsperiode med anestesi.
Legemiddel: Ketamin
0,5 mg/kg enkeltdose ketamin (0,05 ml/kg) administrert intravenøst
Andre navn:
  • subanestetisk dose av ketamin
Placebo komparator: Kontroll
Fikk 0,05ml/kg IV % 0,9 saltvann i tillegg til propofol og fentanylanestesi ved induksjonsperiode med anestesi.
Annen: Saltvann
0,09 % saltvann (0,05 ml/kg) administrert intravenøst
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av total humørscore for begge gruppene ved å bruke spørreskjemaet Profile of Mood States (POMS).
Tidsramme: Total humørscore målt 120 minutter etter operasjonen
Den tyrkiske versjonen av Profile of Mood States (POMS) er et validert instrument som måler humør ved å bruke et 58-elements spørreskjema med hvert element vurdert ved hjelp av en svarskala på fem kategorier som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "veldig sterk". Høyere poengsum indikerer dårligere humør.Som et globalt mål på affektiv tilstand, beregnes en total humørscore (TMS) ved å kombinere negative stemningsunderscore (NMS) totaler (tretthet-treghet, sinne-fiendtlighet, forvirring-forvirring, depresjon-nedslått, spenning-angst,) og subtrahere den positive humørscore (PMS) (kraft-aktivitet). Minimumsverdien for TMS er -24, maksimumsverdien er +177.
Total humørscore målt 120 minutter etter operasjonen
Effekten av kliniske variabler på totale humørskårer ved å bruke Profile of Mood States (POMS)
Tidsramme: 120 minutter etter operasjonen
Vi utfører flere lineære regresjonsanalyser for å undersøke de uavhengige prediktorene for endringer i postoperativ TMS i hele studiegruppen, pasienter i gruppe-K og gruppe-C, separat. Postoperativ TMS er den avhengige variabelen; menopausal status, paritet, utdanningsnivå, kroppsmasseindeks (BMI) og preoperativ TMS er uavhengige variabler.
120 minutter etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for smertevurdering
Tidsramme: 120 minutter etter operasjonen
Numeric rating scale score (NRS) brukes ofte for å måle smerteintensitet. Det scores fra 0-10; 0 betyr ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg. NRS vurdert etter 120 minutter postoperativt
120 minutter etter operasjonen
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: rett før operasjonen og 120 minutter etter operasjonen
Måle systolisk blodtrykk (mmHg) før operasjon og 120 minutter etter operasjon og sammenligne verdier mellom og innenfor gruppe K og gruppe C
rett før operasjonen og 120 minutter etter operasjonen
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: rett før operasjonen og 120 minutter etter operasjonen
Måle diastolisk blodtrykk (mmHg) før operasjon og 120 minutter etter operasjon og sammenligne verdier innen grupper og sammenligne verdier mellom og innenfor gruppe K og gruppe C
rett før operasjonen og 120 minutter etter operasjonen
puls
Tidsramme: rett før operasjonen og 120 minutter etter operasjonen
Måle antall hjerteslag per minutt før operasjon og 120 minutter etter operasjon og sammenligne verdier innen grupper og sammenligne verdier mellom og innenfor gruppe K og gruppe C
rett før operasjonen og 120 minutter etter operasjonen
Vurderingen av Michigan Sedation Score
Tidsramme: umiddelbart før operasjonen, 60 minutter etter operasjonen og 120 minutter etter operasjonen
Sammenligning av sedasjonsdybden til to grupper ved hjelp av University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Denne sedasjonsskalaen varierer fra null til fire med høyere tall som indikerer dypere sedasjon.
umiddelbart før operasjonen, 60 minutter etter operasjonen og 120 minutter etter operasjonen
Diplopi
Tidsramme: 120 minutter etter operasjonen
Tilstedeværelse av fravær av diplopi rapportert i kliniske journaler elektronisk database av sykepleier eller lege innen tidsramme
120 minutter etter operasjonen
Hodepine
Tidsramme: 120 minutter etter operasjonen
Tilstedeværelse av fravær av hodepine rapportert i kliniske journaler elektronisk database av sykepleier eller lege innen tidsramme
120 minutter etter operasjonen
Psykedeliske fenomener
Tidsramme: 120 minutter etter operasjonen
Tilstedeværelse av fravær av psykedeliske fenomener rapportert i kliniske journaler elektronisk database av sykepleier eller lege innen tidsramme
120 minutter etter operasjonen
Kvalme
Tidsramme: 120 minutter etter operasjonen
Tilstedeværelse av fravær av kvalme rapportert i kliniske journaler elektronisk database av sykepleier eller lege innen tidsramme
120 minutter etter operasjonen
Oppkast
Tidsramme: 120 minutter etter operasjonen
Tilstedeværelse av fravær av oppkast rapportert i kliniske journaler elektronisk database av sykepleier eller lege innen tidsramme
120 minutter etter operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 120 minutter etter operasjonen
Evaluering av pasienttilfredshet 120 minutter etter operasjonen. Tilfredshet vurderes på en skala fra 1 til 4 (1 perfekt, 2 god, 3 moderat og 4 dårlig).
120 minutter etter operasjonen
Legetilfredshet
Tidsramme: 120 minutter etter operasjonen
Evaluering av legetilfredshet 120 minutter etter operasjonen. Tilfredshet vurderes på en skala fra 1 til 4 (1 perfekt, 2 god, 3 moderat og 4 dårlig).
120 minutter etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Mehmet TOPTAS, Ass.Prof.Dr, Istanbul Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 106/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ketamin

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere