Onderzoek naar klinische voorspellers van COPD-exacerbatie in een gemeenschapscohort (EPISODE)
27 februari 2023 bijgewerkt door: Maria Joao Barbosa, University of Minho
Het doel van onze studie is om de haalbaarheid en voordelen te beoordelen van de implementatie van een interactief telemonitoringsysteem voor eerdere detectie van COPD-exacerbaties in een gemeenschapscohort om verdere verslechtering te voorkomen die ziekenhuisopnames vereist.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maria João Barbosa, MD
- Telefoonnummer: 00351968123187
- E-mail: mijoao@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van COPD
- 40 jaar of ouder
- Moet ingeschreven zijn in gezondheidscentra van Braga
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke opvolging
Groep 1: Om de follow-up te behouden in hun gebruikelijke huisartspraktijk/ longartsconsultaties
|
|
|
Experimenteel: Thuis telemonitoring
Groep 2: Om follow-up te houden in hun gebruikelijke huisartspraktijk/pulmonologische raadplegingen en een interactief thuistelemonitoringsysteem te koppelen dat beheerd wordt door de onderzoekers.
|
Patiënten zullen om de twee weken worden gecontroleerd door het onderzoeksteam, rekening houdend met longfunctie, symptomen, fysieke activiteit, pulsoximetrie, lichaamstemperatuur, behoefte aan verlichtingsmedicatie en sputumkenmerken.
Gedurende de 18 maanden zullen ze het doelwit zijn van gezondheidsvoorlichtingsinterventies, 2 individueel en 2 in groep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal COPD-exacerbaties met ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Aantal thuis behandelde COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van St. George's Respiratory Questionnaire
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Scores lopen van 0 (geen effect op kwaliteit van leven) tot een maximale score van 100 (maximaal ervaren ongerief).
Een hogere score betekent een slechtere kwaliteit van leven
|
18 maanden
|
|
Impact van COPD op het leven van de patiënt met behulp van COPD Assessment Test (CAT)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bereik van CAT-scores van 0-40.
Hogere scores duiden op een ernstiger effect van COPD op het leven van een patiënt.
|
18 maanden
|
|
Impact van het programma - mate van naleving
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Meetinstrument - vragenlijst
|
18 maanden
|
|
Impact van het programma - tevredenheidsniveau
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Meetinstrument - vragenlijst
|
18 maanden
|
|
Impact van het programma - % retentie van deelnemende patiënten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Meetinstrument - vragenlijst
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Longfunctie (FEV1 en FEV1/FVC ratio na BD)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Dyspneu niveau (mMRC)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Wijzigingen in de GOUD-classificatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISS 10805
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .