Exploración de predictores clínicos de exacerbación de la EPOC en una cohorte comunitaria (EPISODE)
27 de febrero de 2023 actualizado por: Maria Joao Barbosa, University of Minho
El objetivo de nuestro estudio es evaluar la viabilidad y los beneficios de la implementación de un sistema de telemonitorización interactivo para la detección más temprana de exacerbaciones de la EPOC en una cohorte comunitaria, evitando un mayor deterioro que requiera ingresos hospitalarios.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria João Barbosa, MD
- Número de teléfono: 00351968123187
- Correo electrónico: mijoao@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la EPOC
- 40 años o más
- Debe estar inscrito en los centros de salud de Braga
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Seguimiento habitual
Grupo 1: Mantener seguimiento en sus consultas habituales de medicina familiar/neumología
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Experimental: Telemonitorización domiciliaria
Grupo 2: Mantener seguimiento en sus consultas habituales de medicina familiar/neumología y asociar un sistema interactivo de telemonitorización domiciliaria gestionado por los investigadores.
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Los pacientes serán monitoreados cada dos semanas por el equipo de investigadores, teniendo en cuenta la función pulmonar, los síntomas, la actividad física, la oximetría de pulso, la temperatura corporal, la necesidad de medicación de alivio y las características del esputo.
Durante los 18 meses, serán objeto de intervenciones de educación sanitaria, 2 individuales y 2 grupales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de exacerbaciones de EPOC con ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Número de exacerbaciones de EPOC manejadas en casa
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Calidad de vida utilizando el Cuestionario Respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las puntuaciones van desde 0 (ningún efecto sobre la calidad de vida) hasta una puntuación máxima de 100 (máxima angustia percibida).
Una puntuación más alta significa una peor calidad de vida
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18 meses
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Impacto de la EPOC en la vida del paciente mediante el Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Rango de puntajes CAT de 0-40.
Las puntuaciones más altas denotan un impacto más grave de la EPOC en la vida del paciente.
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18 meses
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Impacto del programa - tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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Herramienta de medición - cuestionario
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18 meses
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Impacto del programa - nivel de satisfacción
Periodo de tiempo: 18 meses
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Herramienta de medición - cuestionario
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18 meses
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Impacto del programa - % de retención de pacientes participantes
Periodo de tiempo: 18 meses
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Herramienta de medición - cuestionario
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Función pulmonar (relación FEV1 y FEV1/FVC tras BD)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Nivel de disnea (mMRC)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Cambios en la clasificación GOLD
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISS 10805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .