Radicle Health1: een onderzoek naar gezondheids- en welzijnsformuleringen en hun effecten op de algehele gezondheid
20 november 2023 bijgewerkt door: Radicle Science
Radicle™ Health1: een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie van gezondheids- en welzijnsformuleringen en hun effecten op de algehele gezondheid
Een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie van formuleringen van gezondheids- en welzijnsproducten en hun effecten op de algehele gezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd met volwassen deelnemers van 21 jaar en ouder die in de Verenigde Staten wonen.
In aanmerking komende deelnemers zullen (1) het verlangen naar een betere gezondheid onderschrijven tijdens de screening; (2) blijk geven van interesse in het nemen van een gezondheids- en welzijnsproduct om mogelijk hun gezondheid te helpen verbeteren, en (3) blijk geven van acceptatie bij het nemen van een product en de formulering ervan niet kennen tot het einde van het onderzoek.
Deelnemers met een bekende lever- of nierziekte, zware drinkers en degenen die melden dat ze zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven, worden uitgesloten. Degenen die bepaalde medicijnen gebruiken, worden uitgesloten.
Zelfgerapporteerde gegevens worden gedurende 5 weken elektronisch verzameld van in aanmerking komende deelnemers. Deelnemersrapporten van gezondheidsindicatoren zullen worden verzameld tijdens de basislijn, gedurende de actieve periode van het gebruik van het studieproduct, en in een laatste enquête. Alle studiebeoordelingen zijn elektronisch; er zijn geen persoonlijke bezoeken of beoordelingen voor deze real-world bewijsstudie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1494
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Del Mar, California, Verenigde Staten, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar en ouder
- Woont in de Verenigde Staten
- Onderschrijft: een verlangen naar betere slaap en/of focus, minder pijn, minder gevoelens van stress, depressie en/of angst, en/of meer energie (minder vermoeidheid)
- Spreekt de bereidheid uit om een studieproduct te nemen dat mogelijk cannabinoïden (of placebo) bevat en de productidentiteit pas aan het einde van de studie kent
Uitsluitingscriteria:
- Meldt zwanger te zijn, zwanger te willen worden of borstvoeding te geven
- Kan geen geldig fysiek verzendadres en mobiel telefoonnummer opgeven
- Meldt een diagnose van lever- of nierziekte
- Meldt een zware drinker te zijn (gedefinieerd als het drinken van 3 of meer alcoholische dranken per dag)
- Rapporteert huidige inschrijving in een klinische studie
- De QOL-score hoger dan 5 tijdens inschrijving
- Engels niet kunnen lezen en begrijpen
- Gebrek aan betrouwbare dagelijkse toegang tot internet
- Rapporteert het nemen van medicijnen die waarschuwen voor consumptie van grapefruit
- Meldt huidig of recent (binnen 3 maanden) gebruik van chemotherapie, immunotherapie of orale anti-infectiemiddelen (antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen) om een acute infectie te behandelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrole 1 Capsules
Gezondheidsproductvorm 1 Capsules - controle
|
Deelnemers zullen hun Placebo Control Form 1 Capsules gebruiken zoals aangegeven gedurende een periode van 4 weken.
|
|
Experimenteel: Actief Product 1.1 Capsules
Gezondheidsproductvorm 1 Capsules - actief product 1
|
Deelnemers zullen hun Radicle Health Active Study Product 1.1 Capsules gebruiken zoals aangegeven gedurende een periode van 4 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product 1,2 capsules
Gezondheidsproductvorm 1 Capsules - actief product 2
|
Deelnemers zullen hun Radicle Health Active Study Product 1.2 Capsules gebruiken zoals aangegeven gedurende een periode van 4 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product 1,3 capsules
Gezondheidsproductvorm 1 Capsules - actief product 3
|
Deelnemers zullen hun Radicle Health Active Study Product 1.3 Capsules gebruiken zoals voorgeschreven gedurende een periode van 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddeld verschil in algehele gezondheidsscore zoals beoordeeld door Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) 29+2 Profile (PROPr; schaal 70-120; met hogere scores die overeenkomen met een betere algehele gezondheid in 7 gezondheidsdomeinen: fysiek functioneren, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, cognitieve functie, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, pijninterferentie en pijnintensiteit)
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddeld verschil in score fysiek functioneren zoals beoordeeld door PROMIS PROPr-items gerelateerd aan fysiek functioneren (schaal 4-20; waarbij hogere scores overeenkomen met een groter fysiek functioneren)
|
4 weken
|
|
Verandering in angstgevoelens
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddeld verschil in score voor angstgevoelens zoals beoordeeld door PROMIS PROPr-items gerelateerd aan angst (schaal 4-20; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere angstgevoelens)
|
4 weken
|
|
Verandering in depressieve gevoelens
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddeld verschil in score voor depressieve gevoelens zoals bepaald door PROMIS PROPr-items gerelateerd aan depressie (schaal 4-20; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere gevoelens van depressie)
|
4 weken
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddeld verschil in vermoeidheidsscore zoals beoordeeld door PROMIS PROPr-vragen met betrekking tot vermoeidheid (schaal 4-20; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere vermoeidheid)
|
4 weken
|
|
Verandering in slaapstoornissen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddeld verschil in slaapverstoringsscore zoals beoordeeld door PROMIS PROPr-items met betrekking tot slaapverstoring (schaal 4-20; waarbij hogere scores overeenkomen met meer slaapverstoring)
|
4 weken
|
|
Verandering in socialisatievermogen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddeld verschil in score voor socialisatievermogen zoals beoordeeld door PROMIS PROPr-items gerelateerd aan (schaal 4-20; waarbij hogere scores overeenkomen met een groter vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten)
|
4 weken
|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddeld verschil in pijnscore zoals beoordeeld door PROMIS PROPr-items gerelateerd aan pijn (schaal 1-15; waarbij hogere scores overeenkomen met meer pijn)
|
4 weken
|
|
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddeld verschil in score cognitief functioneren zoals bepaald door PROMIS PROPr-items gerelateerd aan cognitief functioneren (schaal 2-10; waarbij hogere scores overeenkomen met een groter cognitief functioneren)
|
4 weken
|
|
Verandering in libido
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddeld verschil in libidoscore zoals beoordeeld door PROMIS Sexual Interest 2.0 (schaal 2-10; waarbij hogere scores overeenkomen met grotere interesse in seksuele activiteiten)
|
4 weken
|
|
Minimaal verschil in klinisch belang (MCID) in de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
Kans op het bereiken van een MCID in de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten met PROMIS PROPr (schaal 70-120; met hogere scores die overeenkomen met een grotere algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RADX-22D07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er worden geen gegevens gedeeld met onderzoekers buiten Radicle Collaborators voor dit onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .