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Radicle Health1: uno studio sulle formulazioni per la salute e il benessere e i loro effetti sulla salute generale

20 novembre 2023 aggiornato da: Radicle Science

Radicle™ Health1: uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo sulle formulazioni per la salute e il benessere e i loro effetti sulla salute generale

Uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo sulle formulazioni di prodotti per la salute e il benessere e i loro effetti sulla salute generale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo condotto con partecipanti adulti, di età pari o superiore a 21 anni e residente negli Stati Uniti.

I partecipanti idonei (1) sosterranno il desiderio di una salute migliore durante lo screening; (2) indicare un interesse ad assumere un prodotto per la salute e il benessere per contribuire potenzialmente a migliorare la propria salute e (3) esprimere l'accettazione di assumere un prodotto e non conoscerne la formulazione fino alla fine dello studio.

Saranno esclusi i partecipanti con malattie epatiche o renali note, forti bevitori e coloro che riferiscono di essere incinta, che stanno cercando di rimanere incinta o che allattano. Saranno esclusi coloro che assumono determinati farmaci.

I dati auto-segnalati verranno raccolti elettronicamente dai partecipanti idonei nell'arco di 5 settimane. I rapporti dei partecipanti sugli indicatori di salute saranno raccolti durante il basale, durante il periodo attivo di utilizzo del prodotto in studio e in un sondaggio finale. Tutte le valutazioni degli studi saranno elettroniche; non ci sono visite o valutazioni di persona per questo studio delle prove del mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1494

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Del Mar, California, Stati Uniti, 92014
        • Radicle Science, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni e oltre
  • Risiede negli Stati Uniti
  • Approva: desiderio di dormire meglio e/o concentrazione, meno dolore, meno sentimenti di stress, depressione e/o ansia e/o più energia (meno fatica)
  • Esprime la volontà di prendere un prodotto in studio che potrebbe contenere cannabinoidi (o placebo) e non conoscere l'identità del prodotto fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Riferisce di essere incinta, di tentare una gravidanza o di allattare
  • Impossibile fornire un indirizzo di spedizione fisico valido e un numero di cellulare
  • Segnala una diagnosi di malattia epatica o renale
  • Segnala di essere un forte bevitore (definito come bere 3 o più bevande alcoliche al giorno)
  • Segnala l'attuale iscrizione a una sperimentazione clinica
  • Il punteggio QOL superiore a 5 durante l'iscrizione
  • Incapace di leggere e capire l'inglese
  • Mancanza di un accesso quotidiano affidabile a Internet
  • Segnala l'assunzione di farmaci che mettono in guardia contro il consumo di pompelmo
  • Segnala l'uso attuale o recente (entro 3 mesi) di chemioterapia, immunoterapia o antinfettivi orali (antibiotici, antimicotici, antivirali) per trattare un'infezione acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo placebo 1 capsule
Prodotto per la salute Forma 1 Capsule - controllo
Integratore alimentare: Placebo Control Form 1 Capsule
I partecipanti useranno le loro capsule Placebo Control Form 1 come indicato per un periodo di 4 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 1.1 Capsule
Prodotto per la salute Forma 1 Capsule - prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Health Active Studio Prodotto 1.1 Capsule
I partecipanti utilizzeranno le loro capsule Radicle Health Active Study Product 1.1 come indicato per un periodo di 4 settimane.
Sperimentale: Prodotto Attivo 1.2 Capsule
Prodotto per la salute Forma 1 Capsule - prodotto attivo 2
Integratore alimentare: Health Active Studio Prodotto 1.2 Capsule
I partecipanti utilizzeranno le loro capsule Radicle Health Active Study Product 1.2 come indicato per un periodo di 4 settimane.
Sperimentale: Prodotto Attivo 1.3 Capsule
Prodotto per la salute Forma 1 Capsule - prodotto attivo 3
Integratore alimentare: Health Active Studio Prodotto 1.3 Capsule
I partecipanti utilizzeranno le loro capsule Radicle Health Active Study Product 1.3 come indicato per un periodo di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità generale della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza media nel punteggio di salute generale come valutato dal Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) 29+2 Profile (PROPr; scala 70-120; con punteggi più alti corrispondenti a una migliore salute generale in 7 domini di salute: funzione fisica, capacità di partecipare a attività sociali ruoli e attività, funzione cognitiva, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, interferenza e intensità del dolore)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della funzione fisica
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza media nel punteggio della funzione fisica come valutato dagli elementi PROMIS PROPr relativi alla funzione fisica (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore funzione fisica)
4 settimane
Cambiamento nei sentimenti di ansia
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza media nel punteggio dei sentimenti di ansia valutato dagli elementi PROMIS PROPr relativi all'ansia (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti a sentimenti di ansia più gravi)
4 settimane
Cambiamento nei sentimenti di depressione
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza media nel punteggio dei sentimenti di depressione valutata dagli elementi PROMIS PROPr relativi alla depressione (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti a sentimenti di depressione più gravi)
4 settimane
Cambio di fatica
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza media nel punteggio della fatica valutata dalle domande PROMIS PROPr relative alla fatica (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti a fatica più grave)
4 settimane
Alterazione dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza media nel punteggio dei disturbi del sonno valutata dagli elementi PROMIS PROPr relativi ai disturbi del sonno (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti a maggiori disturbi del sonno)
4 settimane
Alterazione della capacità di socializzazione
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza media nel punteggio della capacità di socializzazione come valutato dagli elementi PROMIS PROPr relativi a (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore capacità di partecipare a ruoli e attività sociali)
4 settimane
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza media nel punteggio del dolore come valutato dagli elementi PROMIS PROPr relativi al dolore (scala 1-15; con punteggi più alti corrispondenti a dolore maggiore)
4 settimane
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza media nel punteggio della funzione cognitiva come valutato dagli elementi PROMIS PROPr relativi alla funzione cognitiva (scala 2-10; con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore funzione cognitiva)
4 settimane
Alterazione della libido
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza media nel punteggio della libido come valutato da PROMIS Sexual Interest 2.0 (scala 2-10; dove i punteggi più alti corrispondono a un maggiore interesse per le attività sessuali)
4 settimane
Minima differenza di importanza clinica (MCID) nella qualità complessiva della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 4 settimane
Probabilità di raggiungere un MCID nella qualità complessiva della vita correlata alla salute, misurata da PROMIS PROPr (scala 70-120; con punteggi più alti corrispondenti a una migliore qualità complessiva della vita correlata alla salute)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radicle Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADX-22D07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi con ricercatori al di fuori di Radicle Collaborators in questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo Control Form 1 Capsule

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