Radicle Health1: исследование составов для здоровья и хорошего самочувствия и их влияния на общее состояние здоровья
20 ноября 2023 г. обновлено: Radicle Science
Radicle™ Health1: рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование препаратов для здоровья и хорошего самочувствия и их влияния на общее состояние здоровья
Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование составов продуктов для здоровья и хорошего самочувствия и их влияния на общее состояние здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование, проведенное с участием взрослых участников в возрасте 21 года и старше, проживающих в Соединенных Штатах.
Приемлемые участники (1) подтвердят желание улучшить здоровье во время скрининга; (2) показать заинтересованность в приеме продукта для здоровья и хорошего самочувствия, чтобы потенциально помочь улучшить свое здоровье, и (3) выразить согласие на прием продукта и не знать его состав до конца исследования.
Участники с известным заболеванием печени или почек, сильно пьющие и те, кто сообщает, что они беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью, будут исключены. Те, кто принимает определенные лекарства, будут исключены.
Данные, о которых сообщают сами, будут собираться в электронном виде от правомочных участников в течение 5 недель. Отчеты участников о показателях здоровья будут собираться на исходном уровне, в течение активного периода использования исследуемого продукта и в заключительном опросе. Все оценки исследования будут электронными; для этого исследования фактических данных в реальном мире нет личных посещений или оценок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1494
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Del Mar, California, Соединенные Штаты, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 105 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 21 год и старше
- Проживает в Соединенных Штатах
- Одобряет: желание лучше спать и/или сосредоточиться, уменьшить боль, уменьшить чувство стресса, депрессии и/или беспокойства и/или больше энергии (меньше усталости)
- Выражает готовность принимать исследуемый продукт, который может содержать каннабиноиды (или плацебо), и не знать идентичность продукта до конца исследования.
Критерий исключения:
- Сообщает, что беременна, пытается забеременеть или кормит грудью
- Не удалось указать действительный физический адрес доставки и номер мобильного телефона.
- Сообщает о диагнозе заболевания печени или почек
- Сообщает о том, что он сильно пьет (определяется как употребление 3 или более алкогольных напитков в день)
- Сообщает о текущем включении в клиническое испытание
- Оценка качества жизни выше 5 во время регистрации
- Не умеет читать и понимать по-английски
- Отсутствие надежного ежедневного доступа в Интернет
- Сообщает о приеме любых лекарств, которые предостерегают от употребления грейпфрута.
- Сообщает о текущем или недавнем (в течение 3 месяцев) применении химиотерапии, иммунотерапии или пероральных противоинфекционных препаратов (антибиотиков, противогрибковых, противовирусных препаратов) для лечения острой инфекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 1 капсула
Health Product Form 1 Капсулы - контроль
|
Участники будут использовать свои капсулы Placebo Control Form 1 в соответствии с указаниями в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Активный продукт 1.1 Капсулы
Health Product Form 1 Капсулы - активный продукт 1
|
Участники будут использовать свои капсулы Radicle Health Active Study Product 1.1 в соответствии с указаниями в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Активный продукт 1,2 капсулы
Health Product Form 1 Капсулы - активный продукт 2
|
Участники будут использовать свои капсулы Radicle Health Active Study Product 1.2 в соответствии с указаниями в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Активный продукт 1,3 капсулы
Health Product Form 1 Капсулы - активный продукт 3
|
Участники будут использовать свои капсулы Radicle Health Active Study Product 1.3 в соответствии с указаниями в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 4 недели
|
Средняя разница в общем балле состояния здоровья по оценке с помощью системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), профиль 29+2 (PROPr; шкала 70–120; более высокие баллы соответствуют лучшему общему состоянию здоровья по 7 областям здоровья: физические функции, способность участвовать в социальной жизни). роли и действия, когнитивные функции, тревога, депрессия, утомляемость, нарушение сна, болевые помехи и интенсивность боли)
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической функции
Временное ограничение: 4 недели
|
Средняя разница в баллах физических функций, оцененных по пунктам PROMIS PROPr, связанным с физическими функциями (шкала 4-20; более высокие баллы соответствуют большей физической функции)
|
4 недели
|
|
Изменение чувства тревоги
Временное ограничение: 4 недели
|
Средняя разница в баллах чувства тревоги, оцененных по пунктам PROMIS PROPr, связанным с тревогой (шкала 4–20; более высокие баллы соответствуют более выраженному чувству тревоги)
|
4 недели
|
|
Изменение чувства депрессии
Временное ограничение: 4 недели
|
Средняя разница в баллах чувства депрессии, оцененных по пунктам PROMIS PROPr, связанным с депрессией (шкала 4-20; более высокие баллы соответствуют более тяжелым ощущениям депрессии)
|
4 недели
|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: 4 недели
|
Средняя разница в баллах утомляемости по оценке вопросов PROMIS PROPr, связанных с утомлением (шкала 4-20; более высокие баллы соответствуют более сильной усталости)
|
4 недели
|
|
Изменение нарушения сна
Временное ограничение: 4 недели
|
Средняя разница в баллах нарушений сна, оцененных по пунктам PROMIS PROPr, связанным с нарушениями сна (шкала 4–20; более высокие баллы соответствуют более выраженным нарушениям сна)
|
4 недели
|
|
Изменение способности к социализации
Временное ограничение: 4 недели
|
Средняя разница в баллах способности к социализации, оцененных по пунктам PROMIS PROPr, связанным с (шкала 4-20; более высокие баллы соответствуют большей способности участвовать в социальных ролях и деятельности)
|
4 недели
|
|
Изменение боли
Временное ограничение: 4 недели
|
Средняя разница в баллах боли, оцененных по пунктам PROMIS PROPr, связанным с болью (шкала 1-15; более высокие баллы соответствуют большей боли)
|
4 недели
|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 4 недели
|
Средняя разница в баллах когнитивных функций, оцененных по пунктам PROMIS PROPr, связанным с когнитивными функциями (шкала 2–10; более высокие баллы соответствуют более высоким когнитивным функциям)
|
4 недели
|
|
Изменение либидо
Временное ограничение: 4 недели
|
Средняя разница в баллах либидо по оценке PROMIS Sexual Interest 2.0 (шкала 2-10, где более высокие баллы соответствуют большему интересу к сексуальной активности)
|
4 недели
|
|
Минимальная разница клинической значимости (MCID) в общем качестве жизни, связанном со здоровьем
Временное ограничение: 4 недели
|
Вероятность достижения MCID в отношении общего качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке PROMIS PROPr (шкала 70–120; более высокие баллы соответствуют более высокому общему качеству жизни, связанному со здоровьем)
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RADX-22D07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные этого исследования не будут переданы исследователям за пределами Radicle Collaborators.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .