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Radicle Health1: un estudio de formulaciones de salud y bienestar y sus efectos en la salud general

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Radicle Science

Radicle™ Health1: un estudio aleatorizado, ciego y controlado con placebo de formulaciones para la salud y el bienestar y sus efectos en la salud general

Un estudio aleatorizado, ciego y controlado con placebo de formulaciones de productos para la salud y el bienestar y sus efectos en la salud general

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, ciego, controlado con placebo realizado con participantes adultos, mayores de 21 años y que residen en los Estados Unidos.

Los participantes elegibles (1) respaldarán el deseo de una mejor salud durante la evaluación; (2) indicar un interés en tomar un producto de salud y bienestar para ayudar potencialmente a mejorar su salud, y (3) expresar su aceptación de tomar un producto y no conocer su formulación hasta el final del estudio.

Se excluirán los participantes con enfermedad hepática o renal conocida, bebedores empedernidos y aquellos que informen que están embarazadas, tratando de quedar embarazadas o amamantando. Los que toman ciertos medicamentos serán excluidos.

Los datos autoinformados se recopilarán electrónicamente de los participantes elegibles durante 5 semanas. Los informes de los participantes sobre los indicadores de salud se recopilarán durante la línea de base, durante el período activo de uso del producto del estudio y en una encuesta final. Todas las evaluaciones del estudio serán electrónicas; no hay visitas en persona o evaluaciones para este estudio de evidencia del mundo real.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1494

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
        • Radicle Science, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 años de edad y mayores
  • Reside en los Estados Unidos
  • Respalda: un deseo de dormir mejor y/o concentrarse, menos dolor, menos sentimientos de estrés, depresión y/o ansiedad, y/o más energía (menos fatiga)
  • Expresa su voluntad de tomar un producto del estudio que puede contener cannabinoides (o placebo) y no conocer la identidad del producto hasta el final del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Informa estar embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
  • No se puede proporcionar una dirección de envío física y un número de teléfono móvil válidos
  • Informa un diagnóstico de enfermedad hepática o renal.
  • Informa ser un gran bebedor (definido como beber 3 o más bebidas alcohólicas por día)
  • Informa la inscripción actual en un ensayo clínico
  • La puntuación de calidad de vida superior a 5 durante la inscripción
  • Incapaz de leer y entender inglés.
  • Falta de acceso diario confiable a Internet.
  • Informa tomar algún medicamento que advierta contra el consumo de toronja
  • Informa el uso actual o reciente (dentro de los 3 meses) de quimioterapia, inmunoterapia o antiinfecciosos orales (antibióticos, antifúngicos, antivirales) para tratar una infección aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo Control 1 Cápsulas
Producto Sanitario Forma 1 Cápsulas - control
Suplemento dietético: Placebo Control Forma 1 Cápsulas
Los participantes usarán sus cápsulas de forma 1 de control de placebo según las indicaciones durante un período de 4 semanas.
Experimental: Producto Activo 1.1 Cápsulas
Producto Sanitario Formulario 1 Cápsulas - producto activo 1
Suplemento dietético: Health Active Estudio Producto 1.1 Cápsulas
Los participantes usarán Radicle Health Active Study Product 1.1 Capsules según las indicaciones durante un período de 4 semanas.
Experimental: Producto Activo 1.2 Cápsulas
Producto Sanitario Formulario 1 Cápsulas - producto activo 2
Suplemento dietético: Producto Health Active Study 1.2 Cápsulas
Los participantes usarán Radicle Health Active Study Product 1.2 Capsules según las indicaciones durante un período de 4 semanas.
Experimental: Producto Activo 1.3 Cápsulas
Health Product Form 1 Cápsulas - producto activo 3
Suplemento dietético: Producto Health Active Study 1.3 Cápsulas
Los participantes usarán Radicle Health Active Study Product 1.3 Capsules según las indicaciones durante un período de 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida general relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia media en la puntuación de salud general evaluada por el Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Perfil 29+2 (PROPr; escala 70-120; con puntuaciones más altas correspondientes a una mejor salud general en 7 dominios de salud: función física, capacidad para participar en actividades sociales roles y actividades, función cognitiva, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, interferencia del dolor e intensidad del dolor)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función física
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia media en la puntuación de la función física evaluada por PROMIS PROPr ítems relacionados con la función física (escala 4-20; las puntuaciones más altas corresponden a una mayor función física)
4 semanas
Cambio en los sentimientos de ansiedad.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia media en la puntuación de los sentimientos de ansiedad evaluados por PROMIS PROPr ítems relacionados con la ansiedad (escala 4-20; las puntuaciones más altas corresponden a sentimientos de ansiedad más graves)
4 semanas
Cambio en los sentimientos de depresión.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia media en la puntuación de los sentimientos de depresión evaluados por PROMIS PROPr ítems relacionados con la depresión (escala 4-20; las puntuaciones más altas corresponden a sentimientos de depresión más graves)
4 semanas
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia media en la puntuación de fatiga evaluada por PROMIS PROPr preguntas relacionadas con la fatiga (escala 4-20; las puntuaciones más altas corresponden a una fatiga más severa)
4 semanas
Cambio en la alteración del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia media en la puntuación de la alteración del sueño evaluada por PROMIS PROPr ítems relacionados con la alteración del sueño (escala 4-20; las puntuaciones más altas corresponden a una mayor alteración del sueño)
4 semanas
Cambio en la capacidad de socialización.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia media en la puntuación de la capacidad de socialización según la evaluación de los elementos PROMIS PROPr relacionados con (escala 4-20; las puntuaciones más altas corresponden a una mayor capacidad para participar en roles y actividades sociales)
4 semanas
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia media en la puntuación del dolor evaluada por PROMIS PROPr ítems relacionados con el dolor (escala 1-15; las puntuaciones más altas corresponden a mayor dolor)
4 semanas
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia media en la puntuación de la función cognitiva evaluada por PROMIS PROPr ítems relacionados con la función cognitiva (escala 2-10; las puntuaciones más altas corresponden a una mayor función cognitiva)
4 semanas
Cambio en la libido
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia media en la puntuación de libido evaluada por PROMIS Sexual Interest 2.0 (escala 2-10; donde las puntuaciones más altas corresponden a un mayor interés en actividades sexuales)
4 semanas
Diferencia mínima de importancia clínica (MCID) en la calidad de vida relacionada con la salud en general
Periodo de tiempo: 4 semanas
Probabilidad de lograr un MCID en la calidad de vida relacionada con la salud en general, medida por PROMIS PROPr (escala 70-120; las puntuaciones más altas corresponden a una mayor calidad de vida relacionada con la salud en general)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Radicle Science

Investigadores

  • Investigador principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RADX-22D07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no se compartirán con investigadores fuera de Radicle Collaborators en este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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