Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radicle Health1: En studie av helse- og velværeformuleringer og deres effekter på generell helse

20. november 2023 oppdatert av: Radicle Science

Radicle™ Health1: En randomisert, blindet, placebokontrollert studie av helse- og velværeformuleringer og deres effekter på generell helse

En randomisert, blindet, placebokontrollert studie av helse- og velværeproduktformuleringer og deres effekter på generell helse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, blindet, placebokontrollert studie utført med voksne deltakere, 21 år og eldre og bosatt i USA.

Kvalifiserte deltakere vil (1) støtte et ønske om bedre helse under screening; (2) indikerer interesse for å ta et helse- og velværeprodukt for å potensielt bidra til å forbedre helsen deres, og (3) uttrykke aksept for å ta et produkt og ikke vite dets formulering før slutten av studien.

Deltakere med kjent lever- eller nyresykdom, stordrikkere og de som rapporterer at de er gravide, prøver å bli gravide eller ammer vil bli ekskludert. De som tar visse medisiner vil bli ekskludert.

Selvrapporterte data vil bli samlet inn elektronisk fra kvalifiserte deltakere over 5 uker. Deltakerrapporter om helseindikatorer vil bli samlet inn under baseline, gjennom hele den aktive perioden med bruk av studieprodukt, og i en siste undersøkelse. Alle studievurderinger vil være elektroniske; det er ingen personlige besøk eller vurderinger for denne virkelige bevisstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1494

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Del Mar, California, Forente stater, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 år og eldre
  • Bosatt i USA
  • Støtter: et ønske om bedre søvn og/eller fokus, mindre smerte, mindre følelser av stress, depresjon og/eller angst og/eller mer energi (mindre tretthet)
  • Uttrykker en vilje til å ta et studieprodukt som kan inneholde cannabinoider (eller placebo) og ikke vite produktidentiteten før slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporterer å være gravid, prøver å bli gravid eller ammer
  • Kan ikke oppgi en gyldig fysisk leveringsadresse og mobiltelefonnummer
  • Rapporterer en diagnose av lever- eller nyresykdom
  • Rapporterer å være en stordrikker (definert som å drikke 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag)
  • Rapporterer gjeldende påmelding i en klinisk studie
  • QOL-poengsummen høyere enn 5 under påmelding
  • Kan ikke lese og forstå engelsk
  • Mangel på pålitelig daglig tilgang til internett
  • Rapporterer å ta noen medisiner som advarer mot grapefruktforbruk
  • Rapporterer gjeldende eller nylig (innen 3 måneder) bruk av kjemoterapi, immunterapi eller orale anti-infeksjonsmidler (antibiotika, soppdrepende midler, antivirale midler) for å behandle en akutt infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebokontroll 1 kapsler
Helseprodukt Form 1 Kapsler - kontroll
Kosttilskudd: Placebokontroll Form 1 kapsler
Deltakerne vil bruke sine Placebo Control Form 1-kapsler som anvist i en periode på 4 uker.
Eksperimentell: Aktivt produkt 1.1 kapsler
Helseprodukt Form 1 Kapsler - aktivt produkt 1
Kosttilskudd: Health Active Study Produkt 1.1 Kapsler
Deltakerne vil bruke Radicle Health Active Study Product 1.1 Capsules som anvist i en periode på 4 uker.
Eksperimentell: Aktivt produkt 1.2 kapsler
Helseprodukt Form 1 Kapsler - aktivt produkt 2
Kosttilskudd: Health Active Study Produkt 1.2 Kapsler
Deltakerne vil bruke Radicle Health Active Study Product 1.2 kapsler som anvist i en periode på 4 uker.
Eksperimentell: Aktivt produkt 1.3 kapsler
Helseprodukt Form 1 Kapsler - aktivt produkt 3
Kosttilskudd: Health Active Study Produkt 1.3 Kapsler
Deltakerne vil bruke Radicle Health Active Study Product 1.3 Capsules som anvist i en periode på 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generell helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i total helseskåre som vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) 29+2-profil (PROPr; skala 70-120; med høyere skåre som tilsvarer større generell helse på tvers av 7 helsedomener: fysisk funksjon, evne til å delta i sosialt arbeid roller og aktiviteter, kognitiv funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, smerteinterferens og smerteintensitet)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i fysisk funksjonsskåre vurdert av PROMIS PROPr-elementer relatert til fysisk funksjon (skala 4-20; med høyere skåre tilsvarende større fysisk funksjon)
4 uker
Endring i følelsen av angst
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i angstfølelsesscore som vurdert av PROMIS PROPr-elementer relatert til angst (skala 4-20; med høyere skåre som tilsvarer mer alvorlige angstfølelser)
4 uker
Endring i følelser av depresjon
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i poengsum for følelse av depresjon, vurdert av PROMIS PROPr-elementer relatert til depresjon (skala 4-20; med høyere poengsum som tilsvarer mer alvorlige depresjonsfølelser)
4 uker
Endring i tretthet
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i tretthetsskår som vurdert av PROMIS PROPr-spørsmål knyttet til tretthet (skala 4-20; med høyere skåre tilsvarende mer alvorlig tretthet)
4 uker
Endring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i søvnforstyrrelsesscore som vurdert av PROMIS PROPr-elementer relatert til søvnforstyrrelser (skala 4-20; med høyere skåre tilsvarende større søvnforstyrrelse)
4 uker
Endring i sosialiseringsevne
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i sosialiseringsevnescore som vurdert av PROMIS PROPr-poster relatert til (skala 4-20; med høyere skåre tilsvarende større evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter)
4 uker
Endring i smerte
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i smertescore vurdert av PROMIS PROPr-poster relatert til smerte (skala 1-15; med høyere skåre tilsvarende større smerte)
4 uker
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i kognitiv funksjonsscore som vurdert av PROMIS PROPr-elementer relatert til kognitiv funksjon (skala 2-10; med høyere skåre som tilsvarer høyere kognitiv funksjon)
4 uker
Endring i libido
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig forskjell i libidoskåre vurdert av PROMIS Sexual Interest 2.0 (skala 2-10; der høyere skårer tilsvarer større interesse for seksuelle aktiviteter)
4 uker
Minimal klinisk betydningsforskjell (MCID) i generell helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
Sannsynligheten for å oppnå en MCID i generell helserelatert livskvalitet, målt ved PROMIS PROPr (skala 70-120; med høyere skåre som tilsvarer høyere generell helserelatert livskvalitet)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radicle Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RADX-22D07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt med forskere utenfor Radicle Collaborators om denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebokontroll Form 1 kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere