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Radicle Health1: Um estudo de formulações de saúde e bem-estar e seus efeitos na saúde geral

20 de novembro de 2023 atualizado por: Radicle Science

Radicle™ Health1: Um estudo randomizado, cego e controlado por placebo de formulações de saúde e bem-estar e seus efeitos na saúde geral

Um estudo randomizado, cego e controlado por placebo de formulações de produtos de saúde e bem-estar e seus efeitos na saúde geral

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, realizado com participantes adultos, com idade igual ou superior a 21 anos e residentes nos Estados Unidos.

Os participantes elegíveis irão (1) endossar o desejo de melhorar a saúde durante a triagem; (2) indicar interesse em tomar um produto de saúde e bem-estar para potencialmente ajudar a melhorar sua saúde e (3) expressar aceitação em tomar um produto e não conhecer sua formulação até o final do estudo.

Serão excluídos os participantes com doença hepática ou renal conhecida, bebedores pesados ​​e aqueles que relatam estar grávidas, tentando engravidar ou amamentando. Aqueles que tomam certos medicamentos serão excluídos.

Os dados auto-relatados serão coletados eletronicamente dos participantes elegíveis ao longo de 5 semanas. Os relatórios dos indicadores de saúde dos participantes serão coletados durante a linha de base, durante todo o período ativo de uso do produto do estudo e em uma pesquisa final. Todas as avaliações do estudo serão eletrônicas; não há visitas ou avaliações pessoais para este estudo de evidências do mundo real.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1494

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
        • Radicle Science, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21 anos de idade e mais velhos
  • Reside nos Estados Unidos
  • Aprova: um desejo de dormir melhor e/ou concentração, menos dor, menos sentimentos de estresse, depressão e/ou ansiedade e/ou mais energia (menos fadiga)
  • Expressa vontade de tomar um produto do estudo que pode conter canabinóides (ou placebo) e não conhece a identidade do produto até o final do estudo

Critério de exclusão:

  • Relata estar grávida, tentando engravidar ou amamentando
  • Não é possível fornecer um endereço de entrega físico válido e um número de telefone celular
  • Relata diagnóstico de doença hepática ou renal
  • Relata ser um bebedor pesado (definido como beber 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia)
  • Relata a inscrição atual em um ensaio clínico
  • A pontuação de QV maior que 5 durante a inscrição
  • Incapaz de ler e entender inglês
  • Falta de acesso diário confiável à internet
  • Relata tomar qualquer medicamento que alerte contra o consumo de toranja
  • Relata o uso atual ou recente (dentro de 3 meses) de quimioterapia, imunoterapia ou anti-infecciosos orais (antibióticos, antifúngicos, antivirais) para tratar uma infecção aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo Controle 1 Cápsulas
Cápsulas de Produto de Saúde Formulário 1 - controle
Suplemento dietético: Cápsulas de formulário de controle de placebo 1
Os participantes usarão suas cápsulas do formulário de controle de placebo 1 conforme indicado por um período de 4 semanas.
Experimental: Cápsulas de produto ativo 1.1
Cápsulas de formulário de produto de saúde 1 - produto ativo 1
Suplemento dietético: Produto de estudo ativo de saúde 1.1 cápsulas
Os participantes usarão as cápsulas 1.1 do produto Active Study da Radicle Health conforme indicado por um período de 4 semanas.
Experimental: Produto Ativo 1.2 Cápsulas
Cápsulas de formulário de produto de saúde 1 - produto ativo 2
Suplemento dietético: Produto de estudo ativo de saúde 1.2 cápsulas
Os participantes usarão suas cápsulas do produto de estudo ativo Radicle Health 1.2 conforme indicado por um período de 4 semanas.
Experimental: Produto Ativo 1.3 Cápsulas
Cápsulas de formulário de produto de saúde 1 - produto ativo 3
Suplemento dietético: Produto de estudo ativo de saúde 1.3 cápsulas
Os participantes usarão suas cápsulas do produto de estudo ativo Radicle Health 1.3 conforme indicado por um período de 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida geral relacionada à saúde
Prazo: 4 semanas
Diferença média no escore geral de saúde, conforme avaliado pelo Sistema de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) 29+2 Perfil (PROPr; escala 70-120; com pontuações mais altas correspondendo a uma saúde geral melhor em 7 domínios de saúde: função física, capacidade de participar de atividades sociais papéis e atividades, função cognitiva, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, interferência da dor e intensidade da dor)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função física
Prazo: 4 semanas
Diferença média na pontuação da função física conforme avaliada pelos itens PROMIS PROPr relacionados à função física (escala 4-20; com pontuações mais altas correspondendo a maior função física)
4 semanas
Mudança nos sentimentos de ansiedade
Prazo: 4 semanas
Diferença média no escore de sentimentos de ansiedade conforme avaliado pelos itens do PROMIS PROPr relacionados à ansiedade (escala 4-20; com pontuações mais altas correspondendo a sentimentos de ansiedade mais graves)
4 semanas
Mudança nos sentimentos de depressão
Prazo: 4 semanas
Diferença média no escore de sentimentos de depressão conforme avaliado pelos itens do PROMIS PROPr relacionados à depressão (escala 4-20; com pontuações mais altas correspondendo a sentimentos de depressão mais graves)
4 semanas
Mudança na fadiga
Prazo: 4 semanas
Diferença média na pontuação de fadiga conforme avaliada pelas questões PROMIS PROPr relacionadas à fadiga (escala 4-20; com pontuações mais altas correspondendo a fadiga mais severa)
4 semanas
Alteração no distúrbio do sono
Prazo: 4 semanas
Diferença média na pontuação do distúrbio do sono conforme avaliado pelos itens do PROMIS PROPr relacionados ao distúrbio do sono (escala 4-20; com pontuações mais altas correspondendo a maior distúrbio do sono)
4 semanas
Mudança na capacidade de socialização
Prazo: 4 semanas
Diferença média na pontuação da habilidade de socialização conforme avaliada pelos itens do PROMIS PROPr relacionados a (escala 4-20; com pontuações mais altas correspondendo a maior capacidade de participar de papéis e atividades sociais)
4 semanas
Mudança na dor
Prazo: 4 semanas
Diferença média no escore de dor conforme avaliado pelos itens do PROMIS PROPr relacionados à dor (escala 1-15; com pontuações mais altas correspondendo a mais dor)
4 semanas
Mudança na função cognitiva
Prazo: 4 semanas
Diferença média na pontuação da função cognitiva conforme avaliada pelos itens PROMIS PROPr relacionados à função cognitiva (escala 2-10; com pontuações mais altas correspondendo a maior função cognitiva)
4 semanas
Mudança na libido
Prazo: 4 semanas
Diferença média na pontuação da libido avaliada pelo PROMIS Sexual Interest 2.0 (escala 2-10; onde pontuações mais altas correspondem a maior interesse em atividades sexuais)
4 semanas
Diferença mínima de importância clínica (MCID) na qualidade de vida geral relacionada à saúde
Prazo: 4 semanas
Probabilidade de atingir um MCID na qualidade de vida geral relacionada à saúde, medida pelo PROMIS PROPr (escala 70-120; com pontuações mais altas correspondendo a uma melhor qualidade de vida geral relacionada à saúde)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radicle Science

Investigadores

  • Investigador principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RADX-22D07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não serão compartilhados com pesquisadores fora da Radicle Collaborators neste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cápsulas de formulário de controle de placebo 1

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