Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radicle Health1: Tutkimus terveys- ja hyvinvointivalmisteista ja niiden vaikutuksista yleiseen terveyteen

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Radicle Science

Radicle™ Health1: Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus terveys- ja hyvinvointivalmisteista ja niiden vaikutuksista yleiseen terveyteen

Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus terveys- ja hyvinvointituotteiden formulaatioista ja niiden vaikutuksista yleiseen terveyteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin aikuisilla, vähintään 21-vuotiailla ja Yhdysvalloissa asuvilla osallistujilla.

Tukikelpoiset osallistujat (1) tukevat toivetta parempaan terveyteen seulonnan aikana; (2) osoittavat kiinnostuksensa käyttää terveys- ja hyvinvointituotetta, joka mahdollisesti auttaa parantamaan heidän terveyttään, ja (3) ilmaisemaan hyväksyvänsä tuotteen ottamiseksi tietämättä sen koostumusta tutkimuksen loppuun asti.

Osallistujat, joilla on tiedossa maksa- tai munuaissairaus, runsas alkoholinkäyttäjät ja ne, jotka ilmoittavat olevansa raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät, suljetaan pois. Tiettyjä lääkkeitä käyttävät jätetään pois.

Omat tiedot kerätään sähköisesti kelvollisilta osallistujilta 5 viikon ajan. Terveysindikaattoreiden osallistujaraportit kerätään lähtötilanteen aikana, koko tutkimustuotteen aktiivisen käytön ajan ja loppukyselyssä. Kaikki opintojen arvioinnit ovat sähköisiä; tässä todellisessa todistetutkimuksessa ei ole henkilökohtaisia ​​käyntejä tai arviointeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1494

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Del Mar, California, Yhdysvallat, 92014
        • Radicle Science, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 105 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Asuu Yhdysvalloissa
  • Tukee: halu parempaan uneen ja/tai keskittymiseen, vähemmän kipuun, vähemmän stressin tunteita, masennusta ja/tai ahdistusta ja/tai enemmän energiaa (vähemmän väsymystä)
  • Ilmaisee halukkuutensa ottaa tutkimustuotetta, joka saattaa sisältää kannabinoideja (tai lumelääkettä), eikä tiedä tuotteen identiteettiä ennen tutkimuksen päättymistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittaa olevansa raskaana, yrittänyt tulla raskaaksi tai imettää
  • Kelvollista fyysistä toimitusosoitetta ja matkapuhelinnumeroa ei voida antaa
  • Ilmoittaa maksa- tai munuaissairauden diagnoosista
  • Raportit runsaasta juomisesta (määritelty kolmen tai useamman alkoholijuoman juomiseksi päivässä)
  • Ilmoittaa nykyisen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisen
  • QOL-pistemäärä on suurempi kuin 5 ilmoittautumisen aikana
  • Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia
  • Luotettavan päivittäisen pääsyn Internetiin puuttuminen
  • Ilmoittaa käyttävänsä lääkkeitä, jotka varoittavat greipin kulutuksesta
  • Raportoi nykyisen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) kemoterapian, immunoterapian tai suun kautta otettavien infektiolääkkeiden (antibiootit, sienilääkkeet, viruslääkkeet) käytön akuutin infektion hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Control 1 kapselia
Terveystuotemuoto 1 kapselit - kontrolli
Ravintolisä: Plasebokontrollimuoto 1 -kapselit
Osallistujat käyttävät plasebokontrollimuoto 1 -kapseleitaan ohjeiden mukaisesti 4 viikon ajan.
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 1,1 kapselia
Terveystuotemuoto 1 -kapselit - aktiivinen tuote 1
Ravintolisä: Health Active Study -tuote 1.1 kapselia
Osallistujat käyttävät Radicle Health Active Study Product 1.1 -kapseleitaan ohjeiden mukaisesti 4 viikon ajan.
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 1,2 kapselia
Terveystuotemuoto 1 kapselit - aktiivinen tuote 2
Ravintolisä: Health Active Study -tuote 1,2 kapselia
Osallistujat käyttävät Radicle Health Active Study Product 1.2 -kapseleita ohjeiden mukaisesti 4 viikon ajan.
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 1,3 kapselia
Terveystuotemuoto 1 kapselit - aktiivinen tuote 3
Ravintolisä: Health Active Study -tuote 1,3 kapselia
Osallistujat käyttävät Radicle Health Active Study Product 1.3 -kapseleita ohjeiden mukaisesti 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yleisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen ero yleisten terveyspisteiden välillä arvioituna potilaiden raportoitujen tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) 29+2-profiililla (PROPr; asteikolla 70-120; korkeammat pisteet vastaavat parempaa yleistä terveyttä seitsemällä terveyden alalla: fyysinen toiminta, kyky osallistua sosiaaliseen toimintaan) roolit ja toiminnot, kognitiiviset toiminnot, ahdistus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kivun häiriöt ja kivun voimakkuus)
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen ero fyysisten toimintojen pisteissä Fyysiseen toimintaan liittyvillä PROMIS PROPr -kohdilla arvioituna (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat parempaa fyysistä toimintaa)
4 viikkoa
Muutos ahdistuksen tunteissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen ero ahdistuneisuuden tunnepisteissä arvioituna PROMIS PROPr -asteikolla, jotka liittyvät ahdistukseen (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat vakavampia ahdistuksen tunteita)
4 viikkoa
Muutos masennuksen tunteissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen ero masennuksen tuntemuksissa masennukseen liittyvillä PROMIS PROPr -kohdilla arvioituna (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat vakavampia masennuksen tunteita)
4 viikkoa
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Väsymyspisteiden keskimääräinen ero mitattuna PROMIS PROPr -kysymysten avulla, jotka liittyvät väsymykseen (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa väsymystä)
4 viikkoa
Muutos unihäiriössä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen ero unihäiriöpisteissä arvioituna PROMIS PROPr -kohdilla, jotka liittyvät unihäiriöihin (asteikko 4-20; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa unihäiriötä)
4 viikkoa
Muutos sosiaalistumiskyvyssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen ero sosialisaatiokykypisteissä arvioituna PROMIS PROPr -kohdissa, jotka liittyvät asiaan (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat parempaa kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin)
4 viikkoa
Muutos kivussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kipupisteiden keskimääräinen ero, joka on arvioitu kipuun liittyvillä PROMIS PROPr -kohdilla (asteikolla 1-15; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa kipua)
4 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen ero kognitiivisten toimintojen pisteissä kognitiiviseen toimintaan liittyvillä PROMIS PROPr -kohdilla arvioituna (asteikolla 2-10; korkeammat pisteet vastaavat parempaa kognitiivista toimintaa)
4 viikkoa
Libidon muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen ero libidopisteissä arvioituna PROMIS Sexual Interest 2.0:lla (asteikolla 2-10; jossa korkeammat pisteet vastaavat suurempaa kiinnostusta seksuaaliseen toimintaan)
4 viikkoa
Minimaalinen kliinisen tärkeyden ero (MCID) yleisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Todennäköisyys saavuttaa MCID yleisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa PROMIS PROPr:lla mitattuna (asteikolla 70-120; korkeammat pisteet vastaavat parempaa yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua)
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radicle Science

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RADX-22D07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta tässä tutkimuksessa Radicle Colaboratorsin ulkopuolisille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebokontrollimuoto 1 -kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa