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Radicle Health1: Eine Studie über Gesundheits- und Wellnessformulierungen und ihre Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit

20. November 2023 aktualisiert von: Radicle Science

Radicle™ Health1: Eine randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte Studie über Gesundheits- und Wellnessformulierungen und ihre Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie über Gesundheits- und Wellnessproduktformulierungen und ihre Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie, die mit erwachsenen Teilnehmern ab 21 Jahren mit Wohnsitz in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde.

Berechtigte Teilnehmer werden (1) den Wunsch nach besserer Gesundheit während des Screenings unterstützen; (2) ein Interesse an der Einnahme eines Gesundheits- und Wellnessprodukts zeigen, um möglicherweise zur Verbesserung ihrer Gesundheit beizutragen, und (3) ihre Zustimmung zur Einnahme eines Produkts ausdrücken, ohne dessen Formulierung bis zum Ende der Studie zu kennen.

Teilnehmer mit bekannter Leber- oder Nierenerkrankung, starke Trinker und diejenigen, die angeben, dass sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden, oder stillen, werden ausgeschlossen. Personen, die bestimmte Medikamente einnehmen, werden ausgeschlossen.

Selbst gemeldete Daten werden von berechtigten Teilnehmern über einen Zeitraum von 5 Wochen elektronisch erfasst. Teilnehmerberichte zu Gesundheitsindikatoren werden während der Baseline, während des gesamten aktiven Zeitraums der Verwendung des Studienprodukts und in einer abschließenden Umfrage gesammelt. Alle Studienbewertungen werden elektronisch durchgeführt; Es gibt keine persönlichen Besuche oder Bewertungen für diese reale Evidenzstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1494

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Del Mar, California, Vereinigte Staaten, 92014
        • Radicle Science, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre und älter
  • Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
  • Befürwortet: Wunsch nach besserem Schlaf und/oder Konzentration, weniger Schmerzen, weniger Stress, Depressionen und/oder Angstzuständen und/oder mehr Energie (weniger Müdigkeit)
  • Bekundet die Bereitschaft, ein Studienprodukt einzunehmen, das Cannabinoide (oder Placebo) enthalten kann, und die Produktidentität bis zum Ende der Studie nicht zu kennen

Ausschlusskriterien:

  • Berichte, schwanger zu sein, zu versuchen, schwanger zu werden oder zu stillen
  • Es kann keine gültige physische Lieferadresse und Handynummer angegeben werden
  • Meldet eine Diagnose einer Leber- oder Nierenerkrankung
  • Berichtet, ein starker Trinker zu sein (definiert als Konsum von 3 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag)
  • Meldet die aktuelle Aufnahme in eine klinische Studie
  • Der QOL-Score von mehr als 5 während der Registrierung
  • Kann Englisch nicht lesen und verstehen
  • Fehlender zuverlässiger täglicher Zugang zum Internet
  • Berichtet über die Einnahme von Medikamenten, die vor dem Verzehr von Grapefruit warnen
  • Berichtet über die aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Anwendung von Chemotherapie, Immuntherapie oder oralen Antiinfektiva (Antibiotika, Antimykotika, Virostatika) zur Behandlung einer akuten Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle 1 Kapseln
Health Product Form 1 Kapseln - Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrollform 1 Kapseln
Die Teilnehmer verwenden ihre Placebo Control Form 1-Kapseln wie angegeben für einen Zeitraum von 4 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 1.1 Kapseln
Health Product Form 1 Kapseln - aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Gesundheitsaktives Studienprodukt 1.1 Kapseln
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Health Active Study Product 1.1 Kapseln wie angegeben für einen Zeitraum von 4 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 1.2 Kapseln
Gesundheitsprodukt Form 1 Kapseln - aktives Produkt 2
Nahrungsergänzungsmittel: Gesundheitsaktives Studienprodukt 1.2 Kapseln
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Health Active Study Product 1.2 Kapseln wie angegeben für einen Zeitraum von 4 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 1.3 Kapseln
Gesundheitsprodukt Form 1 Kapseln - aktives Produkt 3
Nahrungsergänzungsmittel: Gesundheitsaktives Studienprodukt 1.3 Kapseln
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Health Active Study Product 1.3 Kapseln wie angegeben für einen Zeitraum von 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Gesamtgesundheitsbewertung, bewertet durch das Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) 29+2 Profile (PROPr; Skala 70-120; wobei höhere Werte einer besseren Gesamtgesundheit in 7 Gesundheitsbereichen entsprechen: körperliche Funktion, Fähigkeit zur Teilnahme am sozialen Leben Rollen und Aktivitäten, kognitive Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzinterferenz und Schmerzintensität)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Bewertung der körperlichen Funktion, bewertet anhand von PROMIS PROPr-Items in Bezug auf die körperliche Funktion (Skala 4–20; wobei höhere Werte einer größeren körperlichen Funktion entsprechen)
4 Wochen
Veränderung der Angstgefühle
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittlere Differenz der Angstgefühle, bewertet anhand von PROMIS PROPr-Items im Zusammenhang mit Angst (Skala 4-20; wobei höhere Werte schwereren Angstgefühlen entsprechen)
4 Wochen
Veränderung der depressiven Gefühle
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittlerer Unterschied in den Werten für Depressionsgefühle, wie anhand von PROMIS PROPr-Items im Zusammenhang mit Depressionen bewertet (Skala 4–20; wobei höhere Werte schwereren Depressionsgefühlen entsprechen)
4 Wochen
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittlerer Unterschied im Ermüdungswert, bewertet anhand von PROMIS PROPr-Fragen in Bezug auf Ermüdung (Skala 4–20; wobei höhere Werte einer stärkeren Ermüdung entsprechen)
4 Wochen
Veränderung der Schlafstörung
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittlerer Unterschied im Schlafstörungs-Score, bewertet anhand von PROMIS PROPr-Items in Bezug auf Schlafstörungen (Skala 4-20; wobei höhere Scores einer stärkeren Schlafstörung entsprechen)
4 Wochen
Veränderung der Sozialisationsfähigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Punktzahl der Sozialisationsfähigkeit, bewertet anhand von PROMIS PROPr-Items im Zusammenhang mit (Skala 4-20; wobei höhere Punktzahlen einer größeren Fähigkeit entsprechen, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen)
4 Wochen
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittlerer Unterschied im Schmerz-Score, bewertet anhand von PROMIS PROPr Items in Bezug auf Schmerzen (Skala 1-15; wobei höhere Scores stärkeren Schmerzen entsprechen)
4 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Punktzahl der kognitiven Funktion, bewertet anhand von PROMIS PROPr-Items in Bezug auf die kognitive Funktion (Skala 2–10; wobei höhere Punktzahlen einer größeren kognitiven Funktion entsprechen)
4 Wochen
Veränderung der Libido
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittlerer Unterschied im Libido-Score, bewertet mit PROMIS Sexual Interest 2.0 (Skala 2-10; wobei höhere Scores einem größeren Interesse an sexuellen Aktivitäten entsprechen)
4 Wochen
Minimaler klinischer Bedeutungsunterschied (MCID) in der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Wahrscheinlichkeit, einen MCID in der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu erreichen, gemessen mit PROMIS PROPr (Skala 70-120; wobei höhere Werte einer höheren allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität entsprechen)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radicle Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADX-22D07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht mit Forschern außerhalb von Radicle Collaborators an dieser Studie geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Placebo-Kontrollform 1 Kapseln

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