Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radicle Health1: Tanulmány az egészség és a wellness készítményekről, valamint azok általános egészségre gyakorolt ​​hatásairól

2023. november 20. frissítette: Radicle Science

Radicle™ Health1: Véletlenszerű, vak, placebo-kontrollos vizsgálat az egészség és a wellness készítményekről és azok általános egészségre gyakorolt ​​hatásairól

Véletlenszerű, vak, placebo-kontrollos vizsgálat az egészség- és wellness-termékek formuláiról és azok általános egészségre gyakorolt ​​hatásairól

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet 21 éves és idősebb, az Egyesült Államokban élő felnőtt résztvevőkkel végeztek.

A jogosult résztvevők (1) támogatják a jobb egészségi állapot iránti vágyat a szűrés során; (2) jelezze érdeklődését egy egészségügyi és wellness termék fogyasztása iránt, amely potenciálisan hozzájárulhat egészségi állapotuk javításához, és (3) fejezi ki elfogadását egy termék szedésére, és nem ismeri annak összetételét a vizsgálat végéig.

Kizárásra kerülnek az ismert máj- vagy vesebetegségben szenvedők, erősen ivók, valamint azok, akik terhesek, teherbe akarnak esni vagy szoptatnak. Azok, akik bizonyos gyógyszereket szednek, kizárásra kerülnek.

Az önbevallott adatokat 5 héten keresztül elektronikusan gyűjtjük a jogosult résztvevőktől. Az egészségügyi mutatók résztvevői jelentéseit az alapállapot során, a vizsgálati termékhasználat aktív időszaka alatt, valamint egy végső felmérés során gyűjtik össze. Minden tanulmányi értékelés elektronikus lesz; nincs személyes látogatás vagy értékelés ehhez a valós bizonyítékokkal kapcsolatos tanulmányhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1494

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Del Mar, California, Egyesült Államok, 92014
        • Radicle Science, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves és idősebb
  • Az Egyesült Államokban lakik
  • Támogatja: jobb alvás és/vagy összpontosítás, kevesebb fájdalom, kevesebb stressz, depresszió és/vagy szorongás és/vagy több energia (kevesebb fáradtság) iránti vágy
  • kifejezi hajlandóságát egy olyan vizsgálati termék bevételére, amely kannabinoidokat (vagy placebót) tartalmazhat, és nem tudja a termék azonosságát a vizsgálat végéig

Kizárási kritériumok:

  • Beszámolt arról, hogy terhes, teherbe akar esni vagy szoptat
  • Nem lehet érvényes fizikai szállítási címet és mobiltelefonszámot megadni
  • Máj- vagy vesebetegség diagnózisát jelenti
  • Jelentések nagyivóról (napi 3 vagy több alkoholos ital elfogyasztása)
  • Jelenti a klinikai vizsgálatba való jelenlegi felvételt
  • 5-nél nagyobb QOL pontszám a beiratkozás során
  • Nem tud olvasni és megérteni angolul
  • Megbízható napi internet-hozzáférés hiánya
  • Beszámol arról, hogy olyan gyógyszert szed, amely figyelmeztet a grapefruit fogyasztására
  • Jelenti a kemoterápia, immunterápia vagy orális fertőzés elleni szerek (antibiotikumok, gombaellenes szerek, vírusellenes szerek) jelenlegi vagy közelmúltbeli (3 hónapon belüli) alkalmazását akut fertőzés kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Control 1 kapszula
Egészségügyi termék forma 1 kapszula - kontroll
Étrend-kiegészítő: Placebo Kontroll Forma 1 kapszula
A résztvevők a Placebo Kontroll Forma 1 kapszuláikat az utasításoknak megfelelően 4 hétig használják.
Kísérleti: Aktív termék 1.1 kapszula
Egészségügyi termék forma 1 kapszula - aktív termék 1
Étrend-kiegészítő: Health Active Study Product 1.1 kapszula
A résztvevők 4 hétig használják a Radicle Health Active Study Product 1.1 kapszulákat az utasításoknak megfelelően.
Kísérleti: Aktív termék 1,2 kapszula
Egészségügyi termék forma 1 kapszula - aktív termék 2
Étrend-kiegészítő: Health Active Study Product 1.2 kapszula
A résztvevők a Radicle Health Active Study Product 1.2 kapszuláját az utasításoknak megfelelően 4 hétig használják.
Kísérleti: Aktív termék 1,3 kapszula
Egészségügyi termék forma 1 kapszula - aktív termék 3
Étrend-kiegészítő: Health Active Study Product 1.3 kapszula
A résztvevők a Radicle Health Active Study Product 1.3 kapszuláját az utasításoknak megfelelően 4 hétig használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az egészséggel összefüggő általános életminőségben
Időkeret: 4 hét
Átlagos különbség az általános egészségi pontszámban, amelyet a beteg által jelentett eredménymérési rendszer (PROMIS) 29+2 profilja (PROPr; skála 70-120; magasabb pontszámok felel meg a magasabb általános egészségi állapotnak 7 egészségügyi területen: fizikai funkció, társadalmi részvételre való képesség) értékelve. szerepek és tevékenységek, kognitív funkciók, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavarok, fájdalom interferencia és fájdalom intenzitása)
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fizikai funkciókban
Időkeret: 4 hét
A fizikai funkció pontszámának átlagos különbsége a fizikai funkcióra vonatkozó PROMIS PROPr itemekkel (4-20 skála; magasabb pontszámok nagyobb fizikai funkciónak felelnek meg)
4 hét
Változás a szorongás érzésében
Időkeret: 4 hét
Átlagos különbség a szorongás érzésében a szorongással kapcsolatos PROMIS PROPr itemekkel mérve (4-20 skála; magasabb pontszámok a súlyosabb szorongásérzetnek felelnek meg)
4 hét
Változás a depresszió érzésében
Időkeret: 4 hét
Átlagos különbség a depresszió érzésében a depresszióra vonatkozó PROMIS PROPr itemek alapján (4-20 skála; magasabb pontszámok a súlyosabb depressziós érzéseknek felelnek meg)
4 hét
Változás a fáradtságban
Időkeret: 4 hét
A fáradtságra vonatkozó PROMIS PROPr kérdésekkel mért átlagos különbség a fáradtság pontszámában (4-20 skála; magasabb pontszámok a súlyosabb fáradtságnak felelnek meg)
4 hét
Változás az alvászavarban
Időkeret: 4 hét
Átlagos különbség az alvászavar pontszámában az alvászavarral kapcsolatos PROMIS PROPr itemek alapján (4-20 skála; magasabb pontszámok nagyobb alvászavarnak felelnek meg)
4 hét
Változás a szocializációs képességben
Időkeret: 4 hét
Átlagos különbség a szocializációs képesség pontszámában a PROMIS PROPr itemekkel mérve a következőhöz kapcsolódóan (4-20 skála; magasabb pontszámok a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való nagyobb részvételi képességnek felelnek meg)
4 hét
Változás a fájdalomban
Időkeret: 4 hét
Átlagos különbség a fájdalom pontszámában a fájdalommal kapcsolatos PROMIS PROPr tételek alapján (1-15 skála; magasabb pontszámok nagyobb fájdalomnak felelnek meg)
4 hét
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: 4 hét
A kognitív funkció pontszámának átlagos különbsége a kognitív funkciókkal kapcsolatos PROMIS PROPr itemekkel mérve (2-10 skála; magasabb pontszámok nagyobb kognitív funkciónak felelnek meg)
4 hét
A libidó változása
Időkeret: 4 hét
A libidó pontszámának átlagos különbsége a PROMIS szexuális érdeklődés 2.0 szerint (2-10 skála; ahol a magasabb pontszámok a szexuális tevékenységek iránti nagyobb érdeklődésnek felelnek meg)
4 hét
Minimális klinikai fontossági különbség (MCID) az általános egészséggel összefüggő életminőségben
Időkeret: 4 hét
Az MCID elérésének valószínűsége az egészséggel összefüggő általános életminőségben, a PROMIS PROPr mérése alapján (70-120 skála; magasabb pontszámok magasabb általános egészséggel kapcsolatos életminőségnek felelnek meg)
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radicle Science

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RADX-22D07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat nem osztjuk meg a Radicle Colaboratorson kívüli kutatókkal ebben a tanulmányban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo Kontroll Forma 1 kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel