- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05799885
De effecten van gecombineerde neuro-vestibulaire-oculaire oefeningen en myofasciale release op proprioceptie en prestaties bij voetballers met chronische enkelinstabiliteit
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elif Tuğçe Çil, doctor
- Telefoonnummer: 05544811092
- E-mail: elif.cil@yeditepe.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Büşra Kocakılıç, master
- Telefoonnummer: 05388548632
- E-mail: busrakocakilic@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkoen, 34776
- Büşra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een voorgeschiedenis van 'bezwijken' en/of terugkerende verstuikingen en/of 'gevoel van instabiliteit' in het geblesseerde enkelgewricht in de afgelopen 6 maanden.
- verminderde functie als gevolg van een voorgeschiedenis van enkelverstuiking
- "gevoel van instabiliteit" wordt gedefinieerd als ≤27 punten op de Cumberland-enkelinstabiliteitsschaal (CAIT) en de meest aangedane zijde wordt bepaald als de relevante ledemaat voor testen. CAIT-score tussen rechter- en linkervoet De dominante enkel wordt geselecteerd.
- Ten minste twee eerdere laterale verstuikingen in dezelfde enkel hebben gehad.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van musculoskeletale chirurgie en/of fracturen in de onderste ledematen;
- acuut letsel aan de musculoskeletale structuren van andere gewrichten van de onderste ledematen in de laatste drie maanden dat de gewrichtsintegriteit en -functie aantast en een onderbreking van de gewenste fysieke activiteit gedurende ten minste één dag veroorzaakt;
- met een voorgeschiedenis van evenwichts- en vestibulaire stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 31 spelers met enkelinstabiliteit
2 sessies per week gedurende 8 weken, totale trainingstijd 30 min
|
Manuele myofasciale release wordt toegepast door de fysiotherapeut.(30
voetbalspelers)
|
|
Experimenteel: 30 spelers met enkelinstabiliteit
2 sessies per week gedurende 8 weken, totale trainingstijd 30-40 min
|
Neuro-vestibulair-oculair oefengroep (30 voetballers) zullen naast hun training de gegeven oefeningen doen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CAIT-schaal
Tijdsspanne: een dag voor de revalidatie - bij ontslag (8 weken)
|
Deelnemers worden opgenomen op basis van de CAIT-vragenlijst en die 27 punten of minder halen uit deze vragenlijst.
Haal in de test een score van minder dan of gelijk aan 27 als indicatie van chronische enkelinstabiliteit.
De precisie van het instrument wordt verhoogd omdat het een instrument met meerdere antwoordopties is.
De CAIT kan de ernst van instabiliteit meten door middel van een numerieke waarde en kan ook worden ingevuld voor zowel de linker- als de rechterenkel, waardoor beide enkels afzonderlijk kunnen worden beoordeeld.
|
een dag voor de revalidatie - bij ontslag (8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
proprioceptie evaluatie
Tijdsspanne: een dag voor de revalidatie - bij ontslag (8 weken)
|
De goniometer wordt gebruikt als hulpmiddel om de proprioceptieve waarneming van het enkelgewricht te meten. De proefpersonen worden met gesloten ogen in de startpositie geplaatst. Het subtalaire enkelgewricht bevindt zich in de neutrale stand (STJN) en de goniometer staat op nul. 20 graden inversie en 10 graden eversie worden passief uitgevoerd op de enkel en deze wordt in neutrale positie geplaatst.(13) De metingen worden 3 keer herhaald en afwijkingen van de doelhoek worden gemeten met een goniometer. |
een dag voor de revalidatie - bij ontslag (8 weken)
|
|
Landingsfoutscoresysteem (MINDER)
Tijdsspanne: een dag voor de revalidatie - bij ontslag (8 weken)
|
De springprestaties worden gemeten door het Landing Error Scoring System (LESS).
Benodigde materialen hiervoor; 12 inch platform Doellijn (op een afstand van de helft van de hoogte van het onderwerp) 2 camera's op 1 meter hoogte (op 3 meter voor het landingsgebied en op 3 meter rechts van het landingsgebied) MINDER schaal De atleet wordt geïnstrueerd om met beide voeten naar voren te springen vanaf de box. Beide voeten moeten contact maken voorbij de doellijn. Na contact spring je terug naar maximale hoogte en land je weer op beide voeten. Dit wordt herhaald voor drie pogingen. video van de sprongen wordt genomen van zowel de camera's aan de voorkant als aan de zijkant. De voeten, enkels, knieën, heup, romp, schouder, nek en hoofdhouding worden beoordeeld via de video. Het is een 19-punts continue schaal.
Volgens het prestatieblad zijn de vragen 1-15 Ja/Nee-vragen die worden beoordeeld als 0 of 1.
De vragen 16 en 17 worden beoordeeld als 0,1 en 2, afhankelijk van de gewrichtsverplaatsing
|
een dag voor de revalidatie - bij ontslag (8 weken)
|
|
30 meter sprinttest
Tijdsspanne: een dag voor de revalidatie - bij ontslag (8 weken)
|
De sprintprestaties worden beoordeeld door middel van een sprinttest van 30 meter.
Op het veld wordt 3 keer een maximale sprint van 30 m uitgevoerd.
Tussen de sprints van 30 meter zit een herstelperiode van 3 minuten.
Er wordt rekening gehouden met de kortste tijd die nodig is om de 30 m afstand in de sprinttest af te leggen.
|
een dag voor de revalidatie - bij ontslag (8 weken)
|
|
Zigzag behendigheidstest (met en zonder bal)
Tijdsspanne: een dag voor de revalidatie - bij ontslag (8 weken)
|
Er was een hersteltijd van 2 minuten tussen de proeven.
De kortste tijd wordt geregistreerd als het uitvoeren van de zigzag-behendigheidstests met en zonder bal.
In de test worden 4 kegels op de hoeken geplaatst en 1 kegel in het midden van de baan.
De lange zijde van de baan is 4,05 m (16 voet), de korte zijde is 3 m (10 voet) (1 voet = 0,3 m) Bij de zigzag behendigheidstest met de bal is er geen specifieke regel zoals het aantal balcontacten.
De tijd werd gemeten met een stopwatch
|
een dag voor de revalidatie - bij ontslag (8 weken)
|
|
Schop snelheid
Tijdsspanne: een dag voor de revalidatie - bij ontslag (8 weken)
|
De bal wordt op 11 meter van de doellijn geplaatst.
Kegels worden op 1 en 2 meter afstand van de startpositie van de bal geplaatst.
De speler gaat naast de kegel op de 2e meter staan en geeft gas.
Deelnemers wordt gevraagd om de bal zo snel mogelijk te trappen met behulp van de binnenkant van de instabiele voet.
De meting wordt gedaan met de Apple-app genaamd "speed gun".
De rusttijd tussen de pogingen is 20 seconden.
Ze zullen worden verteld om de snelheid niet te verminderen om de nauwkeurigheid van het schot te verbeteren, de beste tijd zal worden opgenomen in de proefresultaten.
|
een dag voor de revalidatie - bij ontslag (8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Büşra Kocakılıç, master, Yeditepe University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YEDITEPEU-BUSRAKOCAKILIC-0096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .