Nd:YAG Laser Vitreolyse voor Symptomatische Glasvocht Floaters (VVF)
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Nd:YAG-laservitreolyse voor symptomatische glasvochtdrijvers te vergelijken. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
• onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid bij de vroege behandeling van glasvochtflitters (Weiss-ring) met behulp van Nd:YAG-laservitreolyse.
Deelnemers met symptomatische floaters gedurende een maand worden willekeurig verdeeld in twee groepen: vroege behandelingsgroep en vertraagde behandelingsgroep. Deelnemers in de vroege behandelingsgroep krijgen onmiddellijk een YAG-laservitreolyse en drie maanden later een schijnlaserbehandeling, terwijl deelnemers in de uitgestelde behandelingsgroep onmiddellijk een schijnlaserbehandeling krijgen en drie maanden later een YAG-laservitreolyse.
Onderzoekers zullen de twee groepen vergelijken om de werkzaamheid en veiligheid van vroege YAG-laservitreolyse voor symptomatische glasvochtdrijvers te zien.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, China, 322100
- Dongyang People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De zelfbeoordeling van visuele stoornissen door de drijvers moet ten minste 4 zijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen symptomen is en 10 slopende symptomen.
- Symptomatische Weiss-ring (PVD) moet minimaal 2 mm verwijderd zijn van het netvlies en 5 mm van het achterste lenskapsel van de kristallijne lens, zoals gemeten op B-scan. Voor pseudofake patiënten is er geen minimale vereiste afstand tot de intraoculaire lens.
- In staat om te positioneren voor de YAG-laserprocedure.
- Accepteer de risico's van YAG-laser, inclusief maar niet beperkt tot netvliesloslating, intraoculaire bloeding, netvliesbeschadiging, cataractvorming, oogzenuwbeschadiging, ontsteking en onomkeerbaar verlies van gezichtsvermogen.
- Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
- Als de patiënt twee symptomatische ogen heeft, kan slechts één oog gerandomiseerd worden en in het onderzoek worden opgenomen.
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van netvliesscheur, netvliesloslating of uveïtis in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van diabetische retinopathie, macula-oedeem, occlusie van de retinale ader of afakie in het onderzoeksoog
- Voorgeschiedenis van glaucoom of hoge intraoculaire druk, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van glaucoomchirurgie of het momenteel innemen van twee of meer lokale glaucoommedicatie in het onderzoeksoog
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vroege behandelingsgroep
Deelnemers aan de vroege behandelingsgroep krijgen onmiddellijk een YAG-laservitreolyse en drie maanden later een schijnlaserbehandeling.
|
Een Karickoff-lens met goniosol zal worden gebruikt om de YAG-vitreolyse uit te voeren. Het aantal schoten wordt bepaald naar goeddunken van de behandelend arts. Een focusoffset kan naar goeddunken van de onderzoeker worden gebruikt. De single shot-modus wordt gebruikt. De maximale energie per puls is 7 mJ. Het eindpunt van de behandeling is de verdamping van de Weiss-ring tot gas, evenals het uiteenvallen ervan in kleinere fragmenten, evenals alle andere vertroebelingen van het glasvocht die door de behandelend arts als visueel significant worden beschouwd. Sham-laserbehandeling wordt toegepast volgens dezelfde procedure die wordt gebruikt voor laserbehandeling, maar door het laservermogen terug te brengen tot 0,3 mJ en een aparte lens te gebruiken die wordt bedekt door een filter dat het vermogen absorbeert, zodat er geen laser in het oog komt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: uitgestelde behandelgroep
Deelnemers aan de uitgestelde behandelingsgroep krijgen onmiddellijk een schijnlaserbehandeling en drie maanden later een YAG-laservitreolyse.
|
Een Karickoff-lens met goniosol zal worden gebruikt om de YAG-vitreolyse uit te voeren. Het aantal schoten wordt bepaald naar goeddunken van de behandelend arts. Een focusoffset kan naar goeddunken van de onderzoeker worden gebruikt. De single shot-modus wordt gebruikt. De maximale energie per puls is 7 mJ. Het eindpunt van de behandeling is de verdamping van de Weiss-ring tot gas, evenals het uiteenvallen ervan in kleinere fragmenten, evenals alle andere vertroebelingen van het glasvocht die door de behandelend arts als visueel significant worden beschouwd. Sham-laserbehandeling wordt toegepast volgens dezelfde procedure die wordt gebruikt voor laserbehandeling, maar door het laservermogen terug te brengen tot 0,3 mJ en een aparte lens te gebruiken die wordt bedekt door een filter dat het vermogen absorbeert, zodat er geen laser in het oog komt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve verbetering van floatersymptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dokter/surveyor: Hallo daar, heeft u last van visuele stoornissen zoals floaters?
Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 10 voor symptomen die een aanzienlijke invloed hebben op uw dagelijks leven, hoe zou u de ernst van uw visuele stoornis als gevolg van de drijvers beoordelen?
|
3 maanden
|
|
Visueel Functioneren Vragenlijst-25
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddelde verandering in de National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25).
De Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om de visuele functie van een patiënt en de impact ervan op hun kwaliteit van leven te meten.
De VFQ-25 bestaat uit 25 items die verschillende domeinen van visusgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen, zoals algemeen zicht, dichtbij- en verafgelegen activiteiten, autorijden, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid.
De minimumwaarde voor de VFQ-25 is 0, wat staat voor de slechtst mogelijke visuele functie en kwaliteit van leven, terwijl de maximale waarde 100 is, wat de best mogelijke visuele functie en kwaliteit van leven aangeeft.
Hogere scores op de VFQ-25 duiden op een beter resultaat, wat aangeeft dat de patiënt een betere visuele functie en kwaliteit van leven heeft.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve veranderingen door middel van OCT- en fundusfotografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De objectieve evaluatie van de verbetering van glasvocht-drijvers door middel van OCT- en fundusfotografie kan worden onderverdeeld in vijf niveaus: slechter, geen verandering, lichte verbetering, significante verbetering en volledige verbetering.
|
3 maanden
|
|
Incidentie en ernst van oculaire en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Incidentiecijfers van netvliesscheuren, netvliesbloeding, netvliesloslating, lensbeschadiging en andere gerelateerde bijwerkingen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Guangjin Zhao, Hainan Province Liu Zhongmin Expert Team Innovation Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DongyangPH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .